Lovenox 30 mg を 1 日 2 回 (BID) 対 40 mg を 1 日 1 回 (QD)
外科患者における血栓塞栓症の予防のための 2 つの標準用量のエノキサパリンを比較する前向きランダム化試験
血栓が発生するリスクは、すべての救命救急患者の最大 60% に発生します。 多くの場合、エノキサパリン(またはラブノックス)は、脚や肺に血栓ができるリスクが高い患者に投与されます. 製薬会社が推奨するエノキサパリンの標準用量は 2 つあります。 これらの 2 つの用量は、外傷、一般、および血管外科の患者で直接比較されたことはありません。 この調査の目的は次のとおりです。
- エノキサパリン 30mg を 1 日 2 回投与された患者と、エノキサパリン 40mg を 1 日 1 回投与された患者の血栓の発生を比較します。
- エノキサパリン 30mg を 1 日 2 回投与された患者では、40mg を 1 日 1 回投与された患者と比較して、出血性合併症のリスクが高いかどうかを判断すること。
試験に登録された患者は、エノキサパリン 30mg を 1 日 2 回投与する群、またはエノキサパリン 40mg を 1 日 1 回投与する群に無作為に割り付けられます。 その後、患者は血栓の徴候と症状について監視されます。 退院時(または医学的に必要な場合は退院前)に、患者の足の血栓を探すために超音波検査が行われます。
治験責任医師は、2 群の患者間で形成された血栓の発生率を比較して、エノキサパリンの 1 回投与が重症患者の血栓発生率の低下に関連しているかどうかを判断します。 治験責任医師は、2 つのグループ間で出血性合併症の発生率も比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒトを対象とした前向き無作為化単一施設研究です。
エノキサパリン血栓予防の開始は治療チームによって行われます。 外傷サービスに入院している患者には登録資格があります。 研究スタッフは、エノキサパリンの注文前または注文時に患者またはその LAR に連絡して同意を求めます。 これには、コンサルティング脳神経外科チームと一次治療チームが血栓予防療法の開始を決定した後の、外傷性頭蓋内出血の患者が含まれます。 登録が完了すると、被験者はエノキサパリンの 30 mg を 1 日 2 回投与するか、または 40 mg を毎日投与するかのいずれかに無作為に割り当てられます。 ただし、エノキサパリン治療をいつ開始するかを決定するのは治療チームの責任です。 エノキサパリンの投与を受けずに退院した患者、または非標準または治療用量の投与を開始した患者は、研究から撤退する。 患者の特徴: 年齢、性別、体格指数 (BMI)、併存疾患、急性生理学および慢性健康評価 II スコア (APACHE II)、怪我、および手術が収集され、固有の識別文字と番号の組み合わせでコード化されて入力されます。データベースに。
すべての患者は毎週、深部静脈血栓症の有無について下肢の超音波二重検査を受けます。 急性の息切れやA-a勾配の増加などの肺塞栓症の症状を発症した患者は、標準治療の一環としてコンピューター断層撮影血管造影検査を受けます。 出血合併症は、低血圧(ベースラインから 20 mmHG を超える低下)および輸血の必要性に関連する既知の出血エピソードとして定義されます。
OHSU の現在の診療では、15 歳以上の患者が成人外傷サービスに入院し、成人と同じ標準治療で治療されます。 現在、この集団における VTE のリスクを他の年齢層と比較して層別化した明確なデータはありません。 したがって、成人外傷サービスのこの年齢層の患者は、成人患者集団と同じ方法で治療されるため、研究に含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laura Nguyen
- メール:nguyelau@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト:
- Laura Nguyen
- メール:nguyelau@ohsu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -エノキサパリン(Lovenox)の予防投与を必要とする入院患者
- 外傷または外科サービスに入院
- 15歳以上
除外基準:
- 患者または正式な代理人から同意を得ることができない
- 頭蓋内出血の存在
- エノキサパリン(Lovenox)の治療用量の投与
- 他の形態の抗凝固療法を受ける
- -非標準的な投薬計画を必要とする腎不全の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エノキサパリンナトリウム注射液30mg BID
被験者は無作為に30mgのエノキサパリンを1日2回投与される。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:エノキサパリンナトリウム注射液40mg QD
被験者は無作為に割り付けられ、1日1回40mgのエノキサパリンを投与されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓イベント
時間枠:毎日、90 日目まで
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血栓塞栓性イベントの発生に対する標準治療ごとの毎日のモニタリング。
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毎日、90 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性合併症の増加
時間枠:毎日、90 日目まで
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治験薬の投与量およびレジメンによる出血性合併症の増加を毎日監視します。
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毎日、90 日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エノキサパリンナトリウム注射液 30mg BIDの臨床試験
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Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, Oregon完了