- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02342483
Продукт MSM для ослабления назальной провокации с помощью стандартизированной аллергической пробы
Эффективность продукта МСМ для ослабления назальной провокации с помощью стандартизированной аллергической пробы Рандомизированное двойное слепое исследование с адаптивным дизайном
Обзор исследования
Подробное описание
Аллергический ринит, или назальная аллергия, является распространенным заболеванием во всем мире, которым страдают как взрослые, так и дети. Это группа симптомов, характеризующихся покраснением, зудом глаз, заложенностью, зудом, насморком, ринореей и чиханием. Другие зарегистрированные симптомы включают прочищение горла, головные боли, боль в лице, боль в ушах, зуд в горле и небе, храп и нарушения сна. Назальная аллергия обычно возникает, когда иммунная система человека реагирует на аллергены, такие как трава, сорняки или пыльца деревьев, домашняя пыль, клещи, плесень и перхоть животных [1, 2].
Считается, что аллергический ринит оказывает существенное влияние на качество жизни человека. Из-за значительных эффектов, которые он продемонстрировал, когда его не лечили, болезнь превратилась из просто неприятности в серьезное заболевание, которое необходимо учитывать и лечить. Что еще более важно, было доказано, что такое заболевание вызывает астму и синусит [3].
Одной из популярных пищевых добавок, используемых при лечении аллергии, такой как аллергический ринит, аллергический синусит, ингаляционные аллергены и аллергены окружающей среды, является метилсульфонилметан [4].
Метилсульфонилметан (МСМ), также известный как диметилсульфон и метилсульфон, представляет собой органическое соединение, содержащее серу, которая встречается в природе во многих фруктах, овощах, зерне и животных, включая человека [5]. Он также используется для лечения боли при артрите, мышечно-скелетной боли, паразитарных инфекциях, розацеа, растяжках и алопеции среди других [4].
Было обнаружено, что использование МСМ эффективно уменьшает симптомы сезонного аллергического ринита (САР). Это улучшает частоту признаков и симптомов верхних дыхательных путей, таких как насморк, заложенность носа и пароксизмальное чихание, после недели перорального приема. Кроме того, наблюдалось несколько побочных эффектов, но они не считались важными. Таким образом, МСМ был оценен как безопасный препарат при САР [6].
Точно так же введение МСМ крысам не вызывало побочных эффектов или смертности. Патологических поражений или изменения массы органов не наблюдалось [4, 7]. Доказано, что МСМ хорошо переносится крысами и может быть пищевой добавкой при аллергии [4]. Кроме того, у беременных крыс, которым перорально вводили МСМ, также не наблюдалось побочных эффектов [8]. МСМ может быстро всасываться, хорошо распределяться и полностью выводиться из организма через 120 часов после первоначального приема [9].
Это рандомизированное двойное слепое исследование с адаптивным дизайном направлено на то, чтобы доказать, что продукт исследования метилсульфонилметана улучшает носовое дыхание и симптомы «заложенности носа» после воздействия аллергенов окружающей среды. Конечные точки включают процентное изменение пиковой скорости носового вдоха, оценку назальных симптомов по ВАШ, количество чиханий и количество использованных тканей в ответ на воздействие аллергена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы ≥ 18 и ≤ 65 лет
- Субъекты с заложенностью носа в анамнезе в ответ на пыльцу, пылевых клещей, перхоть кошек и/или перхоть собак
- Субъекты, получившие «умеренную» или «тяжелую» оценку назальных симптомов по ВАШ в ответ на аллергенную пробу при скрининге (V1)
- По мнению следователя, в целом хорошее здоровье на основании истории болезни.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Субъекты с идиопатическим ринитом, атрофическим ринитом или медикаментозным ринитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1г
МЕТИЛСУЛЬФОНИЛМЕТАН
|
|
|
Активный компаратор: 3g
МЕТИЛСУЛЬФОНИЛМЕТАН
|
|
|
Активный компаратор: 6г
МЕТИЛСУЛЬФОНИЛМЕТАН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковый носовой поток вдоха (PNIF)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Оценка назальных симптомов по ВАШ
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество чиханий в ответ на воздействие аллергена
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество использованных тканей в ответ на воздействие аллергена
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Вес использованных тканей в ответ на воздействие аллергена
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BERG1200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .