- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02342483
MSM-tuote nenän provosoinnista standardoidulla allergeenihaasteella
MSM-tuotteen tehokkuus nenän provosoinnissa standardoidulla allergeenihaasteella Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mukautuvan suunnittelun tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha tai nenäallergia on kaikkialla maailmassa yleinen sairaus, joka vaikuttaa sekä aikuisiin että lapsiin. Se on ryhmä oireita, joille on ominaista punaiset, kutisevat silmät, tukos, kutina, vuotava nenä, rinorrea ja aivastelu. Muita raportoituja oireita ovat kurkun selkeytyminen, päänsärky, kasvojen kipu, korvakipu, kurkun ja kitalaen kutina, kuorsaus ja unihäiriöt. Nenäallergia ilmenee yleensä, kun yksilön immuunijärjestelmä reagoi allergeeneihin, kuten ruohoon, rikkaruohoihin tai puiden siitepölyyn, pölyyn, punkkeihin, homeeseen ja eläinten hilseeseen [1, 2].
Allergisen nuhan katsotaan vaikuttavan merkittävästi ihmisen elämänlaatuun. Hoitamattomana havaittujen merkittävien vaikutusten vuoksi tauti on muuttunut yksinkertaisesti haitaksi leimatusta vakavaksi sairaudeksi, joka on otettava huomioon ja jota on hoidettava. Vielä tärkeämpää on, että tällaisen sairauden osoitettiin aiheuttavan astmaa ja sinuiittia [3].
Yksi suosituimmista ravintolisistä, joita käytetään allergioiden, kuten allergisen nuhan, allergisen poskiontelotulehduksen, sisäänhengitettävien allergeenien ja ympäristöallergeenien hoidossa, on metyylisulfonyylimetaani [4].
Metyylisulfonyylimetaani (MSM), joka tunnetaan myös nimellä dimetyylisulfoni ja metyylisulfoni, on rikkiä sisältävä orgaaninen yhdiste, jota esiintyy luonnollisesti monissa hedelmissä, vihanneksissa, jyvissä ja eläimissä, myös ihmisissä [5]. Sitä käytetään myös muun muassa niveltulehduskivun, tuki- ja liikuntaelinten kivun, loisinfektioiden, ruusufinnien, venytysmerkkien ja hiustenhoidossa [4].
MSM:n käytön havaittiin vähentävän tehokkaasti kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) oireita. Se parantaa ylempien hengitysteiden merkkien ja oireiden, kuten nenän vuotamisen, nenän tukkeuman ja kohtauksellisen aivastelun, esiintyvyyttä viikon suun kautta otetun käytön jälkeen. Lisäksi havaittiin muutamia sivuvaikutuksia, mutta niitä ei pidetty kovin merkittävinä. Näin ollen MSM arvioitiin turvalliseksi lääkkeeksi SAR:lle [6].
Samoin MSM:n antaminen rotille ei osoittanut haittatapahtumia tai kuolleisuutta. Patologisia vaurioita tai muutoksia elinten painoissa ei havaittu [4, 7]. On osoitettu, että MSM on hyvin siedetty rotilla ja voi olla ravintolisä allergioiden hoidossa [4]. Lisäksi raskaana olevilla rotilla, joille annettiin suun kautta MSM:ää, ei myöskään havaittu haittavaikutuksia [8]. MSM imeytyy nopeasti, jakautuu hyvin ja poistuu kokonaan elimistöstä 120 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta [9].
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, mukautuvan suunnittelututkimuksen tavoitteena on todistaa, että metyylisulfonyylimetaanitutkimustuote parantaa nenän hengitystä ja "tukkoisen nenän" oireita ympäristön allergeeneille altistumisen jälkeen. Päätepisteitä ovat nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen prosentuaalinen muutos, VAS-nenäoireiden pistemäärä, aivastelujen määrä ja käytettyjen kudosten määrä vasteena allergeenille altistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat
- Potilaat, joilla on esiintynyt nenän tukkoisuutta siitepölyn, pölypunkkien, kissan hilseen ja/tai koiran hilseen vuoksi
- Koehenkilöt, joiden VAS-nenäoireiden pistemäärä on "kohtalainen" tai "vakava" vastauksena allergiahaasteeseen seulonnassa (V1)
- Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on idiopaattinen nuha, atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1 g
METyylisulfonyylimetaania
|
|
Active Comparator: 3g
METyylisulfonyylimetaania
|
|
Active Comparator: 6 g
METyylisulfonyylimetaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
VAS-nenäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Aivastelujen määrä vastauksena allergeenille altistumiseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Käytettyjen kudosten määrä vasteena allergeenialtistukselle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Käytettyjen kudosten paino allergeenialtistuksen perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BERG1200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän hengitys
-
Poitiers University HospitalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset MSM
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrytointiMasennus, synnytyksen jälkeinen | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetTšekki
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytointi
-
Lindsey MillerValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of California, DavisBergstrom NutritionValmisJänteiden vammat | Nivelsiteiden vaurio | Nivelside; Löysyys | Jänteen repeämäYhdysvallat
-
Nova Southeastern UniversityValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
G.Papanikolaou Research GroupTuntematon
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmis