- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02342483
표준화된 알레르기 챌린지로 비강 유발을 약화시키는 MSM 제품
표준화된 알레르기 챌린지로 비강 유발을 약화시키는 MSM 제품의 효능 무작위, 이중 맹검, 적응 설계 연구
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염 또는 비강 알레르기는 성인과 어린이 모두에게 영향을 미치는 전 세계적으로 흔한 상태입니다. 충혈, 가려운 눈, 막힘, 가려움증, 콧물, 콧물, 재채기를 특징으로하는 증상 군입니다. 다른 보고된 증상으로는 인후 청소, 두통, 안면 통증, 귀 통증, 가려운 인후 및 구개, 코골이 및 수면 장애가 있습니다. 비강 알레르기는 일반적으로 개인의 면역 체계가 풀, 잡초 또는 나무 꽃가루, 집 먼지, 진드기, 곰팡이 및 동물 비듬과 같은 알레르겐에 반응할 때 발생합니다[1, 2].
알레르기성 비염은 사람의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 것으로 여겨진다. 치료하지 않고 방치했을 때 나타난 중대한 효과로 인해 이 질병은 단순히 성가신 것으로 분류되는 것에서 설명되고 치료되어야 하는 심각한 질병으로 바뀌었습니다. 더 중요한 것은 그러한 질병이 천식과 부비동염을 유발하는 것으로 입증되었습니다[3].
알레르기성 비염, 알레르기성 부비동염, 흡입 알레르겐 및 환경 알레르겐과 같은 알레르기 치료에 사용되는 인기 있는 영양 보충제 중 하나는 Methylsulfonylmethane입니다[4].
MSM(Methylsulfonylmethane)은 dimethyl sulfone 및 methyl sulfone으로도 알려져 있으며 다양한 과일, 채소, 곡물 및 인간을 포함한 동물에서 자연적으로 발생하는 황을 포함하는 유기 화합물입니다[5]. 또한 관절염 통증, 근골격계 통증, 기생충 감염, 주사비, 스트레치 마크 및 탈모증 치료에도 사용됩니다[4].
MSM의 사용은 계절성 알레르기 비염(SAR)의 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 경구 섭취 1주일 후 콧물, 코막힘, 발작성 재채기 등의 상기도 징후 및 증상의 빈도를 개선합니다. 또한, 부작용은 거의 관찰되지 않았지만 큰 의미가 있는 것으로 간주되지는 않았습니다. 따라서 MSM은 SAR에 안전한 약물로 평가되었습니다[6].
마찬가지로 쥐에게 MSM을 투여한 결과 부작용이나 사망률이 나타나지 않았습니다. 병리학적 병변이나 장기 중량의 변화는 관찰되지 않았다[4, 7]. MSM은 쥐에서 잘 견디며 알레르기에 대한 식이 보충제가 될 수 있음이 입증되었습니다[4]. 또한 임신한 쥐에게 MSM을 경구 투여한 결과 부작용도 나타나지 않았습니다[8]. MSM은 초기 투여 후 120시간이 지나면 빠르게 흡수되고 잘 분포되며 몸에서 완전히 제거될 수 있습니다[9].
이 무작위, 이중 맹검, 적응 설계 연구는 Methylsulfonylmethane 연구 제품이 환경 알레르겐에 노출된 후 비강 호흡 및 "코 막힘" 증상을 개선한다는 것을 증명하는 것을 목표로 합니다. 종점에는 알레르겐 노출에 대한 응답으로 최고 비강 흡기 유량, VAS 비강 증상 점수, 재채기 횟수 및 사용된 조직 수의 변화율이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 지원자
- 꽃가루, 먼지 진드기, 고양이 비듬 및/또는 개의 비듬에 반응하여 코막힘 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 시 알레르기 반응에 대한 VAS 코 증상 점수에서 "보통" 또는 "심각" 점수를 받은 피험자(V1)
- 병력에 기초하여 조사자가 일반적으로 건강하다고 판단하는 경우
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 특발성 비염, 위축성 비염 또는 약제성 비염이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1g
메틸술포닐메탄
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활성 비교기: 3g
메틸술포닐메탄
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활성 비교기: 6g
메틸술포닐메탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 14 일
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14 일
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VAS 코 증상 점수
기간: 14 일
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14 일
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알레르겐 노출에 따른 재채기 횟수
기간: 14 일
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14 일
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알레르겐 노출에 대한 반응으로 사용된 조직의 수
기간: 14 일
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14 일
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알레르겐 노출에 대한 반응으로 사용된 조직의 무게
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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