Lovenox 30 mg duas vezes ao dia (BID) versus 40 mg uma vez ao dia (QD)
Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Duas Doses Padrão de Enoxaparina para a Prevenção de Tromboembolismo em Pacientes Cirúrgicos
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo ocorre em até 60% de todos os pacientes de terapia intensiva. Muitas vezes, a enoxaparina (ou Lovenox) é administrada a pacientes com maior risco de desenvolver coágulos nas pernas ou nos pulmões. Existem duas doses padrão de enoxaparina recomendadas pelas empresas farmacêuticas. Essas duas doses nunca foram comparadas diretamente em pacientes com trauma, cirurgia geral e vascular. Os propósitos deste estudo são:
- comparar o desenvolvimento de coágulos sanguíneos em pacientes recebendo 30 mg duas vezes ao dia de enoxaparina em comparação com pacientes recebendo 40 mg uma vez ao dia de enoxaparina.
- determinar se há maior risco de complicações hemorrágicas em pacientes recebendo 30mg duas vezes ao dia de enoxaparina em comparação com pacientes recebendo 40mg uma vez ao dia.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para receber enoxaparina, 30mg duas vezes ao dia ou enoxaparina, 40mg uma vez ao dia. Os pacientes serão então monitorados quanto a sinais e sintomas de coágulos sanguíneos. No momento da alta (ou antes, se indicado pelo médico), será feito um exame de ultrassom para procurar coágulos sanguíneos nas pernas do paciente.
Os investigadores irão comparar a incidência de coágulos sanguíneos formados entre os 2 grupos de pacientes para determinar se uma dose de enoxaparina está relacionada a uma taxa menor de coágulos sanguíneos em pacientes criticamente enfermos. Os investigadores também irão comparar a incidência de complicações hemorrágicas entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único em seres humanos.
O início da tromboprofilaxia com enoxaparina será feito pela equipe de tratamento. Pacientes internados no serviço de trauma serão elegíveis para inscrição. A equipe de pesquisa abordará os pacientes ou seus LARs para obter consentimento antes ou no momento em que a enoxaparina for solicitada. Isso incluirá pacientes com hemorragia intracraniana traumática, após a equipe neurocirúrgica consultora e a equipe de tratamento primário decidirem iniciar a tromboprofilaxia. Uma vez inscrito, o sujeito será randomizado para receber uma dose de 30 mg duas vezes ao dia ou uma dose diária de 40 mg de enoxaparina. Contudo, a equipe de tratamento será responsável por decidir quando iniciar o tratamento com enoxaparina. Pacientes que recebem alta sem receber enoxaparina ou que iniciam uma dose terapêutica ou não padrão serão retirados do estudo. Características do paciente: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), comorbidades médicas, pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), lesões e operações serão coletadas, codificadas com uma combinação única de letras e números de identificação e inseridas em um banco de dados.
Todos os pacientes serão submetidos a exame duplex de ultrassom semanal das extremidades inferiores para presença de trombose venosa profunda. Pacientes que desenvolvem sintomas de embolia pulmonar, incluindo falta de ar aguda e aumento do gradiente A-a, serão submetidos à angiografia por tomografia computadorizada como parte de seu tratamento padrão. Uma complicação hemorrágica será definida como um episódio de sangramento conhecido associado à hipotensão (queda superior a 20 mmHG em relação ao valor basal) e à necessidade de transfusão de sangue.
A prática atual na OHSU é que pacientes com 15 anos ou mais sejam admitidos no serviço de trauma para adultos e sejam tratados com o mesmo padrão de atendimento que os adultos. Atualmente, não existem dados claros que estratifiquem o risco de TEV nesta população em comparação com outras faixas etárias. Portanto, pacientes nesta faixa etária do Serviço de Trauma adulto serão incluídos no estudo, pois são tratados do mesmo método que nossa população de pacientes adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados que necessitam de dosagem profilática de enoxaparina (Lovenox)
- Admitido no serviço de trauma ou cirúrgico
- Idade superior a 15 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter o consentimento do paciente ou representante autorizado
- Presença de hemorragia intracraniana
- Recebendo dose terapêutica de enoxaparina (Lovenox)
- Receber outras formas de anticoagulação
- Presença de insuficiência renal que requer regime de dosagem não padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de enoxaparina sódica 30 mg BID
Os indivíduos são randomizados para receber 30 mg duas vezes ao dia de enoxaparina.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de enoxaparina sódica 40 mg QD
Os indivíduos são randomizados para receber 40 mg uma vez ao dia de enoxaparina.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos
Prazo: Diariamente, até o dia 90
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Monitoramento diário por padrão de atendimento para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos.
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Diariamente, até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de complicações hemorrágicas
Prazo: Diariamente, até o dia 90
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Monitoramento diário para um aumento nas complicações hemorrágicas devido à dose e regime do medicamento do estudo.
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Diariamente, até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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