- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342444
Lovenox 30 mg due volte al giorno (BID) rispetto a 40 mg una volta al giorno (QD)
Uno studio prospettico randomizzato che confronta due dosi standard di enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo nei pazienti chirurgici
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue si verifica fino al 60% di tutti i pazienti in terapia intensiva. Molte volte l'enoxaparina (o Lovenox) viene somministrata a pazienti a maggior rischio di sviluppare coaguli nelle gambe o nei polmoni. Esistono due dosi standard di enoxaparina raccomandate dalle case farmaceutiche. Queste due dosi non sono mai state confrontate direttamente nei pazienti con traumi, chirurgia generale e vascolare. Gli scopi di questo studio sono:
- per confrontare lo sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti che ricevono 30 mg due volte al giorno di enoxaparina rispetto ai pazienti che ricevono 40 mg una volta al giorno di enoxaparina.
- per determinare se esiste un rischio maggiore di complicanze emorragiche nei pazienti che ricevono 30 mg due volte al giorno di enoxaparina rispetto ai pazienti che ricevono 40 mg una volta al giorno.
I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati a ricevere enoxaparina, 30 mg due volte al giorno o enoxaparina, 40 mg una volta al giorno. I pazienti saranno quindi monitorati per segni e sintomi di coaguli di sangue. Al momento della dimissione (o prima, se indicato dal punto di vista medico), verrà eseguito un test ecografico per cercare coaguli di sangue nelle gambe del paziente.
Gli investigatori confronteranno l'incidenza di coaguli di sangue formati tra i 2 gruppi di pazienti per determinare se una dose di enoxaparina si riferisce a un tasso inferiore di coaguli di sangue nei pazienti in condizioni critiche. Gli investigatori confronteranno anche l'incidenza delle complicanze emorragiche tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in un unico centro su soggetti umani.
L'inizio della tromboprofilassi con enoxaparina sarà effettuato dal team di trattamento. I pazienti ammessi al servizio traumatologico avranno diritto all'iscrizione. Il personale di ricerca si rivolgerà ai pazienti o ai loro LAR per ottenere il consenso prima o nel momento in cui viene ordinata l'enoxaparina. Ciò includerà i pazienti con emorragia intracranica traumatica, dopo che il team di consulenza neurochirurgica e il team di trattamento primario avranno deciso di iniziare la tromboprofilassi. Una volta arruolato, il soggetto sarà randomizzato a ricevere una dose di 30 mg due volte al giorno o una dose di 40 mg al giorno di enoxaparina. Tuttavia, il team di trattamento sarà responsabile di decidere quando iniziare il trattamento con enoxaparina. I pazienti che vengono dimessi senza ricevere enoxaparina o che iniziano con una dose non standard o terapeutica verranno ritirati dallo studio. Caratteristiche del paziente: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), comorbilità mediche, punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), lesioni e operazioni verranno raccolti, codificati con una combinazione di lettere e numeri di identificazione univoca e inseriti in un database.
Tutti i pazienti verranno sottoposti settimanalmente ad esame ecografico duplex degli arti inferiori per la presenza di trombosi venosa profonda. I pazienti che sviluppano sintomi di embolia polmonare, tra cui dispnea acuta e aumento del gradiente A-a, saranno sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata come parte della loro cura standard. Una complicazione emorragica sarà definita come un episodio di sanguinamento noto associato a ipotensione (calo superiore a 20 mmHG rispetto al basale) e alla necessità di trasfusione di sangue.
La pratica attuale presso l'OHSU prevede che i pazienti di età pari o superiore a 15 anni siano ammessi al servizio traumatologico per adulti e siano trattati con lo stesso standard di cura degli adulti. Attualmente non esistono dati chiari che stratificano il rischio di TEV in questa popolazione rispetto ad altre fasce di età. Pertanto, i pazienti in questa fascia di età del Trauma Service per adulti saranno inclusi nello studio poiché vengono trattati con lo stesso metodo della nostra popolazione di pazienti adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Nguyen
- Email: nguyelau@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Laura Nguyen
- Email: nguyelau@ohsu.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati che richiedono un dosaggio profilattico di enoxaparina (Lovenox)
- Ammesso al servizio traumatologico o chirurgico
- Età superiore a 15 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso dal paziente o dal rappresentante autorizzato
- Presenza di emorragia intracranica
- Ricezione della dose terapeutica di enoxaparina (Lovenox)
- Ricezione di altre forme di anticoagulante
- Presenza di insufficienza renale che richiede un regime di dosaggio non standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Enoxaparina sodica iniettabile 30 mg BID
I soggetti vengono randomizzati a ricevere 30 mg due volte al giorno di enoxaparina.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enoxaparina sodica iniettabile 40 mg una volta al giorno
I soggetti vengono randomizzati a ricevere 40 mg una volta al giorno di enoxaparina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino al giorno 90
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Monitoraggio giornaliero secondo standard di cura per lo sviluppo di eventi tromboembolici.
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Ogni giorno, fino al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento delle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino al giorno 90
|
Monitoraggio quotidiano per un aumento delle complicanze emorragiche dovute alla dose e al regime del farmaco in studio.
|
Ogni giorno, fino al giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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