- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02342444
Lovenox 30 mg tweemaal daags (BID) versus 40 mg eenmaal daags (QD)
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin twee standaarddoses enoxaparine worden vergeleken voor de preventie van trombo-embolie bij chirurgische patiënten
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel komt voor bij tot 60% van alle patiënten op de intensive care. Vaak wordt enoxaparine (of Lovenox) gegeven aan patiënten die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van stolsels in hun benen of longen. Er zijn twee standaarddoses enoxaparine die worden aanbevolen door de farmaceutische bedrijven. Deze twee doses zijn nooit rechtstreeks vergeleken bij patiënten met een trauma, algemene chirurgie en vasculaire chirurgie. De doelen van deze studie zijn:
- om de ontwikkeling van bloedstolsels te vergelijken bij patiënten die tweemaal daags 30 mg enoxaparine kregen in vergelijking met patiënten die eenmaal daags 40 mg enoxaparine kregen.
- om te bepalen of er een hoger risico is op bloedingscomplicaties bij patiënten die tweemaal daags 30 mg enoxaparine krijgen in vergelijking met patiënten die eenmaal daags 40 mg krijgen.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd om enoxaparine, 30 mg tweemaal daags of enoxaparine, 40 mg eenmaal daags te krijgen. Patiënten zullen dan worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bloedstolsels. Op het moment van ontslag (of eerder, indien medisch geïndiceerd), wordt een echografisch onderzoek uitgevoerd om te zoeken naar bloedstolsels in de benen van de patiënt.
De onderzoekers zullen de incidentie van gevormde bloedstolsels tussen de 2 groepen patiënten vergelijken om te bepalen of één dosis enoxaparine verband houdt met een lager aantal bloedstolsels bij ernstig zieke patiënten. De onderzoekers zullen ook de incidentie van bloedingscomplicaties tussen de 2 groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek in één centrum bij menselijke proefpersonen.
Het behandelteam zal de behandeling met enoxaparine-tromboprofylaxe starten. Patiënten die zijn opgenomen in de traumadienst komen in aanmerking voor inschrijving. Onderzoekspersoneel zal patiënten of hun LAR's benaderen voor toestemming voorafgaand aan of op het moment dat enoxaparine wordt besteld. Hiertoe behoren ook patiënten met een traumatische intracraniale bloeding, nadat het adviserende neurochirurgische team en het primaire behandelteam hebben besloten tromboprofylaxe te starten. Eenmaal ingeschreven, wordt de proefpersoon gerandomiseerd om een dosis van 30 mg tweemaal daags of een dagelijkse dosis van 40 mg enoxaparine te krijgen. Het behandelteam is echter verantwoordelijk voor de beslissing wanneer de behandeling met enoxaparine moet starten. Patiënten die worden ontslagen zonder enoxaparine te hebben gekregen of die zijn begonnen met een niet-standaard of therapeutische dosis, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Kenmerken van de patiënt: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), medische comorbiditeiten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II), verwondingen en operaties worden verzameld, gecodeerd met een unieke identificatieletter en cijfercombinatie, en ingevoerd in een database.
Alle patiënten zullen wekelijks echografie-duplexonderzoek van de onderste ledematen ondergaan op de aanwezigheid van diepe veneuze trombose. Patiënten die symptomen van longembolie ontwikkelen, waaronder acute kortademigheid en een verhoogde A-a-gradiënt, zullen computertomografie-angiografie ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg. Een bloedingscomplicatie wordt gedefinieerd als een bekende bloedingsepisode die gepaard gaat met hypotensie (een daling van meer dan 20 mmHG ten opzichte van de uitgangswaarde) en de noodzaak van een bloedtransfusie.
De huidige praktijk bij OHSU is dat patiënten van 15 jaar en ouder worden opgenomen in de traumadienst voor volwassenen en dat ze worden behandeld met dezelfde zorgstandaard als volwassenen. Momenteel zijn er geen duidelijke gegevens die het risico op VTE in deze populatie stratificeren in vergelijking met andere leeftijdsgroepen. Daarom zullen patiënten in deze leeftijdscategorie die bij de Trauma Service voor volwassenen zijn opgenomen in het onderzoek worden opgenomen, omdat zij op dezelfde manier worden behandeld als onze volwassen patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen patiënten die profylactische dosering van enoxaparine (Lovenox) nodig hebben
- Toegelaten tot de trauma- of chirurgische dienst
- Leeftijd ouder dan 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming krijgen van patiënt of gemachtigde
- Aanwezigheid van intracraniële bloeding
- Therapeutische dosis enoxaparine (Lovenox) ontvangen
- Andere vormen van antistolling krijgen
- Aanwezigheid van nierfalen waarvoor een niet-standaard doseringsregime vereist is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Enoxaparine natriuminjectie 30 mg BID
De proefpersonen worden gerandomiseerd om tweemaal daags 30 mg enoxaparine te ontvangen.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine natriuminjectie 40 mg QD
De proefpersonen worden gerandomiseerd om eenmaal daags 40 mg enoxaparine te ontvangen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dagelijks, tot dag 90
|
Dagelijkse monitoring volgens zorgstandaard voor de ontwikkeling van trombo-embolische voorvallen.
|
Dagelijks, tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toename van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Dagelijks, tot dag 90
|
Dagelijkse controle op een toename van bloedingscomplicaties als gevolg van de dosis en het regime van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dagelijks, tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
Klinische onderzoeken op Enoxaparine-natriuminjectie 30 mg tweemaal daags
-
PfizerVoltooidInterstitiële cystitis | Pijnlijk blaassyndroomCanada, Verenigde Staten, Frankrijk, Denemarken, Finland, Duitsland
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.BeëindigdBrandend maagzuur | Eosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
M.H.H. KramerActief, niet wervendType 2 diabetesNederland
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooid