- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02342483
Produto MSM para atenuar a provocação nasal com um desafio alergênico padronizado
A eficácia do produto MSM na atenuação da provocação nasal com um desafio alergênico padronizado Um estudo randomizado, duplo-cego e de design adaptativo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A rinite alérgica, ou alergia nasal, é uma condição comum em todo o mundo que afeta adultos e crianças. É um grupo de sintomas caracterizados por olhos vermelhos e irritados, nariz entupido, coceira, corrimento nasal, rinorreia e espirros. Outros sintomas relatados incluem pigarro, dores de cabeça, dor facial, dor de ouvido, coceira na garganta e no palato, ronco e distúrbios do sono. A alergia nasal geralmente ocorre quando o sistema imunológico de um indivíduo reage a alérgenos, como grama, ervas daninhas ou pólen de árvores, poeira doméstica, ácaros, mofo e pêlos de animais [1, 2].
A rinite alérgica é considerada como tendo um efeito substancial na qualidade de vida de uma pessoa. Devido aos efeitos significativos que demonstrava quando não tratada, a doença deixou de ser rotulada como um incômodo para ser uma doença grave que deve ser contabilizada e medicada. Mais importante, foi comprovado que tal doença causa asma e sinusite [3].
Um dos suplementos nutricionais populares usados no tratamento de alergias, como rinite alérgica, sinusite alérgica, alérgenos inalantes e alérgenos ambientais é o metilsulfonilmetano [4].
Metilsulfonilmetano (MSM), também conhecido como dimetil sulfona e metil sulfona, é um composto orgânico contendo enxofre que ocorre naturalmente em uma variedade de frutas, vegetais, grãos e animais, incluindo humanos [5]. Também é usado no tratamento de dores de artrite, dores musculoesqueléticas, infecções parasitárias, rosácea, estrias e alopecia, entre outros [4].
Verificou-se que o uso de MSM é eficaz na redução dos sintomas da rinite alérgica sazonal (RAS). Melhora a frequência de sinais e sintomas respiratórios superiores, como coriza, obstrução nasal e espirros paroxísticos após uma semana de ingestão oral. Além disso, poucos efeitos colaterais foram observados, mas não foram considerados de grande significância. Assim, MSM foi avaliado como um medicamento seguro para SAR [6].
Da mesma forma, a administração de MSM em ratos não apresentou eventos adversos ou mortalidade. Não foram observadas lesões patológicas ou alterações nos pesos dos órgãos [4, 7]. Está provado que o MSM é bem tolerado em ratos e pode ser um suplemento dietético para alergias [4]. Além disso, ratas grávidas administradas oralmente com MSM também não apresentaram efeitos adversos [8]. O MSM pode ser rapidamente absorvido, bem distribuído e completamente eliminado do corpo 120 horas após a administração inicial [9].
Este estudo randomizado, duplo-cego e de design adaptativo visa provar que o produto do estudo Metilsulfonilmetano melhora a respiração nasal e os sintomas de "nariz entupido" após a exposição a alérgenos ambientais. Os pontos finais incluem alteração percentual no fluxo inspiratório nasal máximo, pontuação de sintomas nasais VAS, número de espirros e número de tecidos usados em resposta à exposição ao alérgeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Indivíduos com histórico de congestão nasal em resposta a pólen, ácaros, pêlos de gatos e/ou pêlos de cães
- Indivíduos que pontuam "moderado" ou "grave" no VAS Nasal Symptom Score em resposta a um desafio alergênico na triagem (V1)
- Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos com rinite idiopática, rinite atrófica ou rinite medicamentosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1g
METILSULFONILMETANO
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Comparador Ativo: 3g
METILSULFONILMETANO
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Comparador Ativo: 6g
METILSULFONILMETANO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Pontuação de sintomas nasais VAS
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
|
Número de espirros em resposta à exposição ao alérgeno
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
|
Número de tecidos usados em resposta à exposição ao alérgeno
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
|
Peso dos tecidos usados em resposta à exposição ao alérgeno
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BERG1200
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