- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342444
Lovenox 30 mg dvakrát denně (BID) versus 40 mg jednou denně (QD)
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající dvě standardní dávky enoxaparinu pro prevenci tromboembolismu u chirurgických pacientů
Riziko vzniku krevní sraženiny se vyskytuje až u 60 % všech pacientů v intenzivní péči. Mnohokrát se enoxaparin (nebo Lovenox) podává pacientům, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku sraženin v nohách nebo plicích. Existují dvě standardní dávky enoxaparinu, které doporučují farmaceutické společnosti. Tyto dvě dávky nebyly nikdy přímo srovnávány u pacientů po traumatu, celkové a cévní chirurgii. Účely této studie jsou:
- porovnat vývoj krevních sraženin u pacientů užívajících 30 mg enoxaparinu dvakrát denně ve srovnání s pacienty užívajícími 40 mg enoxaparinu jednou denně.
- zjistit, zda existuje vyšší riziko krvácivých komplikací u pacientů užívajících 30 mg enoxaparinu dvakrát denně ve srovnání s pacienty užívajícími 40 mg jednou denně.
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni k podávání enoxaparinu v dávce 30 mg dvakrát denně nebo enoxaparinu v dávce 40 mg jednou denně. Pacienti budou poté sledováni na známky a příznaky krevních sraženin. V době propuštění (nebo dříve, je-li to z lékařského hlediska indikováno) bude provedeno ultrazvukové vyšetření, aby se zjistily krevní sraženiny v nohách pacienta.
Výzkumníci budou porovnávat výskyt krevních sraženin vytvořených mezi 2 skupinami pacientů, aby určili, zda jedna dávka enoxaparinu souvisí s nižší mírou krevních sraženin u kriticky nemocných pacientů. Vyšetřovatelé budou také porovnávat výskyt krvácivých komplikací mezi těmito 2 skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná jednocentrová studie u lidských subjektů.
Zahájení tromboprofylaxe enoxaparinem provede ošetřující tým. Pacienti přijatí do traumatologické služby budou mít nárok na zápis. Výzkumní pracovníci osloví pacienty nebo jejich LAR se žádostí o souhlas před nebo v době objednání enoxaparinu. To bude zahrnovat pacienty s traumatickým intrakraniálním krvácením poté, co se konzultující neurochirurgický tým a tým primární léčby rozhodnou zahájit tromboprofylaxi. Po zařazení do studie bude subjekt randomizován tak, aby dostával dávku 30 mg dvakrát denně nebo 40 mg denně dávku enoxaparinu. Za rozhodnutí o zahájení léčby enoxaparinem však bude odpovědný léčebný tým. Pacienti, kteří jsou propuštěni, aniž by dostávali enoxaparin, nebo kterým byla zahájena nestandardní nebo terapeutická dávka, budou ze studie vyřazeni. Charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), lékařské komorbidity, skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II), zranění a operace budou shromážděny, zakódovány jedinečnou kombinací identifikačního písmena a čísla a zapsány do databáze.
Všichni pacienti budou jednou týdně podstupovat ultrazvukové duplexní vyšetření dolních končetin na přítomnost hluboké žilní trombózy. Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky plicní embolie včetně akutní dušnosti a zvýšeného gradientu A-a, podstoupí v rámci standardní péče angiografii pomocí počítačové tomografie. Krvácivá komplikace bude definována jako známá krvácivá epizoda spojená s hypotenzí (pokles o více než 20 mmHG oproti výchozí hodnotě) a nutností krevní transfuze.
Současná praxe v OHSU spočívá v tom, že pacienti ve věku 15 let a více jsou přijímáni do traumatologické služby pro dospělé a je jim podávána stejná standardní péče jako dospělým. V současné době neexistují jasná data stratifikující riziko VTE u této populace ve srovnání s jinými věkovými skupinami. Proto budou do studie zahrnuti pacienti v tomto věkovém rozmezí na Úrazové službě pro dospělé, protože jsou léčeni stejnou metodou jako naše populace dospělých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatí pacienti vyžadující profylaktické dávkování enoxaparinu (Lovenox)
- Přijat k traumatologické nebo chirurgické službě
- Věk vyšší než 15 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo oprávněného zástupce
- Přítomnost intrakraniálního krvácení
- Příjem terapeutické dávky enoxaparinu (Lovenox)
- Příjem jiných forem antikoagulace
- Přítomnost selhání ledvin vyžadující nestandardní režim dávkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný Injekce 30 mg BID
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly 30 mg enoxaparinu dvakrát denně.
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný Injekce 40 mg QD
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly 40 mg enoxaparinu jednou denně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tromboembolické příhody
Časové okno: Denně až do 90. dne
|
Denní sledování podle standardní péče pro rozvoj tromboembolických příhod.
|
Denně až do 90. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení krvácivých komplikací
Časové okno: Denně až do 90. dne
|
Denní sledování nárůstu krvácivých komplikací v důsledku dávky a režimu studovaného léku.
|
Denně až do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enoxaparin sodný Injekce 30 mg BID
-
PfizerDokončenoIntersticiální cystitida | Syndrom bolestivého močového měchýřeKanada, Spojené státy, Francie, Dánsko, Finsko, Německo
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
PfizerDokončeno
-
XenoPort, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Korejská republika
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per lo...NáborKolorektální karcinom stadium IV | Žádné důkazy o stavu onemocněníItálie
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeNealkoholická steatohepatitidaEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonDokončeno
-
M.H.H. KramerAstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetické nefropatieHolandsko