- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02342483
Producto MSM sobre la atenuación de la provocación nasal con un desafío alergénico estandarizado
La eficacia del producto MSM para atenuar la provocación nasal con un desafío alergénico estandarizado Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño adaptativo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rinitis alérgica, o alergia nasal, es una afección común en todo el mundo que afecta tanto a adultos como a niños. Es un grupo de síntomas caracterizados por enrojecimiento, picazón en los ojos, obstrucción nasal, picazón, goteo nasal, rinorrea y estornudos. Otros síntomas informados incluyen carraspeo, dolores de cabeza, dolor facial, dolor de oído, picazón en la garganta y el paladar, ronquidos y trastornos del sueño. La alergia nasal comúnmente ocurre cuando el sistema inmunológico de un individuo reacciona a los alérgenos como el polen de la hierba, la maleza o los árboles, el polvo doméstico, los ácaros, el moho y la caspa de los animales [1, 2].
Se considera que la rinitis alérgica tiene un efecto sustancial en la calidad de vida de una persona. Debido a los importantes efectos que demostraba cuando no se trataba, la enfermedad ha pasado de ser etiquetada como una simple molestia a ser una enfermedad grave que hay que contabilizar y medicar. Más importante aún, se demostró que dicha enfermedad causa asma y sinusitis [3].
Uno de los suplementos nutricionales populares utilizados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica, la sinusitis alérgica, los alérgenos inhalados y los alérgenos ambientales es el metilsulfonilmetano [4].
El metilsulfonilmetano (MSM), también conocido como dimetilsulfona y metilsulfona, es un compuesto orgánico que contiene azufre que se encuentra naturalmente en una variedad de frutas, verduras, granos y animales, incluidos los humanos [5]. También se usa en el tratamiento del dolor de artritis, dolor musculoesquelético, infecciones parasitarias, rosácea, estrías y alopecia, entre otros [4].
Se encontró que el uso de MSM es eficaz para reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR). Mejora la frecuencia de los signos y síntomas de las vías respiratorias superiores, como secreción nasal, obstrucción nasal y estornudos paroxísticos después de una semana de ingesta oral. Además, se observaron pocos efectos secundarios, pero no se consideraron de gran importancia. Por lo tanto, MSM se evaluó como un medicamento seguro para SAR [6].
Asimismo, la administración de MSM en ratas no presentó eventos adversos ni mortalidad. No se observaron lesiones patológicas ni cambios en el peso de los órganos [4, 7]. Está comprobado que el MSM es bien tolerado en ratas y puede ser un suplemento dietético para las alergias [4]. Además, las ratas preñadas a las que se les administró por vía oral MSM tampoco mostraron efectos adversos [8]. El MSM puede absorberse rápidamente, distribuirse bien y eliminarse por completo del cuerpo 120 horas después de la administración inicial [9].
Este estudio de diseño adaptativo, doble ciego y aleatorizado tiene como objetivo demostrar que el producto del estudio de metilsulfonilmetano mejora la respiración nasal y los síntomas de "nariz tapada" después de la exposición a alérgenos ambientales. Los criterios de valoración incluyen el cambio porcentual en el flujo inspiratorio nasal máximo, la puntuación de síntomas nasales VAS, el número de estornudos y el número de pañuelos usados en respuesta a la exposición al alérgeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos ≥ 18 y ≤ 65 años
- Sujetos con antecedentes de congestión nasal en respuesta al polen, ácaros del polvo, caspa de gato y/o caspa de perro
- Sujetos que obtienen una puntuación "moderada" o "grave" en la puntuación de síntomas nasales VAS en respuesta a un desafío alergénico en la selección (V1)
- Considerado por el investigador en buen estado de salud en general sobre la base del historial médico
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Sujetos con rinitis idiopática, rinitis atrófica o rinitis medicamentosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1g
METILSULFONILMETANO
|
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Comparador activo: 3g
METILSULFONILMETANO
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Comparador activo: 6g
METILSULFONILMETANO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
|
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Puntuación de síntomas nasales VAS
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
|
|
Número de estornudos en respuesta a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Número de pañuelos usados en respuesta a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Peso de los tejidos usados en respuesta a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BERG1200
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