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Produto MSM para atenuar a provocação nasal com um desafio alergênico padronizado

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Medicus Research, LLC

A eficácia do produto MSM na atenuação da provocação nasal com um desafio alergênico padronizado Um estudo randomizado, duplo-cego e de design adaptativo

Este estudo randomizado, duplo-cego e de design adaptativo visa provar que o produto do estudo Metilsulfonilmetano melhora a respiração nasal e os sintomas de "nariz entupido" após a exposição a alérgenos ambientais. Os pontos finais incluem alteração percentual no fluxo inspiratório nasal máximo, pontuação de sintomas nasais VAS, número de espirros e número de tecidos usados ​​em resposta à exposição ao alérgeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinite alérgica, ou alergia nasal, é uma condição comum em todo o mundo que afeta adultos e crianças. É um grupo de sintomas caracterizados por olhos vermelhos e irritados, nariz entupido, coceira, corrimento nasal, rinorreia e espirros. Outros sintomas relatados incluem pigarro, dores de cabeça, dor facial, dor de ouvido, coceira na garganta e no palato, ronco e distúrbios do sono. A alergia nasal geralmente ocorre quando o sistema imunológico de um indivíduo reage a alérgenos, como grama, ervas daninhas ou pólen de árvores, poeira doméstica, ácaros, mofo e pêlos de animais [1, 2].

A rinite alérgica é considerada como tendo um efeito substancial na qualidade de vida de uma pessoa. Devido aos efeitos significativos que demonstrava quando não tratada, a doença deixou de ser rotulada como um incômodo para ser uma doença grave que deve ser contabilizada e medicada. Mais importante, foi comprovado que tal doença causa asma e sinusite [3].

Um dos suplementos nutricionais populares usados ​​no tratamento de alergias, como rinite alérgica, sinusite alérgica, alérgenos inalantes e alérgenos ambientais é o metilsulfonilmetano [4].

Metilsulfonilmetano (MSM), também conhecido como dimetil sulfona e metil sulfona, é um composto orgânico contendo enxofre que ocorre naturalmente em uma variedade de frutas, vegetais, grãos e animais, incluindo humanos [5]. Também é usado no tratamento de dores de artrite, dores musculoesqueléticas, infecções parasitárias, rosácea, estrias e alopecia, entre outros [4].

Verificou-se que o uso de MSM é eficaz na redução dos sintomas da rinite alérgica sazonal (RAS). Melhora a frequência de sinais e sintomas respiratórios superiores, como coriza, obstrução nasal e espirros paroxísticos após uma semana de ingestão oral. Além disso, poucos efeitos colaterais foram observados, mas não foram considerados de grande significância. Assim, MSM foi avaliado como um medicamento seguro para SAR [6].

Da mesma forma, a administração de MSM em ratos não apresentou eventos adversos ou mortalidade. Não foram observadas lesões patológicas ou alterações nos pesos dos órgãos [4, 7]. Está provado que o MSM é bem tolerado em ratos e pode ser um suplemento dietético para alergias [4]. Além disso, ratas grávidas administradas oralmente com MSM também não apresentaram efeitos adversos [8]. O MSM pode ser rapidamente absorvido, bem distribuído e completamente eliminado do corpo 120 horas após a administração inicial [9].

Este estudo randomizado, duplo-cego e de design adaptativo visa provar que o produto do estudo Metilsulfonilmetano melhora a respiração nasal e os sintomas de "nariz entupido" após a exposição a alérgenos ambientais. Os pontos finais incluem alteração percentual no fluxo inspiratório nasal máximo, pontuação de sintomas nasais VAS, número de espirros e número de tecidos usados ​​em resposta à exposição ao alérgeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​≥ 18 e ≤ 65 anos
  • Indivíduos com histórico de congestão nasal em resposta a pólen, ácaros, pêlos de gatos e/ou pêlos de cães
  • Indivíduos que pontuam "moderado" ou "grave" no VAS Nasal Symptom Score em resposta a um desafio alergênico na triagem (V1)
  • Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Indivíduos com rinite idiopática, rinite atrófica ou rinite medicamentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1g
METILSULFONILMETANO
Comparador Ativo: 3g
METILSULFONILMETANO
Comparador Ativo: 6g
METILSULFONILMETANO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: 14 dias
14 dias
Pontuação de sintomas nasais VAS
Prazo: 14 dias
14 dias
Número de espirros em resposta à exposição ao alérgeno
Prazo: 14 dias
14 dias
Número de tecidos usados ​​em resposta à exposição ao alérgeno
Prazo: 14 dias
14 dias
Peso dos tecidos usados ​​em resposta à exposição ao alérgeno
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BERG1200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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