Lovenox 30 mg dos veces al día (BID) versus 40 mg una vez al día (QD)
Un ensayo aleatorio prospectivo que compara dos dosis estándar de enoxaparina para la prevención de la tromboembolia en pacientes quirúrgicos
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre ocurre en hasta el 60% de todos los pacientes de cuidados intensivos. Muchas veces se administra enoxaparina (o Lovenox) a pacientes que corren un mayor riesgo de desarrollar coágulos en las piernas o los pulmones. Hay dos dosis estándar de enoxaparina recomendadas por las compañías farmacéuticas. Estas dos dosis nunca se han comparado directamente en pacientes de cirugía traumatológica, general y vascular. Los propósitos de este estudio son:
- comparar el desarrollo de coágulos sanguíneos en pacientes que recibieron 30 mg dos veces al día de enoxaparina en comparación con pacientes que recibieron 40 mg una vez al día de enoxaparina.
- para determinar si existe un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas en pacientes que reciben 30 mg dos veces al día de enoxaparina en comparación con pacientes que reciben 40 mg una vez al día.
Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir enoxaparina, 30 mg dos veces al día o enoxaparina, 40 mg una vez al día. Luego, se controlará a los pacientes para detectar signos y síntomas de coágulos de sangre. En el momento del alta (o antes, si está médicamente indicado), se realizará una prueba de ultrasonido para buscar coágulos de sangre en las piernas del paciente.
Los investigadores compararán la incidencia de coágulos sanguíneos formados entre los 2 grupos de pacientes para determinar si una dosis de enoxaparina se relaciona con una tasa más baja de coágulos sanguíneos en pacientes críticamente enfermos. Los investigadores también compararán la incidencia de complicaciones hemorrágicas entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro en sujetos humanos.
El inicio de la tromboprofilaxis con enoxaparina lo realizará el equipo de tratamiento. Los pacientes admitidos en el servicio de traumatología serán elegibles para la inscripción. El personal de investigación se acercará a los pacientes o a sus LAR para obtener su consentimiento antes o en el momento en que se ordene la enoxaparina. Esto incluirá pacientes con hemorragia intracraneal traumática, después de que el equipo neuroquirúrgico consultor y el equipo de tratamiento primario decidan iniciar la tromboprofilaxis. Una vez inscrito, el sujeto será asignado al azar para recibir una dosis de 30 mg dos veces al día o una dosis de 40 mg al día de enoxaparina. Sin embargo, el equipo de tratamiento será responsable de decidir cuándo iniciar el tratamiento con enoxaparina. Los pacientes que sean dados de alta sin recibir enoxaparina o que comiencen con una dosis terapéutica o no estándar serán retirados del estudio. Se recopilarán características del paciente: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades médicas, puntuación II de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE II), lesiones y operaciones, se codificarán con una combinación única de letra y número de identificación y se ingresarán. en una base de datos.
Todos los pacientes se someterán a un examen ecográfico dúplex semanal de las extremidades inferiores para detectar la presencia de trombosis venosa profunda. Los pacientes que desarrollen síntomas de embolia pulmonar, incluida dificultad para respirar aguda y aumento del gradiente A-a, se someterán a una angiografía por tomografía computarizada como parte de su atención estándar. Una complicación hemorrágica se definirá como un episodio hemorrágico conocido asociado con hipotensión (caída superior a 20 mmHG desde el inicio) y la necesidad de transfusión de sangre.
La práctica actual en OHSU es que los pacientes de 15 años o más sean admitidos en el servicio de traumatología para adultos y sean tratados con el mismo estándar de atención que los adultos. Actualmente, no existen datos claros que estratifiquen el riesgo de TEV en esta población en comparación con otros grupos de edad. Por lo tanto, los pacientes de este rango de edad en el Servicio de Trauma para adultos se incluirán en el estudio ya que son tratados con el mismo método que nuestra población de pacientes adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Nguyen
- Correo electrónico: nguyelau@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Laura Nguyen
- Correo electrónico: nguyelau@ohsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados que requieren dosificación profiláctica de enoxaparina (Lovenox)
- Admitido en el servicio de traumatología o cirugía
- Edad mayor a 15 años
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o representante autorizado
- Presencia de hemorragia intracraneal
- Recibir dosis terapéutica de enoxaparina (Lovenox)
- Recibir otras formas de anticoagulación
- Presencia de insuficiencia renal que requiere un régimen de dosificación no estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enoxaparina sódica inyectable 30 mg dos veces al día
Los sujetos son asignados al azar para recibir 30 mg dos veces al día de enoxaparina.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina sódica inyectable 40 mg una vez al día
Los sujetos son asignados al azar para recibir 40 mg una vez al día de enoxaparina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Diario, hasta el día 90
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Monitoreo diario por estándar de cuidado para el desarrollo de eventos tromboembólicos.
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Diario, hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de las complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Diario, hasta el día 90
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Monitorización diaria de un aumento de las complicaciones hemorrágicas debido a la dosis y régimen del fármaco del estudio.
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Diario, hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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