- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342483
Prodotto MSM sull'attenuazione della provocazione nasale con una sfida allergenica standardizzata
L'efficacia del prodotto MSM sull'attenuazione della provocazione nasale con una sfida allergenica standardizzata Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno adattivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica, o allergia nasale, è una condizione comune in tutto il mondo che colpisce sia gli adulti che i bambini. Si tratta di un gruppo di sintomi caratterizzati da arrossamento, prurito agli occhi, naso chiuso, prurito, rinorrea, rinorrea e starnuti. Altri sintomi riportati includono schiarirsi la gola, mal di testa, dolore facciale, dolore alle orecchie, prurito alla gola e al palato, russamento e disturbi del sonno. L'allergia nasale si verifica comunemente quando il sistema immunitario di un individuo reagisce ad allergeni come erba, erbacce o pollini di alberi, polvere domestica, acari, muffe e peli di animali [1, 2].
Si ritiene che la rinite allergica abbia un effetto sostanziale sulla qualità della vita di una persona. A causa degli effetti significativi che ha dimostrato quando non trattata, la malattia è passata dall'essere etichettata semplicemente come un fastidio ad essere una malattia grave che deve essere considerata e curata. Ancora più importante, è stato dimostrato che tale malattia causa asma e sinusite [3].
Uno dei popolari integratori alimentari utilizzati nel trattamento di allergie come rinite allergica, sinusite allergica, allergeni inalanti e allergeni ambientali è il metilsulfonilmetano [4].
Il metilsulfonilmetano (MSM), noto anche come dimetil solfone e metil solfone, è un composto organico contenente zolfo che si trova naturalmente in una varietà di frutta, verdura, cereali e animali, compreso l'uomo [5]. È anche usato nel trattamento del dolore da artrite, dolore muscoloscheletrico, infezioni parassitarie, rosacea, smagliature e alopecia, tra gli altri [4].
L'uso di MSM si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi della rinite allergica stagionale (SAR). Migliora la frequenza dei segni e dei sintomi delle vie respiratorie superiori come naso che cola, ostruzione nasale e starnuti parossistici dopo una settimana di assunzione orale. Inoltre, sono stati osservati pochi effetti collaterali, ma non ritenuti di grande importanza. Pertanto, il MSM è stato valutato come un farmaco sicuro per la SAR [6].
Allo stesso modo, la somministrazione di MSM nei ratti non ha mostrato eventi avversi o mortalità. Non sono state osservate lesioni patologiche o cambiamenti nel peso degli organi [4, 7]. È dimostrato che MSM è ben tollerato nei ratti e può essere un integratore alimentare per le allergie [4]. Inoltre, anche le ratte gravide somministrate per via orale con MSM non hanno mostrato effetti avversi [8]. Il MSM può essere rapidamente assorbito, ben distribuito e completamente eliminato dal corpo 120 ore dopo la somministrazione iniziale [9].
Questo studio di progettazione adattivo, randomizzato, in doppio cieco mira a dimostrare che il prodotto dello studio Metilsulfonilmetano migliora la respirazione nasale e i sintomi del "naso chiuso" dopo l'esposizione ad allergeni ambientali. Gli endpoint includono la variazione percentuale del flusso inspiratorio nasale di picco, il punteggio dei sintomi nasali VAS, il numero di starnuti e il numero di tessuti utilizzati in risposta all'esposizione all'allergene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Soggetti con storia di congestione nasale in risposta a pollini, acari della polvere, peli di gatto e/o peli di cane
- Soggetti che ottengono un punteggio "moderato" o "severo" nel punteggio VAS Nasal Symptom in risposta a un test allergenico allo screening (V1)
- Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Soggetti con rinite idiopatica, rinite atrofica o rinite medicamentosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1g
METILSULFONILMETANO
|
|
Comparatore attivo: 3gr
METILSULFONILMETANO
|
|
Comparatore attivo: 6 gr
METILSULFONILMETANO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Punteggio dei sintomi nasali VAS
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Numero di starnuti in risposta all'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Numero di tessuti utilizzati in risposta all'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Peso dei tessuti utilizzati in risposta all'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BERG1200
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MSM
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicReclutamentoDepressione, dopo il parto | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaCechia
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicReclutamento
-
Public Health Management CorporationNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Mazzoni CenterCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilReclutamento
-
Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière HospitalReclutamento
-
University of California, San FranciscoCompletatoHIV | Infezioni trasmesse sessualmenteStati Uniti
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
Yale UniversityGilead SciencesNon ancora reclutamentoPrevenzione dell'HIV | Assorbimento della PrEP | Consapevolezza della preparazioneStati Uniti
-
Lindsey MillerCompletato
-
Assaf-Harofeh Medical CenterCompletato