Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lovenox 30 mg dvakrát denně (BID) versus 40 mg jednou denně (QD)

1. dubna 2024 aktualizováno: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající dvě standardní dávky enoxaparinu pro prevenci tromboembolismu u chirurgických pacientů

Riziko vzniku krevní sraženiny se vyskytuje až u 60 % všech pacientů v intenzivní péči. Mnohokrát se enoxaparin (nebo Lovenox) podává pacientům, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku sraženin v nohách nebo plicích. Existují dvě standardní dávky enoxaparinu, které doporučují farmaceutické společnosti. Tyto dvě dávky nebyly nikdy přímo srovnávány u pacientů po traumatu, celkové a cévní chirurgii. Účely této studie jsou:

  1. porovnat vývoj krevních sraženin u pacientů užívajících 30 mg enoxaparinu dvakrát denně ve srovnání s pacienty užívajícími 40 mg enoxaparinu jednou denně.
  2. zjistit, zda existuje vyšší riziko krvácivých komplikací u pacientů užívajících 30 mg enoxaparinu dvakrát denně ve srovnání s pacienty užívajícími 40 mg jednou denně.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni k podávání enoxaparinu v dávce 30 mg dvakrát denně nebo enoxaparinu v dávce 40 mg jednou denně. Pacienti budou poté sledováni na známky a příznaky krevních sraženin. V době propuštění (nebo dříve, je-li to z lékařského hlediska indikováno) bude provedeno ultrazvukové vyšetření, aby se zjistily krevní sraženiny v nohách pacienta.

Výzkumníci budou porovnávat výskyt krevních sraženin vytvořených mezi 2 skupinami pacientů, aby určili, zda jedna dávka enoxaparinu souvisí s nižší mírou krevních sraženin u kriticky nemocných pacientů. Vyšetřovatelé budou také porovnávat výskyt krvácivých komplikací mezi těmito 2 skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná jednocentrová studie u lidských subjektů.

Zahájení tromboprofylaxe enoxaparinem provede ošetřující tým. Pacienti přijatí do traumatologické služby budou mít nárok na zápis. Výzkumní pracovníci osloví pacienty nebo jejich LAR se žádostí o souhlas před nebo v době objednání enoxaparinu. To bude zahrnovat pacienty s traumatickým intrakraniálním krvácením poté, co se konzultující neurochirurgický tým a tým primární léčby rozhodnou zahájit tromboprofylaxi. Po zařazení do studie bude subjekt randomizován tak, aby dostával dávku 30 mg dvakrát denně nebo 40 mg denně dávku enoxaparinu. Za rozhodnutí o zahájení léčby enoxaparinem však bude odpovědný léčebný tým. Pacienti, kteří jsou propuštěni, aniž by dostávali enoxaparin, nebo kterým byla zahájena nestandardní nebo terapeutická dávka, budou ze studie vyřazeni. Charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), lékařské komorbidity, skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II), zranění a operace budou shromážděny, zakódovány jedinečnou kombinací identifikačního písmena a čísla a zapsány do databáze.

Všichni pacienti budou jednou týdně podstupovat ultrazvukové duplexní vyšetření dolních končetin na přítomnost hluboké žilní trombózy. Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky plicní embolie včetně akutní dušnosti a zvýšeného gradientu A-a, podstoupí v rámci standardní péče angiografii pomocí počítačové tomografie. Krvácivá komplikace bude definována jako známá krvácivá epizoda spojená s hypotenzí (pokles o více než 20 mmHG oproti výchozí hodnotě) a nutností krevní transfuze.

Současná praxe v OHSU spočívá v tom, že pacienti ve věku 15 let a více jsou přijímáni do traumatologické služby pro dospělé a je jim podávána stejná standardní péče jako dospělým. V současné době neexistují jasná data stratifikující riziko VTE u této populace ve srovnání s jinými věkovými skupinami. Proto budou do studie zahrnuti pacienti v tomto věkovém rozmezí na Úrazové službě pro dospělé, protože jsou léčeni stejnou metodou jako naše populace dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

606

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatí pacienti vyžadující profylaktické dávkování enoxaparinu (Lovenox)
  • Přijat k traumatologické nebo chirurgické službě
  • Věk vyšší než 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas od pacienta nebo oprávněného zástupce
  • Přítomnost intrakraniálního krvácení
  • Příjem terapeutické dávky enoxaparinu (Lovenox)
  • Příjem jiných forem antikoagulace
  • Přítomnost selhání ledvin vyžadující nestandardní režim dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný Injekce 30 mg BID
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly 30 mg enoxaparinu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Lovenox
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný Injekce 40 mg QD
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly 40 mg enoxaparinu jednou denně.
Ostatní jména:
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické příhody
Časové okno: Denně až do 90. dne
Denní sledování podle standardní péče pro rozvoj tromboembolických příhod.
Denně až do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení krvácivých komplikací
Časové okno: Denně až do 90. dne
Denní sledování nárůstu krvácivých komplikací v důsledku dávky a režimu studovaného léku.
Denně až do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enoxaparin sodný Injekce 30 mg BID

3
Předplatit