Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lovenox 30 mg kahdesti päivässä (BID) verrattuna 40 mg kerran päivässä (QD)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta standardiannosta enoksapariinia tromboembolian ehkäisyyn kirurgisilla potilailla

Veritulpan kehittymisriski esiintyy jopa 60 %:lla tehohoidon potilaista. Usein enoksapariinia (tai Lovenoxia) annetaan potilaille, joilla on suurempi riski saada hyytymiä jalkoihinsa tai keuhkoihinsa. Lääkeyhtiöt suosittelevat kahta vakioannosta enoksapariinia. Näitä kahta annosta ei ole koskaan verrattu suoraan trauma-, yleis- ja verisuonikirurgiapotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. vertailla veritulppien kehittymistä potilailla, jotka saavat 30 mg kahdesti vuorokaudessa enoksapariinia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat 40 mg kerran vuorokaudessa enoksapariinia.
  2. sen selvittämiseksi, onko verenvuotokomplikaatioiden riski suurempi potilailla, jotka saavat 30 mg kahdesti vuorokaudessa enoksapariinia verrattuna potilaisiin, jotka saavat 40 mg kerran vuorokaudessa.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan enoksapariinia 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai enoksapariinia 40 mg kerran päivässä. Tämän jälkeen potilaita seurataan veritulppien merkkien ja oireiden varalta. Kotiutuksen yhteydessä (tai ennen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista), suoritetaan ultraäänitutkimus potilaan jalkojen veritulppien etsimiseksi.

Tutkijat vertaavat kahden potilasryhmän välillä muodostuneiden verihyytymien ilmaantuvuutta määrittääkseen, liittyykö yksi enoksapariiniannos verihyytymien pienempään määrään kriittisesti sairailla potilailla. Tutkijat vertaavat myös verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus ihmisillä.

Hoitoryhmä aloittaa enoksapariinin tromboprofylaksia. Traumapalveluun otetut potilaat voivat ilmoittautua mukaan. Tutkimushenkilöstö lähestyy potilaita tai heidän LAR:iaan suostumuksen saamiseksi ennen enoksapariinin tilaamista tai sen yhteydessä. Tämä koskee potilaita, joilla on traumaattista kallonsisäistä verenvuotoa sen jälkeen, kun neuvotteleva neurokirurgiryhmä ja ensisijainen hoitoryhmä ovat päättäneet aloittaa tromboprofylaksia. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai 40 mg vuorokaudessa enoksapariinia. Hoitoryhmä on kuitenkin vastuussa siitä, milloin enoksapariinihoito aloitetaan. Potilaat, jotka kotiutetaan ilman enoksapariinia tai jotka aloitetaan tavallisesta poikkeavalla tai terapeuttisella annoksella, poistetaan tutkimuksesta. Potilaan ominaisuudet: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), lääketieteelliset liitännäissairaudet, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet (APACHE II), vammat ja leikkaukset kerätään, koodataan yksilöllisellä kirjain- ja numeroyhdistelmällä ja syötetään tietokantaan.

Kaikille potilaille tehdään viikoittain ultraääni-dupleksitutkimus alaraajoista syvän laskimotromboosin varalta. Potilaille, joille kehittyy keuhkoembolian oireita, mukaan lukien akuutti hengenahdistus ja kohonnut A-a-gradientti, suoritetaan tietokonetomografiaangiografia osana normaalia hoitoaan. Verenvuotokomplikaatioksi määritellään tunnettu verenvuotojakso, joka liittyy hypotensioon (yli 20 mmHG:n lasku lähtötasosta) ja verensiirron tarpeeseen.

Nykyinen OHSU:n käytäntö on, että 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat otetaan aikuisten traumapalveluun, ja heitä hoidetaan samalla tavalla kuin aikuisia. Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeitä tietoja, jotka kertoisivat laskimotromboembolian riskistä tässä populaatiossa muihin ikäryhmiin verrattuna. Siksi tähän ikäluokkaan kuuluvat aikuisten traumapalvelun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, koska heitä hoidetaan samalla menetelmällä kuin aikuispotilaspopulaatiomme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

606

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktista enoksapariinia (Lovenox)
  • Pääsy trauma- tai leikkauspalveluun
  • Ikä yli 15 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida saada suostumusta potilaalta tai valtuutetulta edustajalta
  • Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyminen
  • Enoksapariinin (Lovenox) terapeuttisen annoksen saaminen
  • Muiden antikoagulanttien saaminen
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka edellyttää poikkeavaa annostusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enoksapariininatriuminjektio 30 mg BID
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 30 mg kahdesti vuorokaudessa enoksapariinia.
Lääke: Enoksapariininatriuminjektio 30 mg BID
Muut nimet:
  • Lovenox
Active Comparator: Enoksapariininatriuminjektio 40 mg QD
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 40 mg kerran päivässä enoksapariinia.
Lääke: Enoksapariininatriuminjektio 40 mg QD
Muut nimet:
  • Lovenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivittäin, päivään 90 asti
Päivittäinen seuranta hoidon standardien mukaan tromboembolisten tapahtumien kehittymisen varalta.
Päivittäin, päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatioiden lisääntyminen
Aikaikkuna: Päivittäin, päivään 90 asti
Päivittäinen seuranta verenvuotokomplikaatioiden lisääntymisen varalta tutkimuslääkkeen annoksen ja hoito-ohjelman vuoksi.
Päivittäin, päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8080

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Enoksapariininatriuminjektio 30 mg BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa