- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02342483
MSM-product over het verminderen van neusprovocatie met een gestandaardiseerde allergene uitdaging
De werkzaamheid van het MSM-product bij het verminderen van neusprovocatie met een gestandaardiseerde allergene uitdaging Een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis, of neusallergie, is een veel voorkomende aandoening over de hele wereld die zowel volwassenen als kinderen treft. Het is een groep symptomen die wordt gekenmerkt door rode, jeukende ogen, een verstopte, jeukende, loopneus, loopneus en niezen. Andere gemelde symptomen zijn keelschrapen, hoofdpijn, aangezichtspijn, oorpijn, jeukende keel en gehemelte, snurken en slaapstoornissen. Neusallergie komt vaak voor wanneer het immuunsysteem van een persoon reageert op allergenen zoals gras, onkruid of boompollen, huisstof, mijten, schimmels en huidschilfers van dieren [1, 2].
Allergische rhinitis wordt geacht een substantieel effect te hebben op de kwaliteit van leven van een persoon. Vanwege de significante effecten die het aantoonde wanneer het onbehandeld bleef, is de ziekte veranderd van simpelweg bestempeld als hinderlijk in een ernstige ziekte die moet worden verantwoord en medicamenteus moet worden behandeld. Wat nog belangrijker is, het is bewezen dat een dergelijke ziekte astma en sinusitis veroorzaakt [3].
Een van de populaire voedingssupplementen die worden gebruikt bij de behandeling van allergieën zoals allergische rhinitis, allergische sinusitis, inhalatieallergenen en omgevingsallergenen is methylsulfonylmethaan [4].
Methylsulfonylmethaan (MSM), ook bekend als dimethylsulfon en methylsulfon, is een organische zwavelhoudende verbinding die van nature voorkomt in een verscheidenheid aan fruit, groenten, granen en dieren, waaronder mensen [5]. Het wordt ook gebruikt bij de behandeling van onder andere artritispijn, musculoskeletale pijn, parasitaire infecties, rosacea, striae en alopecia [4].
Het gebruik van MSM bleek effectief te zijn bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). Het verbetert de frequentie van tekenen en symptomen van de bovenste luchtwegen, zoals loopneus, verstopte neus en paroxismaal niezen na een week orale inname. Verder werden weinig bijwerkingen waargenomen, maar deze werden niet als zeer significant beschouwd. Zo werd MSM geëvalueerd als een veilige medicatie voor SAR [6].
Evenzo vertoonde MSM-toediening bij ratten geen bijwerkingen of sterfte. Er werden geen pathologische laesies of veranderingen in orgaangewichten waargenomen [4, 7]. Het is bewezen dat MSM goed wordt verdragen door ratten en een voedingssupplement kan zijn bij allergieën [4]. Bovendien vertoonden zwangere ratten oraal toegediend met MSM ook geen nadelige effecten [8]. MSM kan snel worden opgenomen, goed worden gedistribueerd en 120 uur na de eerste toediening volledig uit het lichaam worden verwijderd [9].
Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve ontwerponderzoek heeft tot doel te bewijzen dat het methylsulfonylmethaan-onderzoeksproduct de nasale ademhaling en "verstopte neus" -symptomen verbetert na blootstelling aan omgevingsallergenen. Eindpunten omvatten procentuele verandering in Peak Nasal Inspiratory Flow, VAS Nasal Symptom Score, aantal keer niezen en aantal gebruikte weefsels als reactie op blootstelling aan allergenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers ≥ 18 en ≤ 65 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van verstopte neus als reactie op pollen, huisstofmijt, huidschilfers van katten en/of huidschilfers van honden
- Proefpersonen die "matig" of "ernstig" scoren op de VAS Nasal Symptom Score als reactie op een allergene uitdaging bij screening (V1)
- Door de onderzoeker beoordeeld als in algemene goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Proefpersonen met idiopathische rhinitis, atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1g
METHYLSULFONYLMETHANE
|
|
|
Actieve vergelijker: 3g
METHYLSULFONYLMETHANE
|
|
|
Actieve vergelijker: 6g
METHYLSULFONYLMETHANE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
VAS Neussymptoomscore
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Aantal niesbuien als reactie op blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Aantal gebruikte weefsels als reactie op blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Gewicht van gebruikte weefsels als reactie op blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BERG1200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .