- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02342483
MSM-produkt til at dæmpe næseprovokation med en standardiseret allergisk udfordring
Effekten af MSM-produktet til at dæmpe næseprovokation med en standardiseret allergifremkaldende udfordring En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med adaptivt design
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis, eller nasal allergi, er en almindelig tilstand over hele verden, som rammer både voksne og børn. Det er en gruppe af symptomer karakteriseret ved røde, kløende øjne, tilstoppede, kløe, løbende næse, rhinoré og nysen. Andre rapporterede symptomer omfatter halsrydning, hovedpine, ansigtssmerter, øresmerter, kløende hals og gane, snorken og søvnforstyrrelser. Næseallergi opstår almindeligvis, når et individs immunsystem reagerer på allergener såsom græs-, ukrudts- eller træpollen, husstøv, mider, skimmelsvamp og dyreskæl [1, 2].
Allergisk rhinitis anses for at have en væsentlig effekt på en persons livskvalitet. På grund af de betydelige virkninger, den påviste, når den ikke blev behandlet, er sygdommen gået fra blot at blive stemplet som en gener til at være en alvorlig sygdom, der skal redegøres for og medicineres. Endnu vigtigere, en sådan sygdom blev bevist at forårsage astma og bihulebetændelse [3].
Et af de populære kosttilskud, der bruges til behandling af allergier såsom allergisk rhinitis, allergisk bihulebetændelse, inhalationsallergener og miljøallergener er Methylsulfonylmethan [4].
Methylsulfonylmethan (MSM), også kendt som dimethylsulfon og methylsulfon, er en organisk forbindelse, der indeholder svovl, som forekommer naturligt i en række frugter, grøntsager, korn og dyr, herunder mennesker [5]. Det bruges også til behandling af gigtsmerter, muskuloskeletale smerter, parasitære infektioner, rosacea, strækmærker og alopeci blandt andre [4].
Brugen af MSM viste sig at være effektiv til at reducere symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). Det forbedrer hyppigheden af øvre luftvejstegn og symptomer såsom løbende næse, næseobstruktion og paroxysmal nysen efter en uges oral indtagelse. Desuden blev der observeret få bivirkninger, men de blev ikke vurderet til at være af stor betydning. MSM blev således vurderet som en sikker medicin mod SAR [6].
På samme måde viste MSM-administration i rotter ingen bivirkninger eller dødelighed. Der blev ikke observeret patologiske læsioner eller ændringer i organvægt [4, 7]. Det er bevist, at MSM tolereres godt hos rotter og kan være et kosttilskud til allergier [4]. Derudover viste gravide rotter oralt administreret med MSM heller ingen bivirkninger [8]. MSM kan absorberes hurtigt, fordeles godt og fuldstændigt bortskaffes fra kroppen 120 timer efter indledende administration [9].
Denne randomiserede, dobbeltblindede, adaptive designundersøgelse har til formål at bevise, at Methylsulfonylmethan-undersøgelsesproduktet forbedrer nasal vejrtrækning og "tilstoppet næse"-symptomer efter eksponering for miljømæssige allergener. Endepunkter inkluderer procentvis ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, antal nys og antal brugte væv som reaktion på allergeneksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige ≥ 18 og ≤ 65 år
- Personer med historie med tilstoppet næse som reaktion på pollen, støvmider, katteskæl og/eller hundeskæl
- Forsøgspersoner, der scorer "moderat" eller "alvorligt" på VAS Nasal Symptom Score som svar på en allergifremkaldende udfordring ved screening (V1)
- Bedømt af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Personer med idiopatisk rhinitis, atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1g
METHYLSULFONYLMETHAN
|
|
|
Aktiv komparator: 3g
METHYLSULFONYLMETHAN
|
|
|
Aktiv komparator: 6g
METHYLSULFONYLMETHAN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
VAS Nasal Symptom Score
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Antal nys som reaktion på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Antal brugte væv som reaktion på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Vægt af brugt væv som reaktion på allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BERG1200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .