Lovenox 30 mg to ganger daglig (BID) versus 40 mg én gang daglig (QD)
En prospektiv randomisert studie som sammenligner to standarddoser av enoksaparin for forebygging av tromboembolisme hos kirurgiske pasienter
Risikoen for å utvikle blodpropp forekommer hos opptil 60 % av alle kritiske pasienter. Mange ganger gis enoksaparin (eller Lovenox) til pasienter som har høyere risiko for å utvikle blodpropper i bena eller lungene. Det er to standarddoser av enoksaparin som anbefales av legemiddelselskapene. Disse to dosene har aldri blitt sammenlignet direkte hos pasienter med traumer, generell og karkirurgi. Hensiktene med denne studien er:
- å sammenligne utviklingen av blodpropp hos pasienter som får 30 mg enoksaparin to ganger daglig sammenlignet med pasienter som får 40 mg enoksaparin én gang daglig.
- for å fastslå om det er høyere risiko for blødningskomplikasjoner hos pasienter som får 30 mg to ganger daglig med enoksaparin sammenlignet med pasienter som får 40 mg én gang daglig.
Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta enoksaparin, 30 mg to ganger daglig eller enoksaparin, 40 mg én gang daglig. Pasientene vil deretter bli overvåket for tegn og symptomer på blodpropp. Ved utskrivningstidspunktet (eller før, hvis medisinsk indisert), vil det bli utført en ultralydtest for å se etter blodpropp i pasientens ben.
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av blodpropp dannet mellom de to gruppene av pasienter for å avgjøre om én dose enoksaparin er relatert til en lavere forekomst av blodpropp hos kritisk syke pasienter. Etterforskerne vil også sammenligne forekomsten av blødningskomplikasjoner mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert enkeltsenterstudie på mennesker.
Oppstart av enoksaparin tromboprofylakse vil bli gjort av behandlingsteamet. Pasienter innlagt i traumetjenesten vil være kvalifisert for innmelding. Forskningspersonell vil henvende seg til pasienter eller deres LAR for samtykke før eller på det tidspunktet enoksaparin bestilles. Dette vil omfatte pasienter med traumatisk intrakraniell blødning, etter at det rådgivende nevrokirurgiske teamet og primærbehandlingsteamet har besluttet å sette i gang tromboprofylakse. Etter innrullering vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta enten 30 mg dosering to ganger daglig eller 40 mg daglig dosering av enoksaparin. Imidlertid vil behandlingsteamet være ansvarlig for å avgjøre når enoksaparinbehandling skal startes. Pasienter som skrives ut uten å ha fått enoksaparin eller som starter med en ikke-standard eller terapeutisk dose vil bli trukket fra studien. Pasientkarakteristikker: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), medisinske komorbiditeter, Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-score (APACHE II), skader og operasjoner vil bli samlet inn, kodet med en unik identifikasjonsbokstav og tallkombinasjon, og lagt inn inn i en database.
Alle pasienter vil gjennomgå ukentlig ultralyddupleksundersøkelse av underekstremitetene for tilstedeværelse av dyp venøs trombose. Pasienter som utvikler symptomer på lungeemboli inkludert akutt kortpustethet og økt A-a gradient vil gjennomgå computertomografi angiografi som en del av standardbehandlingen. En blødningskomplikasjon vil bli definert som en kjent blødningsepisode assosiert med hypotensjon (større enn 20 mmHG fall fra baseline) og behov for blodtransfusjon.
Dagens praksis ved OHSU er at pasienter fra 15 år og oppover skal legges inn i traumetjenesten for voksne, og behandles med samme omsorgsstandard som voksne. Foreløpig er det ingen klare data som stratifiserer risikoen for VTE i denne populasjonen sammenlignet med andre aldersgrupper. Derfor vil pasienter i denne aldersgruppen på Traumetjenesten for voksne inkluderes i studien ettersom de behandles med samme metode som vår voksne pasientpopulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Nguyen
- E-post: nguyelau@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Laura Nguyen
- E-post: nguyelau@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som trenger profylaktisk dosering av enoksaparin (Lovenox)
- Innlagt i traume- eller kirurgisk tjeneste
- Alder over 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller autorisert representant
- Tilstedeværelse av intrakraniell blødning
- Mottar terapeutisk dose enoxaparin (Lovenox)
- Mottar andre former for antikoagulasjon
- Tilstedeværelse av nyresvikt som krever ikke-standard doseringsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin Sodium Injection 30 mg BID
Forsøkspersoner er randomisert til å motta 30 mg enoksaparin to ganger daglig.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin Sodium Injection 40 mg QD
Forsøkspersoner er randomisert til å motta 40 mg enoksaparin én gang daglig.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Daglig, opp til dag 90
|
Daglig overvåking per omsorgsstandard for utvikling av tromboemboliske hendelser.
|
Daglig, opp til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Daglig, opp til dag 90
|
Daglig overvåking for en økning i blødningskomplikasjoner på grunn av studiemedikamentdose og -regime.
|
Daglig, opp til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .