Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt MSM do tłumienia prowokacji nosa ze standardową prowokacją alergiczną

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Medicus Research, LLC

Skuteczność produktu MSM w łagodzeniu prowokacji przez nos w standardowym teście alergenowym Randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie

To randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie projektowe ma na celu udowodnienie, że badany produkt metylosulfonylometanu poprawia oddychanie przez nos i objawy „zatkanego nosa” po ekspozycji na alergeny środowiskowe. Punkty końcowe obejmują procentową zmianę szczytowego przepływu wdechowego przez nos, ocenę objawów nosowych VAS, liczbę kichnięć i liczbę użytych tkanek w odpowiedzi na ekspozycję na alergen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa, czyli alergia nosa, jest powszechnym schorzeniem na całym świecie, które dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci. Jest to grupa objawów charakteryzujących się zaczerwienionymi, swędzącymi oczami, zatkanym, swędzącym, katarem, wyciekiem z nosa i kichaniem. Inne zgłaszane objawy to chrząkanie, bóle głowy, ból twarzy, ból ucha, swędzenie gardła i podniebienia, chrapanie i zaburzenia snu. Alergia nosa często występuje, gdy układ odpornościowy danej osoby reaguje na alergeny, takie jak pyłki traw, chwastów lub drzew, kurz domowy, roztocza, pleśń i sierść zwierząt [1, 2].

Uważa się, że alergiczny nieżyt nosa ma istotny wpływ na jakość życia człowieka. Ze względu na znaczące skutki, jakie wykazywała, gdy nie była leczona, choroba przeszła od etykietowania jako uciążliwość do poważnej choroby, którą należy rozliczyć i leczyć. Co ważniejsze, udowodniono, że taka choroba powoduje astmę i zapalenie zatok [3].

Jednym z popularnych suplementów diety stosowanych w leczeniu alergii, takich jak alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie zatok, alergeny wziewne i alergeny środowiskowe, jest metylosulfonylometan [4].

Metylosulfonylometan (MSM), znany również jako dimetylosulfon i metylosulfon, jest związkiem organicznym zawierającym siarkę, występującym naturalnie w różnych owocach, warzywach, zbożach i zwierzętach, w tym u ludzi [5]. Jest również stosowany między innymi w leczeniu bólu stawów, bólu mięśniowo-szkieletowego, infekcji pasożytniczych, trądziku różowatego, rozstępów i łysienia [4].

Stwierdzono, że stosowanie MSM jest skuteczne w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR). Po tygodniu przyjmowania doustnego poprawia częstotliwość objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony górnych dróg oddechowych, takich jak katar, niedrożność nosa i napadowe kichanie. Ponadto zaobserwowano niewiele skutków ubocznych, ale nie uznano ich za mające duże znaczenie. Tym samym MSM oceniono jako bezpieczny lek na SAR [6].

Podobnie podawanie MSM szczurom nie powodowało żadnych działań niepożądanych ani śmiertelności. Nie obserwowano zmian patologicznych ani zmian masy narządów [4, 7]. Udowodniono, że MSM jest dobrze tolerowany przez szczury i może stanowić uzupełnienie diety przy alergiach [4]. Ponadto ciężarne szczury, którym podawano doustnie MSM, również nie wykazywały żadnych działań niepożądanych [8]. MSM może być szybko wchłaniany, dobrze rozprowadzany i całkowicie usuwany z organizmu po 120 godzinach od pierwszego podania [9].

To randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie projektowe ma na celu udowodnienie, że badany produkt metylosulfonylometanu poprawia oddychanie przez nos i objawy „zatkanego nosa” po ekspozycji na alergeny środowiskowe. Punkty końcowe obejmują procentową zmianę szczytowego przepływu wdechowego przez nos, ocenę objawów nosowych VAS, liczbę kichnięć i liczbę użytych tkanek w odpowiedzi na ekspozycję na alergen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Osoby z przekrwieniem błony śluzowej nosa w wywiadzie w odpowiedzi na pyłki, roztocza, sierść kota i/lub sierść psa
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik „umiarkowany” lub „ciężki” w skali objawów nosowych VAS w odpowiedzi na prowokację alergiczną podczas badania przesiewowego (V1)
  • Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Osoby z idiopatycznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa lub nieżytem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 g
METYLOSULFONYLOMETAN
Aktywny komparator: 3g
METYLOSULFONYLOMETAN
Aktywny komparator: 6g
METYLOSULFONYLOMETAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ocena objawów nosowych VAS
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba kichnięć w odpowiedzi na ekspozycję na alergen
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba zużytych tkanek w odpowiedzi na ekspozycję na alergen
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Masa zużytych tkanek w odpowiedzi na ekspozycję na alergen
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BERG1200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSM

3
Subskrybuj