- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02342483
Produkt MSM do tłumienia prowokacji nosa ze standardową prowokacją alergiczną
Skuteczność produktu MSM w łagodzeniu prowokacji przez nos w standardowym teście alergenowym Randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa, czyli alergia nosa, jest powszechnym schorzeniem na całym świecie, które dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci. Jest to grupa objawów charakteryzujących się zaczerwienionymi, swędzącymi oczami, zatkanym, swędzącym, katarem, wyciekiem z nosa i kichaniem. Inne zgłaszane objawy to chrząkanie, bóle głowy, ból twarzy, ból ucha, swędzenie gardła i podniebienia, chrapanie i zaburzenia snu. Alergia nosa często występuje, gdy układ odpornościowy danej osoby reaguje na alergeny, takie jak pyłki traw, chwastów lub drzew, kurz domowy, roztocza, pleśń i sierść zwierząt [1, 2].
Uważa się, że alergiczny nieżyt nosa ma istotny wpływ na jakość życia człowieka. Ze względu na znaczące skutki, jakie wykazywała, gdy nie była leczona, choroba przeszła od etykietowania jako uciążliwość do poważnej choroby, którą należy rozliczyć i leczyć. Co ważniejsze, udowodniono, że taka choroba powoduje astmę i zapalenie zatok [3].
Jednym z popularnych suplementów diety stosowanych w leczeniu alergii, takich jak alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie zatok, alergeny wziewne i alergeny środowiskowe, jest metylosulfonylometan [4].
Metylosulfonylometan (MSM), znany również jako dimetylosulfon i metylosulfon, jest związkiem organicznym zawierającym siarkę, występującym naturalnie w różnych owocach, warzywach, zbożach i zwierzętach, w tym u ludzi [5]. Jest również stosowany między innymi w leczeniu bólu stawów, bólu mięśniowo-szkieletowego, infekcji pasożytniczych, trądziku różowatego, rozstępów i łysienia [4].
Stwierdzono, że stosowanie MSM jest skuteczne w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR). Po tygodniu przyjmowania doustnego poprawia częstotliwość objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony górnych dróg oddechowych, takich jak katar, niedrożność nosa i napadowe kichanie. Ponadto zaobserwowano niewiele skutków ubocznych, ale nie uznano ich za mające duże znaczenie. Tym samym MSM oceniono jako bezpieczny lek na SAR [6].
Podobnie podawanie MSM szczurom nie powodowało żadnych działań niepożądanych ani śmiertelności. Nie obserwowano zmian patologicznych ani zmian masy narządów [4, 7]. Udowodniono, że MSM jest dobrze tolerowany przez szczury i może stanowić uzupełnienie diety przy alergiach [4]. Ponadto ciężarne szczury, którym podawano doustnie MSM, również nie wykazywały żadnych działań niepożądanych [8]. MSM może być szybko wchłaniany, dobrze rozprowadzany i całkowicie usuwany z organizmu po 120 godzinach od pierwszego podania [9].
To randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie projektowe ma na celu udowodnienie, że badany produkt metylosulfonylometanu poprawia oddychanie przez nos i objawy „zatkanego nosa” po ekspozycji na alergeny środowiskowe. Punkty końcowe obejmują procentową zmianę szczytowego przepływu wdechowego przez nos, ocenę objawów nosowych VAS, liczbę kichnięć i liczbę użytych tkanek w odpowiedzi na ekspozycję na alergen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat
- Osoby z przekrwieniem błony śluzowej nosa w wywiadzie w odpowiedzi na pyłki, roztocza, sierść kota i/lub sierść psa
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik „umiarkowany” lub „ciężki” w skali objawów nosowych VAS w odpowiedzi na prowokację alergiczną podczas badania przesiewowego (V1)
- Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Osoby z idiopatycznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa lub nieżytem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1 g
METYLOSULFONYLOMETAN
|
|
Aktywny komparator: 3g
METYLOSULFONYLOMETAN
|
|
Aktywny komparator: 6g
METYLOSULFONYLOMETAN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Ocena objawów nosowych VAS
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Liczba kichnięć w odpowiedzi na ekspozycję na alergen
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Liczba zużytych tkanek w odpowiedzi na ekspozycję na alergen
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Masa zużytych tkanek w odpowiedzi na ekspozycję na alergen
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BERG1200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MSM
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutacyjnyDepresja, po porodzie | Objawy depresyjne | Zaburzenia lękowe i objawyCzechy
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutacyjny
-
Public Health Management CorporationNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Mazzoni CenterZakończonyHIVStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilRekrutacyjny
-
Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière HospitalRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciowąFrancja
-
Lindsey MillerZakończony
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Yale UniversityGilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka HIV | Wychwyt PrEP | Świadomość PrEPStany Zjednoczone
-
University of California, DavisBergstrom NutritionZakończonyUrazy ścięgien | Uraz więzadła | Wiązadło; Rozluźnienie | Zerwanie ścięgnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyHIV | Choroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone