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Prodotto MSM sull'attenuazione della provocazione nasale con una sfida allergenica standardizzata

14 gennaio 2015 aggiornato da: Medicus Research, LLC

L'efficacia del prodotto MSM sull'attenuazione della provocazione nasale con una sfida allergenica standardizzata Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno adattivo

Questo studio di progettazione adattivo, randomizzato, in doppio cieco mira a dimostrare che il prodotto dello studio Metilsulfonilmetano migliora la respirazione nasale e i sintomi del "naso chiuso" dopo l'esposizione ad allergeni ambientali. Gli endpoint includono la variazione percentuale del flusso inspiratorio nasale di picco, il punteggio dei sintomi nasali VAS, il numero di starnuti e il numero di tessuti utilizzati in risposta all'esposizione all'allergene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica, o allergia nasale, è una condizione comune in tutto il mondo che colpisce sia gli adulti che i bambini. Si tratta di un gruppo di sintomi caratterizzati da arrossamento, prurito agli occhi, naso chiuso, prurito, rinorrea, rinorrea e starnuti. Altri sintomi riportati includono schiarirsi la gola, mal di testa, dolore facciale, dolore alle orecchie, prurito alla gola e al palato, russamento e disturbi del sonno. L'allergia nasale si verifica comunemente quando il sistema immunitario di un individuo reagisce ad allergeni come erba, erbacce o pollini di alberi, polvere domestica, acari, muffe e peli di animali [1, 2].

Si ritiene che la rinite allergica abbia un effetto sostanziale sulla qualità della vita di una persona. A causa degli effetti significativi che ha dimostrato quando non trattata, la malattia è passata dall'essere etichettata semplicemente come un fastidio ad essere una malattia grave che deve essere considerata e curata. Ancora più importante, è stato dimostrato che tale malattia causa asma e sinusite [3].

Uno dei popolari integratori alimentari utilizzati nel trattamento di allergie come rinite allergica, sinusite allergica, allergeni inalanti e allergeni ambientali è il metilsulfonilmetano [4].

Il metilsulfonilmetano (MSM), noto anche come dimetil solfone e metil solfone, è un composto organico contenente zolfo che si trova naturalmente in una varietà di frutta, verdura, cereali e animali, compreso l'uomo [5]. È anche usato nel trattamento del dolore da artrite, dolore muscoloscheletrico, infezioni parassitarie, rosacea, smagliature e alopecia, tra gli altri [4].

L'uso di MSM si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi della rinite allergica stagionale (SAR). Migliora la frequenza dei segni e dei sintomi delle vie respiratorie superiori come naso che cola, ostruzione nasale e starnuti parossistici dopo una settimana di assunzione orale. Inoltre, sono stati osservati pochi effetti collaterali, ma non ritenuti di grande importanza. Pertanto, il MSM è stato valutato come un farmaco sicuro per la SAR [6].

Allo stesso modo, la somministrazione di MSM nei ratti non ha mostrato eventi avversi o mortalità. Non sono state osservate lesioni patologiche o cambiamenti nel peso degli organi [4, 7]. È dimostrato che MSM è ben tollerato nei ratti e può essere un integratore alimentare per le allergie [4]. Inoltre, anche le ratte gravide somministrate per via orale con MSM non hanno mostrato effetti avversi [8]. Il MSM può essere rapidamente assorbito, ben distribuito e completamente eliminato dal corpo 120 ore dopo la somministrazione iniziale [9].

Questo studio di progettazione adattivo, randomizzato, in doppio cieco mira a dimostrare che il prodotto dello studio Metilsulfonilmetano migliora la respirazione nasale e i sintomi del "naso chiuso" dopo l'esposizione ad allergeni ambientali. Gli endpoint includono la variazione percentuale del flusso inspiratorio nasale di picco, il punteggio dei sintomi nasali VAS, il numero di starnuti e il numero di tessuti utilizzati in risposta all'esposizione all'allergene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Soggetti con storia di congestione nasale in risposta a pollini, acari della polvere, peli di gatto e/o peli di cane
  • Soggetti che ottengono un punteggio "moderato" o "severo" nel punteggio VAS Nasal Symptom in risposta a un test allergenico allo screening (V1)
  • Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Soggetti con rinite idiopatica, rinite atrofica o rinite medicamentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1g
METILSULFONILMETANO
Comparatore attivo: 3gr
METILSULFONILMETANO
Comparatore attivo: 6 gr
METILSULFONILMETANO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Punteggio dei sintomi nasali VAS
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di starnuti in risposta all'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di tessuti utilizzati in risposta all'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Peso dei tessuti utilizzati in risposta all'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BERG1200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MSM

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