Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSM-produkt til at dæmpe næseprovokation med en standardiseret allergisk udfordring

14. januar 2015 opdateret af: Medicus Research, LLC

Effekten af ​​MSM-produktet til at dæmpe næseprovokation med en standardiseret allergifremkaldende udfordring En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med adaptivt design

Denne randomiserede, dobbeltblindede, adaptive designundersøgelse har til formål at bevise, at Methylsulfonylmethan-undersøgelsesproduktet forbedrer nasal vejrtrækning og "tilstoppet næse"-symptomer efter eksponering for miljømæssige allergener. Endepunkter inkluderer procentvis ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, antal nys og antal brugte væv som reaktion på allergeneksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis, eller nasal allergi, er en almindelig tilstand over hele verden, som rammer både voksne og børn. Det er en gruppe af symptomer karakteriseret ved røde, kløende øjne, tilstoppede, kløe, løbende næse, rhinoré og nysen. Andre rapporterede symptomer omfatter halsrydning, hovedpine, ansigtssmerter, øresmerter, kløende hals og gane, snorken og søvnforstyrrelser. Næseallergi opstår almindeligvis, når et individs immunsystem reagerer på allergener såsom græs-, ukrudts- eller træpollen, husstøv, mider, skimmelsvamp og dyreskæl [1, 2].

Allergisk rhinitis anses for at have en væsentlig effekt på en persons livskvalitet. På grund af de betydelige virkninger, den påviste, når den ikke blev behandlet, er sygdommen gået fra blot at blive stemplet som en gener til at være en alvorlig sygdom, der skal redegøres for og medicineres. Endnu vigtigere, en sådan sygdom blev bevist at forårsage astma og bihulebetændelse [3].

Et af de populære kosttilskud, der bruges til behandling af allergier såsom allergisk rhinitis, allergisk bihulebetændelse, inhalationsallergener og miljøallergener er Methylsulfonylmethan [4].

Methylsulfonylmethan (MSM), også kendt som dimethylsulfon og methylsulfon, er en organisk forbindelse, der indeholder svovl, som forekommer naturligt i en række frugter, grøntsager, korn og dyr, herunder mennesker [5]. Det bruges også til behandling af gigtsmerter, muskuloskeletale smerter, parasitære infektioner, rosacea, strækmærker og alopeci blandt andre [4].

Brugen af ​​MSM viste sig at være effektiv til at reducere symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). Det forbedrer hyppigheden af ​​øvre luftvejstegn og symptomer såsom løbende næse, næseobstruktion og paroxysmal nysen efter en uges oral indtagelse. Desuden blev der observeret få bivirkninger, men de blev ikke vurderet til at være af stor betydning. MSM blev således vurderet som en sikker medicin mod SAR [6].

På samme måde viste MSM-administration i rotter ingen bivirkninger eller dødelighed. Der blev ikke observeret patologiske læsioner eller ændringer i organvægt [4, 7]. Det er bevist, at MSM tolereres godt hos rotter og kan være et kosttilskud til allergier [4]. Derudover viste gravide rotter oralt administreret med MSM heller ingen bivirkninger [8]. MSM kan absorberes hurtigt, fordeles godt og fuldstændigt bortskaffes fra kroppen 120 timer efter indledende administration [9].

Denne randomiserede, dobbeltblindede, adaptive designundersøgelse har til formål at bevise, at Methylsulfonylmethan-undersøgelsesproduktet forbedrer nasal vejrtrækning og "tilstoppet næse"-symptomer efter eksponering for miljømæssige allergener. Endepunkter inkluderer procentvis ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, antal nys og antal brugte væv som reaktion på allergeneksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Personer med historie med tilstoppet næse som reaktion på pollen, støvmider, katteskæl og/eller hundeskæl
  • Forsøgspersoner, der scorer "moderat" eller "alvorligt" på VAS Nasal Symptom Score som svar på en allergifremkaldende udfordring ved screening (V1)
  • Bedømt af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Personer med idiopatisk rhinitis, atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1g
METHYLSULFONYLMETHAN
Aktiv komparator: 3g
METHYLSULFONYLMETHAN
Aktiv komparator: 6g
METHYLSULFONYLMETHAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
VAS Nasal Symptom Score
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal nys som reaktion på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal brugte væv som reaktion på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vægt af brugt væv som reaktion på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BERG1200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner