Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSM-product over het verminderen van neusprovocatie met een gestandaardiseerde allergene uitdaging

14 januari 2015 bijgewerkt door: Medicus Research, LLC

De werkzaamheid van het MSM-product bij het verminderen van neusprovocatie met een gestandaardiseerde allergene uitdaging Een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve studie

Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve ontwerponderzoek heeft tot doel te bewijzen dat het methylsulfonylmethaan-onderzoeksproduct de nasale ademhaling en "verstopte neus" -symptomen verbetert na blootstelling aan omgevingsallergenen. Eindpunten omvatten procentuele verandering in Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, aantal keer niezen en aantal gebruikte weefsels als reactie op blootstelling aan allergenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis, of neusallergie, is een veel voorkomende aandoening over de hele wereld die zowel volwassenen als kinderen treft. Het is een groep symptomen die wordt gekenmerkt door rode, jeukende ogen, een verstopte, jeukende, loopneus, loopneus en niezen. Andere gemelde symptomen zijn keelschrapen, hoofdpijn, aangezichtspijn, oorpijn, jeukende keel en gehemelte, snurken en slaapstoornissen. Neusallergie komt vaak voor wanneer het immuunsysteem van een persoon reageert op allergenen zoals gras, onkruid of boompollen, huisstof, mijten, schimmels en huidschilfers van dieren [1, 2].

Allergische rhinitis wordt geacht een substantieel effect te hebben op de kwaliteit van leven van een persoon. Vanwege de significante effecten die het aantoonde wanneer het onbehandeld bleef, is de ziekte veranderd van simpelweg bestempeld als hinderlijk in een ernstige ziekte die moet worden verantwoord en medicamenteus moet worden behandeld. Wat nog belangrijker is, het is bewezen dat een dergelijke ziekte astma en sinusitis veroorzaakt [3].

Een van de populaire voedingssupplementen die worden gebruikt bij de behandeling van allergieën zoals allergische rhinitis, allergische sinusitis, inhalatieallergenen en omgevingsallergenen is methylsulfonylmethaan [4].

Methylsulfonylmethaan (MSM), ook bekend als dimethylsulfon en methylsulfon, is een organische zwavelhoudende verbinding die van nature voorkomt in een verscheidenheid aan fruit, groenten, granen en dieren, waaronder mensen [5]. Het wordt ook gebruikt bij de behandeling van onder andere artritispijn, musculoskeletale pijn, parasitaire infecties, rosacea, striae en alopecia [4].

Het gebruik van MSM bleek effectief te zijn bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). Het verbetert de frequentie van tekenen en symptomen van de bovenste luchtwegen, zoals loopneus, verstopte neus en paroxismaal niezen na een week orale inname. Verder werden weinig bijwerkingen waargenomen, maar deze werden niet als zeer significant beschouwd. Zo werd MSM geëvalueerd als een veilige medicatie voor SAR [6].

Evenzo vertoonde MSM-toediening bij ratten geen bijwerkingen of sterfte. Er werden geen pathologische laesies of veranderingen in orgaangewichten waargenomen [4, 7]. Het is bewezen dat MSM goed wordt verdragen door ratten en een voedingssupplement kan zijn bij allergieën [4]. Bovendien vertoonden zwangere ratten oraal toegediend met MSM ook geen nadelige effecten [8]. MSM kan snel worden opgenomen, goed worden gedistribueerd en 120 uur na de eerste toediening volledig uit het lichaam worden verwijderd [9].

Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve ontwerponderzoek heeft tot doel te bewijzen dat het methylsulfonylmethaan-onderzoeksproduct de nasale ademhaling en "verstopte neus" -symptomen verbetert na blootstelling aan omgevingsallergenen. Eindpunten omvatten procentuele verandering in Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, aantal keer niezen en aantal gebruikte weefsels als reactie op blootstelling aan allergenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van verstopte neus als reactie op pollen, huisstofmijt, huidschilfers van katten en/of huidschilfers van honden
  • Proefpersonen die "matig" of "ernstig" scoren op de VAS Nasal Symptom Score als reactie op een allergene uitdaging bij screening (V1)
  • Door de onderzoeker beoordeeld als in algemene goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Proefpersonen met idiopathische rhinitis, atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1g
METHYLSULFONYLMETHANE
Actieve vergelijker: 3g
METHYLSULFONYLMETHANE
Actieve vergelijker: 6g
METHYLSULFONYLMETHANE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
VAS Neussymptoomscore
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal niesbuien als reactie op blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Aantal gebruikte weefsels als reactie op blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gewicht van gebruikte weefsels als reactie op blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BERG1200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren