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Producto MSM sobre la atenuación de la provocación nasal con un desafío alergénico estandarizado

14 de enero de 2015 actualizado por: Medicus Research, LLC

La eficacia del producto MSM para atenuar la provocación nasal con un desafío alergénico estandarizado Un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño adaptativo

Este estudio de diseño adaptativo, doble ciego y aleatorizado tiene como objetivo demostrar que el producto del estudio de metilsulfonilmetano mejora la respiración nasal y los síntomas de "nariz tapada" después de la exposición a alérgenos ambientales. Los criterios de valoración incluyen el cambio porcentual en el flujo inspiratorio nasal máximo, la puntuación de síntomas nasales VAS, el número de estornudos y el número de pañuelos usados ​​en respuesta a la exposición al alérgeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinitis alérgica, o alergia nasal, es una afección común en todo el mundo que afecta tanto a adultos como a niños. Es un grupo de síntomas caracterizados por enrojecimiento, picazón en los ojos, obstrucción nasal, picazón, goteo nasal, rinorrea y estornudos. Otros síntomas informados incluyen carraspeo, dolores de cabeza, dolor facial, dolor de oído, picazón en la garganta y el paladar, ronquidos y trastornos del sueño. La alergia nasal comúnmente ocurre cuando el sistema inmunológico de un individuo reacciona a los alérgenos como el polen de la hierba, la maleza o los árboles, el polvo doméstico, los ácaros, el moho y la caspa de los animales [1, 2].

Se considera que la rinitis alérgica tiene un efecto sustancial en la calidad de vida de una persona. Debido a los importantes efectos que demostraba cuando no se trataba, la enfermedad ha pasado de ser etiquetada como una simple molestia a ser una enfermedad grave que hay que contabilizar y medicar. Más importante aún, se demostró que dicha enfermedad causa asma y sinusitis [3].

Uno de los suplementos nutricionales populares utilizados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica, la sinusitis alérgica, los alérgenos inhalados y los alérgenos ambientales es el metilsulfonilmetano [4].

El metilsulfonilmetano (MSM), también conocido como dimetilsulfona y metilsulfona, es un compuesto orgánico que contiene azufre que se encuentra naturalmente en una variedad de frutas, verduras, granos y animales, incluidos los humanos [5]. También se usa en el tratamiento del dolor de artritis, dolor musculoesquelético, infecciones parasitarias, rosácea, estrías y alopecia, entre otros [4].

Se encontró que el uso de MSM es eficaz para reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR). Mejora la frecuencia de los signos y síntomas de las vías respiratorias superiores, como secreción nasal, obstrucción nasal y estornudos paroxísticos después de una semana de ingesta oral. Además, se observaron pocos efectos secundarios, pero no se consideraron de gran importancia. Por lo tanto, MSM se evaluó como un medicamento seguro para SAR [6].

Asimismo, la administración de MSM en ratas no presentó eventos adversos ni mortalidad. No se observaron lesiones patológicas ni cambios en el peso de los órganos [4, 7]. Está comprobado que el MSM es bien tolerado en ratas y puede ser un suplemento dietético para las alergias [4]. Además, las ratas preñadas a las que se les administró por vía oral MSM tampoco mostraron efectos adversos [8]. El MSM puede absorberse rápidamente, distribuirse bien y eliminarse por completo del cuerpo 120 horas después de la administración inicial [9].

Este estudio de diseño adaptativo, doble ciego y aleatorizado tiene como objetivo demostrar que el producto del estudio de metilsulfonilmetano mejora la respiración nasal y los síntomas de "nariz tapada" después de la exposición a alérgenos ambientales. Los criterios de valoración incluyen el cambio porcentual en el flujo inspiratorio nasal máximo, la puntuación de síntomas nasales VAS, el número de estornudos y el número de pañuelos usados ​​en respuesta a la exposición al alérgeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos ≥ 18 y ≤ 65 años
  • Sujetos con antecedentes de congestión nasal en respuesta al polen, ácaros del polvo, caspa de gato y/o caspa de perro
  • Sujetos que obtienen una puntuación "moderada" o "grave" en la puntuación de síntomas nasales VAS en respuesta a un desafío alergénico en la selección (V1)
  • Considerado por el investigador en buen estado de salud en general sobre la base del historial médico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Sujetos con rinitis idiopática, rinitis atrófica o rinitis medicamentosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1g
METILSULFONILMETANO
Comparador activo: 3g
METILSULFONILMETANO
Comparador activo: 6g
METILSULFONILMETANO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Puntuación de síntomas nasales VAS
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Número de estornudos en respuesta a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Número de pañuelos usados ​​en respuesta a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Peso de los tejidos usados ​​en respuesta a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BERG1200

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