- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342483
Produkt MSM pro zmírnění nosní provokace se standardizovaným alergenním problémem
Účinnost produktu MSM na zmírnění nosní provokace pomocí standardizovaného alergenního testu Randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Alergická rýma neboli nosní alergie je běžný stav na celém světě, který postihuje jak dospělé, tak děti. Jedná se o skupinu příznaků charakterizovanou červenými, svědivými očima, ucpanýma, svěděním, výtokem z nosu, rinoreou a kýcháním. Mezi další hlášené příznaky patří pročištění hrdla, bolesti hlavy, obličeje, bolesti uší, svědění v krku a na patře, chrápání a poruchy spánku. Nosní alergie se běžně vyskytuje, když imunitní systém jedince reaguje na alergeny, jako jsou pyly trávy, plevele nebo stromů, domácí prach, roztoči, plísně a zvířecí srst [1, 2].
Má se za to, že alergická rýma má zásadní vliv na kvalitu života člověka. Vzhledem k významným účinkům, které prokázala, když se neléčila, se nemoc změnila z pouhého označení jako obtěžování na vážnou nemoc, kterou je třeba brát v úvahu a léčit ji. Ještě důležitější je, že bylo prokázáno, že takové onemocnění způsobuje astma a sinusitidu [3].
Jedním z populárních doplňků výživy používaných při léčbě alergií, jako je alergická rýma, alergická sinusitida, inhalační alergeny a alergeny z prostředí, je methylsulfonylmethan [4].
Methylsulfonylmethan (MSM), také známý jako dimethylsulfon a methylsulfon, je organická sloučenina obsahující síru, která se přirozeně vyskytuje v různých druzích ovoce, zeleniny, obilí a zvířat, včetně lidí [5]. Používá se také při léčbě bolesti při artritidě, muskuloskeletální bolesti, parazitárních infekcí, růžovky, strií a alopecie mimo jiné [4].
Bylo zjištěno, že použití MSM je účinné při snižování příznaků sezónní alergické rýmy (SAR). Zlepšuje frekvenci příznaků a symptomů horních cest dýchacích, jako je rýma, nosní obstrukce a záchvatovité kýchání po týdnu perorálního příjmu. Kromě toho bylo pozorováno několik vedlejších účinků, které však nebyly považovány za příliš významné. MSM byl tedy hodnocen jako bezpečná medikace pro SAR [6].
Podobně podávání MSM u potkanů nevykazovalo žádné nežádoucí účinky nebo mortalitu. Nebyly pozorovány žádné patologické léze ani změny hmotnosti orgánů [4, 7]. Je prokázáno, že MSM je u potkanů dobře snášen a může být doplňkem stravy při alergiích [4]. Kromě toho, březí krysy, kterým byl perorálně podáván MSM, nevykazovaly žádné nežádoucí účinky [8]. MSM může být rychle absorbován, dobře distribuován a zcela odstraněn z těla 120 hodin po prvním podání [9].
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie adaptivního designu si klade za cíl prokázat, že studijní produkt Methylsulfonylmethan zlepšuje dýchání nosem a příznaky „ucpaného nosu“ po expozici alergenům z okolního prostředí. Koncové body zahrnují procentuální změnu v maximálním nasálním inspiračním průtoku, skóre nosních příznaků VAS, počet kýchnutí a počet použitých tkání v reakci na expozici alergenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
- Subjekty s anamnézou ucpaného nosu v reakci na pyl, roztoče, kočičí srst a/nebo psí srst
- Subjekty, které mají skóre „střední“ nebo „závažné“ ve skóre nosních příznaků VAS v reakci na alergenní výzvu při screeningu (V1)
- Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Subjekty s idiopatickou rýmou, atrofickou rýmou nebo rhinitis medicamentosa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 g
METHYLSULFONYLMETAN
|
|
|
Aktivní komparátor: 3g
METHYLSULFONYLMETAN
|
|
|
Aktivní komparátor: 6g
METHYLSULFONYLMETAN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Skóre nosních příznaků VAS
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Počet kýchnutí v reakci na expozici alergenu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Počet použitých tkání v reakci na expozici alergenu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Hmotnost použitých tkání v reakci na expozici alergenu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BERG1200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .