Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSM-produkt for demping av neseprovokasjon med en standardisert allergisk utfordring

14. januar 2015 oppdatert av: Medicus Research, LLC

Effekten av MSM-produktet på å dempe neseprovokasjon med en standardisert allergisk utfordring En randomisert, dobbeltblind studie med adaptivt design

Denne randomiserte, dobbeltblinde, adaptive designstudien tar sikte på å bevise at metylsulfonylmetan-studieproduktet forbedrer nesepusten og "tett nese"-symptomer etter eksponering for miljøallergener. Endepunkter inkluderer prosentvis endring i Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, antall nysinger og antall brukte vev som respons på allergeneksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt, eller nasal allergi, er en vanlig tilstand over hele verden som rammer både voksne og barn. Det er en gruppe symptomer preget av røde, kløende øyne, blokkering, kløe, rennende nese, rhinoré og nysing. Andre rapporterte symptomer inkluderer halsklarning, hodepine, ansiktssmerter, øresmerter, kløende hals og gane, snorking og søvnforstyrrelser. Neseallergi oppstår ofte når et individs immunsystem reagerer på allergener som gress-, ugress- eller trepollen, husstøv, midd, mugg og flass fra dyr [1, 2].

Allergisk rhinitt anses å ha en betydelig effekt på livskvaliteten til en person. På grunn av de betydelige effektene den viste når den ikke ble behandlet, har sykdommen gått fra å bli stemplet som bare en plage til å være en alvorlig sykdom som må gjøres rede for og medisineres. Enda viktigere, slik sykdom ble bevist å forårsake astma og bihulebetennelse [3].

Et av de populære kosttilskuddene som brukes til å behandle allergier som allergisk rhinitt, allergisk bihulebetennelse, inhalasjonsallergener og miljøallergener er metylsulfonylmetan [4].

Metylsulfonylmetan (MSM), også kjent som dimetylsulfon og metylsulfon, er en organisk forbindelse som inneholder svovel som forekommer naturlig i en rekke frukter, grønnsaker, korn og dyr, inkludert mennesker [5]. Det brukes også til å behandle leddgiktssmerter, muskel- og skjelettsmerter, parasittiske infeksjoner, rosacea, strekkmerker og alopecia blant andre [4].

Bruken av MSM ble funnet å være effektiv for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Det forbedrer frekvensen av øvre luftveistegn og symptomer som rennende nese, neseobstruksjon og paroksysmal nysing etter en ukes oralt inntak. Videre ble det observert få bivirkninger, men ble ikke vurdert å være av stor betydning. Dermed ble MSM evaluert som en sikker medisin for SAR [6].

På samme måte viste MSM-administrasjon hos rotter ingen uønskede hendelser eller dødelighet. Ingen patologiske lesjoner eller endringer i organvekter ble observert [4, 7]. Det er bevist at MSM tolereres godt hos rotter og kan være et kosttilskudd for allergier [4]. I tillegg viste gravide rotter oralt administrert med MSM ingen bivirkninger [8]. MSM kan raskt absorberes, fordeles godt og fjernes fullstendig fra kroppen 120 timer etter innledende administrering [9].

Denne randomiserte, dobbeltblinde, adaptive designstudien tar sikte på å bevise at metylsulfonylmetan-studieproduktet forbedrer nesepusten og "tett nese"-symptomer etter eksponering for miljøallergener. Endepunkter inkluderer prosentvis endring i Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, antall nysinger og antall brukte vev som respons på allergeneksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Personer med historie med tett nese som svar på pollen, støvmidd, flass fra katter og/eller flass hos hunder
  • Forsøkspersoner som skårer "moderat" eller "alvorlig" på VAS Nasal Symptom Score som svar på en allergisk utfordring ved screening (V1)
  • Bedømt av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Personer med idiopatisk rhinitt, atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1g
METYLSULFONYLMETAN
Aktiv komparator: 3g
METYLSULFONYLMETAN
Aktiv komparator: 6g
METYLSULFONYLMETAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
VAS Nasal Symptom Score
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall nysinger som respons på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall brukte vev som respons på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vekten av brukt vev som respons på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BERG1200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere