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MSM-Produkt zur Abschwächung der nasalen Provokation mit einer standardisierten allergischen Herausforderung

14. Januar 2015 aktualisiert von: Medicus Research, LLC

Die Wirksamkeit des MSM-Produkts zur Abschwächung der nasalen Provokation mit einer standardisierten allergischen Herausforderung Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit adaptivem Design

Diese randomisierte, doppelblinde Studie mit adaptivem Design soll nachweisen, dass das Methylsulfonylmethan-Studienprodukt die Nasenatmung und die Symptome einer „verstopften Nase“ nach Exposition gegenüber Umweltallergenen verbessert. Zu den Endpunkten gehören die prozentuale Veränderung des Peak Nasal Inspiratory Flow, der VAS Nasal Symptom Score, die Anzahl der Nieser und die Anzahl der verwendeten Taschentücher als Reaktion auf die Allergenexposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis oder nasale Allergie ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, die sowohl Erwachsene als auch Kinder gleichermaßen betrifft. Es ist eine Gruppe von Symptomen, die durch rote, juckende Augen, eine verstopfte, juckende, laufende Nase, Schnupfen und Niesen gekennzeichnet ist. Andere berichtete Symptome sind Räuspern, Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Ohrenschmerzen, Juckreiz im Hals und Gaumen, Schnarchen und Schlafstörungen. Eine nasale Allergie tritt häufig auf, wenn das Immunsystem einer Person auf Allergene wie Gräser-, Unkraut- oder Baumpollen, Hausstaub, Milben, Schimmelpilze und Tierhaare reagiert [1, 2].

Es wird davon ausgegangen, dass die allergische Rhinitis die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigt. Aufgrund der erheblichen Auswirkungen, die sie zeigte, wenn sie unbehandelt blieb, hat sich die Krankheit von einer einfachen Bezeichnung als Belästigung zu einer ernsthaften Krankheit entwickelt, die berücksichtigt und behandelt werden muss. Noch wichtiger ist, dass eine solche Krankheit nachweislich Asthma und Sinusitis verursacht [3].

Eines der beliebtesten Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Allergien wie allergischer Rhinitis, allergischer Sinusitis, Inhalationsallergenen und Umweltallergenen ist Methylsulfonylmethan [4].

Methylsulfonylmethan (MSM), auch bekannt als Dimethylsulfon und Methylsulfon, ist eine schwefelhaltige organische Verbindung, die natürlicherweise in einer Vielzahl von Früchten, Gemüse, Getreide und Tieren, einschließlich Menschen, vorkommt [5]. Es wird unter anderem auch zur Behandlung von Arthritisschmerzen, muskuloskelettalen Schmerzen, parasitären Infektionen, Rosacea, Dehnungsstreifen und Alopezie eingesetzt [4].

Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von MSM bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) wirksam ist. Es verbessert die Häufigkeit von Anzeichen und Symptomen der oberen Atemwege wie laufende Nase, verstopfte Nase und paroxysmales Niesen nach einer Woche oraler Einnahme. Darüber hinaus wurden wenige Nebenwirkungen beobachtet, denen jedoch keine große Bedeutung beigemessen wurde. Daher wurde MSM als sicheres Medikament für SAR bewertet [6].

Ebenso zeigte die MSM-Verabreichung bei Ratten keine Nebenwirkungen oder Sterblichkeit. Es wurden keine pathologischen Läsionen oder Veränderungen der Organgewichte beobachtet [4, 7]. Es ist erwiesen, dass MSM von Ratten gut vertragen wird und ein Nahrungsergänzungsmittel bei Allergien sein kann [4]. Darüber hinaus zeigten trächtige Ratten, denen MSM oral verabreicht wurde, ebenfalls keine Nebenwirkungen [8]. MSM kann schnell absorbiert, gut verteilt und 120 Stunden nach der ersten Verabreichung vollständig aus dem Körper ausgeschieden werden [9].

Diese randomisierte, doppelblinde Studie mit adaptivem Design soll nachweisen, dass das Methylsulfonylmethan-Studienprodukt die Nasenatmung und die Symptome einer „verstopften Nase“ nach Exposition gegenüber Umweltallergenen verbessert. Zu den Endpunkten gehören die prozentuale Veränderung des Peak Nasal Inspiratory Flow, der VAS Nasal Symptom Score, die Anzahl der Nieser und die Anzahl der verwendeten Taschentücher als Reaktion auf die Allergenexposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt
  • Patienten mit verstopfter Nase in der Vorgeschichte als Reaktion auf Pollen, Hausstaubmilben, Katzenschuppen und/oder Hundeschuppen
  • Probanden, die beim VAS Nasal Symptom Score als Reaktion auf eine allergene Provokation beim Screening (V1) mit „moderat“ oder „schwer“ bewertet werden
  • Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten mit idiopathischer Rhinitis, atrophischer Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1g
METHYLSULFONYLMETHAN
Aktiver Komparator: 3g
METHYLSULFONYLMETHAN
Aktiver Komparator: 6g
METHYLSULFONYLMETHAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
VAS Nasaler Symptom-Score
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Nieser als Reaktion auf Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der verwendeten Gewebe als Reaktion auf Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gewicht der verwendeten Gewebe als Reaktion auf die Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BERG1200

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