Lovenox 30 мг два раза в день (два раза в день) по сравнению с 40 мг один раз в день (QD)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее две стандартные дозы эноксапарина для профилактики тромбоэмболии у хирургических больных
Риск образования тромба возникает у 60% всех пациентов в критическом состоянии. Часто эноксапарин (или ловенокс) назначают пациентам с повышенным риском образования тромбов в ногах или легких. Фармацевтические компании рекомендуют две стандартные дозы эноксапарина. Эти две дозы никогда не сравнивались напрямую у пациентов с травмами, общей и сосудистой хирургией. Целями данного исследования являются:
- сравнить образование тромбов у пациентов, получающих эноксапарин в дозе 30 мг два раза в сутки, по сравнению с пациентами, получающими эноксапарин в дозе 40 мг один раз в сутки.
- чтобы определить, существует ли более высокий риск геморрагических осложнений у пациентов, получающих эноксапарин в дозе 30 мг два раза в сутки, по сравнению с пациентами, получающими 40 мг один раз в сутки.
Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения эноксапарина по 30 мг два раза в день или эноксапарина по 40 мг один раз в день. Затем пациенты будут контролироваться на наличие признаков и симптомов тромбов. Во время выписки (или до этого, если есть медицинские показания) будет проведено ультразвуковое исследование для выявления сгустков крови в ногах пациента.
Исследователи будут сравнивать частоту образования тромбов между двумя группами пациентов, чтобы определить, связана ли одна доза эноксапарина с более низкой частотой образования тромбов у пациентов в критическом состоянии. Исследователи также сравнит частоту геморрагических осложнений между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование на людях.
Начало тромбопрофилактики эноксапарином будет осуществлять лечащая бригада. Право на регистрацию будут иметь пациенты, поступившие в травматологическую службу. Исследовательский персонал будет обращаться к пациентам или их LAR за согласием до или во время назначения эноксапарина. Сюда будут включены пациенты с травматическим внутричерепным кровоизлиянием после того, как консультирующая нейрохирургическая бригада и бригада первичного лечения примут решение о начале тромбопрофилактики. После включения субъект будет рандомизирован для получения либо дозы 30 мг два раза в день, либо дозы эноксапарина 40 мг в день. Однако за принятие решения о том, когда начинать лечение эноксапарином, будет отвечать лечащая группа. Пациенты, выписанные без получения эноксапарина или начавшие прием нестандартной или терапевтической дозы, будут исключены из исследования. Характеристики пациентов: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, оценка острой физиологии и хронической болезни II (APACHE II), травмы и операции будут собраны, закодированы уникальной идентификационной буквой и комбинацией цифр и введены. в базу данных.
Всем пациентам еженедельно проводится ультразвуковое дуплексное исследование нижних конечностей на наличие тромбоза глубоких вен. Пациентам, у которых развиваются симптомы тромбоэмболии легочной артерии, включая острую одышку и повышение градиента А-а, в рамках стандартного лечения будет проведена компьютерная томографическая ангиография. Осложнение кровотечением будет определяться как известный эпизод кровотечения, связанный с гипотонией (падение более чем на 20 мм рт. ст. от исходного уровня) и необходимостью переливания крови.
Текущая практика в OHSU заключается в том, что пациенты в возрасте 15 лет и старше поступают в травматологическое отделение для взрослых и получают те же стандарты ухода, что и взрослые. В настоящее время нет четких данных, позволяющих стратифицировать риск ВТЭ в этой популяции по сравнению с другими возрастными группами. Таким образом, в исследование будут включены пациенты этого возраста, находящиеся в травматологической службе для взрослых, поскольку их лечат тем же методом, что и нашу взрослую группу пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Nguyen
- Электронная почта: nguyelau@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Laura Nguyen
- Электронная почта: nguyelau@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступившие пациенты, нуждающиеся в профилактическом введении эноксапарина (Lovenox)
- Госпитализирован в травматологическую или хирургическую службу
- Возраст старше 15 лет
Критерий исключения:
- Невозможно получить согласие пациента или уполномоченного представителя
- Наличие внутричерепного кровоизлияния
- Прием терапевтической дозы эноксапарина (Ловенокс)
- Прием других форм антикоагулянтов
- Наличие почечной недостаточности, требующей нестандартного режима дозирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эноксапарин натрия для инъекций 30 мг два раза в день
Субъекты рандомизированы для получения 30 мг эноксапарина два раза в день.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин натрия для инъекций 40 мг один раз в день
Субъекты рандомизированы для получения 40 мг эноксапарина один раз в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: Ежедневно, до 90-го дня
|
Ежедневный мониторинг в соответствии со стандартом медицинской помощи на предмет развития тромбоэмболических осложнений.
|
Ежедневно, до 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение геморрагических осложнений
Временное ограничение: Ежедневно, до 90-го дня
|
Ежедневный мониторинг на предмет увеличения частоты геморрагических осложнений в связи с дозой и режимом исследуемого препарата.
|
Ежедневно, до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .