- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02342483
MSM-Produkt zur Abschwächung der nasalen Provokation mit einer standardisierten allergischen Herausforderung
Die Wirksamkeit des MSM-Produkts zur Abschwächung der nasalen Provokation mit einer standardisierten allergischen Herausforderung Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit adaptivem Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis oder nasale Allergie ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die sowohl Erwachsene als auch Kinder gleichermaßen betrifft. Es ist eine Gruppe von Symptomen, die durch rote, juckende Augen, eine verstopfte, juckende, laufende Nase, Schnupfen und Niesen gekennzeichnet ist. Andere berichtete Symptome sind Räuspern, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Ohrenschmerzen, Juckreiz im Hals und Gaumen, Schnarchen und Schlafstörungen. Eine nasale Allergie tritt häufig auf, wenn das Immunsystem einer Person auf Allergene wie Gräser-, Unkraut- oder Baumpollen, Hausstaub, Milben, Schimmelpilze und Tierhaare reagiert [1, 2].
Es wird davon ausgegangen, dass die allergische Rhinitis die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigt. Aufgrund der erheblichen Auswirkungen, die sie zeigte, wenn sie unbehandelt blieb, hat sich die Krankheit von einer einfachen Bezeichnung als Belästigung zu einer ernsthaften Krankheit entwickelt, die berücksichtigt und behandelt werden muss. Noch wichtiger ist, dass eine solche Krankheit nachweislich Asthma und Sinusitis verursacht [3].
Eines der beliebtesten Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Allergien wie allergischer Rhinitis, allergischer Sinusitis, Inhalationsallergenen und Umweltallergenen ist Methylsulfonylmethan [4].
Methylsulfonylmethan (MSM), auch bekannt als Dimethylsulfon und Methylsulfon, ist eine schwefelhaltige organische Verbindung, die natürlicherweise in einer Vielzahl von Früchten, Gemüse, Getreide und Tieren, einschließlich Menschen, vorkommt [5]. Es wird unter anderem auch zur Behandlung von Arthritisschmerzen, muskuloskelettalen Schmerzen, parasitären Infektionen, Rosacea, Dehnungsstreifen und Alopezie eingesetzt [4].
Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von MSM bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) wirksam ist. Es verbessert die Häufigkeit von Anzeichen und Symptomen der oberen Atemwege wie laufende Nase, verstopfte Nase und paroxysmales Niesen nach einer Woche oraler Einnahme. Darüber hinaus wurden wenige Nebenwirkungen beobachtet, denen jedoch keine große Bedeutung beigemessen wurde. Daher wurde MSM als sicheres Medikament für SAR bewertet [6].
Ebenso zeigte die MSM-Verabreichung bei Ratten keine Nebenwirkungen oder Sterblichkeit. Es wurden keine pathologischen Läsionen oder Veränderungen der Organgewichte beobachtet [4, 7]. Es ist erwiesen, dass MSM von Ratten gut vertragen wird und ein Nahrungsergänzungsmittel bei Allergien sein kann [4]. Darüber hinaus zeigten trächtige Ratten, denen MSM oral verabreicht wurde, ebenfalls keine Nebenwirkungen [8]. MSM kann schnell absorbiert, gut verteilt und 120 Stunden nach der ersten Verabreichung vollständig aus dem Körper ausgeschieden werden [9].
Diese randomisierte, doppelblinde Studie mit adaptivem Design soll nachweisen, dass das Methylsulfonylmethan-Studienprodukt die Nasenatmung und die Symptome einer „verstopften Nase“ nach Exposition gegenüber Umweltallergenen verbessert. Zu den Endpunkten gehören die prozentuale Veränderung des Peak Nasal Inspiratory Flow, der VAS Nasal Symptom Score, die Anzahl der Nieser und die Anzahl der verwendeten Taschentücher als Reaktion auf die Allergenexposition.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt
- Patienten mit verstopfter Nase in der Vorgeschichte als Reaktion auf Pollen, Hausstaubmilben, Katzenschuppen und/oder Hundeschuppen
- Probanden, die beim VAS Nasal Symptom Score als Reaktion auf eine allergene Provokation beim Screening (V1) mit „moderat“ oder „schwer“ bewertet werden
- Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Patienten mit idiopathischer Rhinitis, atrophischer Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1g
METHYLSULFONYLMETHAN
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Aktiver Komparator: 3g
METHYLSULFONYLMETHAN
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Aktiver Komparator: 6g
METHYLSULFONYLMETHAN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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VAS Nasaler Symptom-Score
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Anzahl der Nieser als Reaktion auf Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
|
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Anzahl der verwendeten Gewebe als Reaktion auf Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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|
Gewicht der verwendeten Gewebe als Reaktion auf die Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BERG1200
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