Lovenox 30 mg to gange dagligt (BID) versus 40 mg én gang dagligt (QD)
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner to standarddoser af enoxaparin til forebyggelse af tromboembolisme hos kirurgiske patienter
Risikoen for at udvikle en blodprop forekommer hos op til 60 % af alle intensivpatienter. Mange gange gives enoxaparin (eller Lovenox) til patienter, der har en højere risiko for at udvikle blodpropper i deres ben eller lunger. Der er to standarddoser af enoxaparin, som anbefales af lægemiddelfirmaerne. Disse to doser er aldrig blevet direkte sammenlignet hos traume-, almen- og karkirurgipatienter. Formålet med denne undersøgelse er:
- at sammenligne udviklingen af blodpropper hos patienter, der får 30 mg enoxaparin to gange dagligt, sammenlignet med patienter, der får 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
- for at afgøre, om der er højere risiko for blødningskomplikationer hos patienter, der får 30 mg to gange dagligt af enoxaparin sammenlignet med patienter, der får 40 mg én gang dagligt.
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enoxaparin, 30 mg to gange dagligt eller enoxaparin, 40 mg én gang dagligt. Patienterne vil derefter blive overvåget for tegn og symptomer på blodpropper. På udskrivelsestidspunktet (eller før, hvis det er medicinsk indiceret), vil der blive udført en ultralydstest for at se efter blodpropper i patientens ben.
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af blodpropper dannet mellem de 2 grupper af patienter for at afgøre, om én dosis af enoxaparin relaterer sig til en lavere forekomst af blodpropper hos kritisk syge patienter. Efterforskerne vil også sammenligne forekomsten af blødningskomplikationer mellem de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret enkeltcenterundersøgelse i mennesker.
Påbegyndelse af enoxaparin tromboprofylakse vil blive foretaget af behandlingsteamet. Patienter indlagt i traumetjenesten vil være berettiget til optagelse. Forskningspersonale vil henvende sig til patienter eller deres LAR'er for samtykke forud for eller på det tidspunkt, hvor enoxaparin bestilles. Dette vil omfatte patienter med traumatisk intrakraniel blødning, efter at det rådgivende neurokirurgiske team og det primære behandlingsteam beslutter at påbegynde tromboprofylakse. Når forsøgspersonen er blevet tilmeldt, vil forsøgspersonen blive randomiseret til at modtage enten 30 mg dosering to gange dagligt eller 40 mg daglig dosering af enoxaparin. Behandlingsteamet vil dog være ansvarlig for at beslutte, hvornår enoxaparinbehandling skal startes. Patienter, der udskrives uden at have fået enoxaparin eller er startet på en ikke-standard eller terapeutisk dosis, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Patientkarakteristika: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), medicinske følgesygdomme, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II), skader og operationer vil blive indsamlet, kodet med et unikt identifikationsbogstav og talkombination og indtastet ind i en database.
Alle patienter vil gennemgå en ugentlig ultralyds-dupleksundersøgelse af underekstremiteterne for tilstedeværelse af dyb venøs trombose. Patienter, der udvikler symptomer på lungeemboli, herunder akut åndenød og øget A-a gradient, vil gennemgå computertomografi angiografi som en del af deres standardbehandling. En blødningskomplikation vil blive defineret som en kendt blødningsepisode forbundet med hypotension (større end 20 mmHG fald fra baseline) og behovet for blodtransfusion.
Nuværende praksis på OHSU er, at patienter på 15 år og derover skal indlægges i voksentraumetjenesten og behandles med samme plejestandard som voksne. I øjeblikket er der ingen klare data, der stratificerer risikoen for VTE i denne population sammenlignet med andre aldersgrupper. Derfor vil patienter i denne aldersgruppe på Traumetjenesten for voksne indgå i undersøgelsen, da de behandles på samme måde som vores voksne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der har behov for profylaktisk dosering af enoxaparin (Lovenox)
- Indlagt i traume- eller kirurgisk tjeneste
- Alder over 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at indhente samtykke fra patient eller autoriseret repræsentant
- Tilstedeværelse af intrakraniel blødning
- Modtagelse af terapeutisk dosis af enoxaparin (Lovenox)
- Modtagelse af andre former for antikoagulering
- Tilstedeværelse af nyresvigt, der kræver ikke-standard doseringsregime
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin Sodium Injection 30 mg BID
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage 30 mg to gange dagligt af enoxaparin.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin Sodium Injection 40 mg QD
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Dagligt op til dag 90
|
Daglig overvågning pr. plejestandard for udvikling af tromboemboliske hændelser.
|
Dagligt op til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i blødningskomplikationer
Tidsramme: Dagligt op til dag 90
|
Daglig overvågning for en stigning i blødningskomplikationer på grund af undersøgelseslægemiddeldosis og -regime.
|
Dagligt op til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .