Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSM-tuote nenän provosoinnista standardoidulla allergeenihaasteella

keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: Medicus Research, LLC

MSM-tuotteen tehokkuus nenän provosoinnissa standardoidulla allergeenihaasteella Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mukautuvan suunnittelun tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, mukautuvan suunnittelututkimuksen tavoitteena on todistaa, että metyylisulfonyylimetaanitutkimustuote parantaa nenän hengitystä ja "tukkoisen nenän" oireita ympäristön allergeeneille altistumisen jälkeen. Päätepisteitä ovat nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen prosentuaalinen muutos, VAS-nenäoireiden pistemäärä, aivastelujen määrä ja käytettyjen kudosten määrä vasteena allergeenille altistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen nuha tai nenäallergia on kaikkialla maailmassa yleinen sairaus, joka vaikuttaa sekä aikuisiin että lapsiin. Se on ryhmä oireita, joille on ominaista punaiset, kutisevat silmät, tukos, kutina, vuotava nenä, rinorrea ja aivastelu. Muita raportoituja oireita ovat kurkun selkeytyminen, päänsärky, kasvojen kipu, korvakipu, kurkun ja kitalaen kutina, kuorsaus ja unihäiriöt. Nenäallergia ilmenee yleensä, kun yksilön immuunijärjestelmä reagoi allergeeneihin, kuten ruohoon, rikkaruohoihin tai puiden siitepölyyn, pölyyn, punkkeihin, homeeseen ja eläinten hilseeseen [1, 2].

Allergisen nuhan katsotaan vaikuttavan merkittävästi ihmisen elämänlaatuun. Hoitamattomana havaittujen merkittävien vaikutusten vuoksi tauti on muuttunut yksinkertaisesti haitaksi leimatusta vakavaksi sairaudeksi, joka on otettava huomioon ja jota on hoidettava. Vielä tärkeämpää on, että tällaisen sairauden osoitettiin aiheuttavan astmaa ja sinuiittia [3].

Yksi suosituimmista ravintolisistä, joita käytetään allergioiden, kuten allergisen nuhan, allergisen poskiontelotulehduksen, sisäänhengitettävien allergeenien ja ympäristöallergeenien hoidossa, on metyylisulfonyylimetaani [4].

Metyylisulfonyylimetaani (MSM), joka tunnetaan myös nimellä dimetyylisulfoni ja metyylisulfoni, on rikkiä sisältävä orgaaninen yhdiste, jota esiintyy luonnollisesti monissa hedelmissä, vihanneksissa, jyvissä ja eläimissä, myös ihmisissä [5]. Sitä käytetään myös muun muassa niveltulehduskivun, tuki- ja liikuntaelinten kivun, loisinfektioiden, ruusufinnien, venytysmerkkien ja hiustenhoidossa [4].

MSM:n käytön havaittiin vähentävän tehokkaasti kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) oireita. Se parantaa ylempien hengitysteiden merkkien ja oireiden, kuten nenän vuotamisen, nenän tukkeuman ja kohtauksellisen aivastelun, esiintyvyyttä viikon suun kautta otetun käytön jälkeen. Lisäksi havaittiin muutamia sivuvaikutuksia, mutta niitä ei pidetty kovin merkittävinä. Näin ollen MSM arvioitiin turvalliseksi lääkkeeksi SAR:lle [6].

Samoin MSM:n antaminen rotille ei osoittanut haittatapahtumia tai kuolleisuutta. Patologisia vaurioita tai muutoksia elinten painoissa ei havaittu [4, 7]. On osoitettu, että MSM on hyvin siedetty rotilla ja voi olla ravintolisä allergioiden hoidossa [4]. Lisäksi raskaana olevilla rotilla, joille annettiin suun kautta MSM:ää, ei myöskään havaittu haittavaikutuksia [8]. MSM imeytyy nopeasti, jakautuu hyvin ja poistuu kokonaan elimistöstä 120 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta [9].

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, mukautuvan suunnittelututkimuksen tavoitteena on todistaa, että metyylisulfonyylimetaanitutkimustuote parantaa nenän hengitystä ja "tukkoisen nenän" oireita ympäristön allergeeneille altistumisen jälkeen. Päätepisteitä ovat nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen prosentuaalinen muutos, VAS-nenäoireiden pistemäärä, aivastelujen määrä ja käytettyjen kudosten määrä vasteena allergeenille altistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on esiintynyt nenän tukkoisuutta siitepölyn, pölypunkkien, kissan hilseen ja/tai koiran hilseen vuoksi
  • Koehenkilöt, joiden VAS-nenäoireiden pistemäärä on "kohtalainen" tai "vakava" vastauksena allergiahaasteeseen seulonnassa (V1)
  • Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen nuha, atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 g
METyylisulfonyylimetaania
Active Comparator: 3g
METyylisulfonyylimetaania
Active Comparator: 6 g
METyylisulfonyylimetaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
VAS-nenäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aivastelujen määrä vastauksena allergeenille altistumiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Käytettyjen kudosten määrä vasteena allergeenialtistukselle
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Käytettyjen kudosten paino allergeenialtistuksen perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BERG1200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän hengitys

Kliiniset tutkimukset MSM

3
Tilaa