- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02342483
MSM-produkt for demping av neseprovokasjon med en standardisert allergisk utfordring
Effekten av MSM-produktet på å dempe neseprovokasjon med en standardisert allergisk utfordring En randomisert, dobbeltblind studie med adaptivt design
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt, eller nasal allergi, er en vanlig tilstand over hele verden som rammer både voksne og barn. Det er en gruppe symptomer preget av røde, kløende øyne, blokkering, kløe, rennende nese, rhinoré og nysing. Andre rapporterte symptomer inkluderer halsklarning, hodepine, ansiktssmerter, øresmerter, kløende hals og gane, snorking og søvnforstyrrelser. Neseallergi oppstår ofte når et individs immunsystem reagerer på allergener som gress-, ugress- eller trepollen, husstøv, midd, mugg og flass fra dyr [1, 2].
Allergisk rhinitt anses å ha en betydelig effekt på livskvaliteten til en person. På grunn av de betydelige effektene den viste når den ikke ble behandlet, har sykdommen gått fra å bli stemplet som bare en plage til å være en alvorlig sykdom som må gjøres rede for og medisineres. Enda viktigere, slik sykdom ble bevist å forårsake astma og bihulebetennelse [3].
Et av de populære kosttilskuddene som brukes til å behandle allergier som allergisk rhinitt, allergisk bihulebetennelse, inhalasjonsallergener og miljøallergener er metylsulfonylmetan [4].
Metylsulfonylmetan (MSM), også kjent som dimetylsulfon og metylsulfon, er en organisk forbindelse som inneholder svovel som forekommer naturlig i en rekke frukter, grønnsaker, korn og dyr, inkludert mennesker [5]. Det brukes også til å behandle leddgiktssmerter, muskel- og skjelettsmerter, parasittiske infeksjoner, rosacea, strekkmerker og alopecia blant andre [4].
Bruken av MSM ble funnet å være effektiv for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Det forbedrer frekvensen av øvre luftveistegn og symptomer som rennende nese, neseobstruksjon og paroksysmal nysing etter en ukes oralt inntak. Videre ble det observert få bivirkninger, men ble ikke vurdert å være av stor betydning. Dermed ble MSM evaluert som en sikker medisin for SAR [6].
På samme måte viste MSM-administrasjon hos rotter ingen uønskede hendelser eller dødelighet. Ingen patologiske lesjoner eller endringer i organvekter ble observert [4, 7]. Det er bevist at MSM tolereres godt hos rotter og kan være et kosttilskudd for allergier [4]. I tillegg viste gravide rotter oralt administrert med MSM ingen bivirkninger [8]. MSM kan raskt absorberes, fordeles godt og fjernes fullstendig fra kroppen 120 timer etter innledende administrering [9].
Denne randomiserte, dobbeltblinde, adaptive designstudien tar sikte på å bevise at metylsulfonylmetan-studieproduktet forbedrer nesepusten og "tett nese"-symptomer etter eksponering for miljøallergener. Endepunkter inkluderer prosentvis endring i Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, antall nysinger og antall brukte vev som respons på allergeneksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige ≥ 18 og ≤ 65 år
- Personer med historie med tett nese som svar på pollen, støvmidd, flass fra katter og/eller flass hos hunder
- Forsøkspersoner som skårer "moderat" eller "alvorlig" på VAS Nasal Symptom Score som svar på en allergisk utfordring ved screening (V1)
- Bedømt av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Personer med idiopatisk rhinitt, atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1g
METYLSULFONYLMETAN
|
|
|
Aktiv komparator: 3g
METYLSULFONYLMETAN
|
|
|
Aktiv komparator: 6g
METYLSULFONYLMETAN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
VAS Nasal Symptom Score
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Antall nysinger som respons på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Antall brukte vev som respons på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Vekten av brukt vev som respons på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BERG1200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .