Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Produkt MSM pro zmírnění nosní provokace se standardizovaným alergenním problémem

14. ledna 2015 aktualizováno: Medicus Research, LLC

Účinnost produktu MSM na zmírnění nosní provokace pomocí standardizovaného alergenního testu Randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie adaptivního designu si klade za cíl prokázat, že studijní produkt Methylsulfonylmethan zlepšuje dýchání nosem a příznaky „ucpaného nosu“ po expozici alergenům z okolního prostředí. Koncové body zahrnují procentuální změnu v maximálním nasálním inspiračním průtoku, skóre nosních příznaků VAS, počet kýchnutí a počet použitých tkání v reakci na expozici alergenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická rýma neboli nosní alergie je běžný stav na celém světě, který postihuje jak dospělé, tak děti. Jedná se o skupinu příznaků charakterizovanou červenými, svědivými očima, ucpanýma, svěděním, výtokem z nosu, rinoreou a kýcháním. Mezi další hlášené příznaky patří pročištění hrdla, bolesti hlavy, obličeje, bolesti uší, svědění v krku a na patře, chrápání a poruchy spánku. Nosní alergie se běžně vyskytuje, když imunitní systém jedince reaguje na alergeny, jako jsou pyly trávy, plevele nebo stromů, domácí prach, roztoči, plísně a zvířecí srst [1, 2].

Má se za to, že alergická rýma má zásadní vliv na kvalitu života člověka. Vzhledem k významným účinkům, které prokázala, když se neléčila, se nemoc změnila z pouhého označení jako obtěžování na vážnou nemoc, kterou je třeba brát v úvahu a léčit ji. Ještě důležitější je, že bylo prokázáno, že takové onemocnění způsobuje astma a sinusitidu [3].

Jedním z populárních doplňků výživy používaných při léčbě alergií, jako je alergická rýma, alergická sinusitida, inhalační alergeny a alergeny z prostředí, je methylsulfonylmethan [4].

Methylsulfonylmethan (MSM), také známý jako dimethylsulfon a methylsulfon, je organická sloučenina obsahující síru, která se přirozeně vyskytuje v různých druzích ovoce, zeleniny, obilí a zvířat, včetně lidí [5]. Používá se také při léčbě bolesti při artritidě, muskuloskeletální bolesti, parazitárních infekcí, růžovky, strií a alopecie mimo jiné [4].

Bylo zjištěno, že použití MSM je účinné při snižování příznaků sezónní alergické rýmy (SAR). Zlepšuje frekvenci příznaků a symptomů horních cest dýchacích, jako je rýma, nosní obstrukce a záchvatovité kýchání po týdnu perorálního příjmu. Kromě toho bylo pozorováno několik vedlejších účinků, které však nebyly považovány za příliš významné. MSM byl tedy hodnocen jako bezpečná medikace pro SAR [6].

Podobně podávání MSM u potkanů ​​nevykazovalo žádné nežádoucí účinky nebo mortalitu. Nebyly pozorovány žádné patologické léze ani změny hmotnosti orgánů [4, 7]. Je prokázáno, že MSM je u potkanů ​​dobře snášen a může být doplňkem stravy při alergiích [4]. Kromě toho, březí krysy, kterým byl perorálně podáván MSM, nevykazovaly žádné nežádoucí účinky [8]. MSM může být rychle absorbován, dobře distribuován a zcela odstraněn z těla 120 hodin po prvním podání [9].

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie adaptivního designu si klade za cíl prokázat, že studijní produkt Methylsulfonylmethan zlepšuje dýchání nosem a příznaky „ucpaného nosu“ po expozici alergenům z okolního prostředí. Koncové body zahrnují procentuální změnu v maximálním nasálním inspiračním průtoku, skóre nosních příznaků VAS, počet kýchnutí a počet použitých tkání v reakci na expozici alergenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Subjekty s anamnézou ucpaného nosu v reakci na pyl, roztoče, kočičí srst a/nebo psí srst
  • Subjekty, které mají skóre „střední“ nebo „závažné“ ve skóre nosních příznaků VAS v reakci na alergenní výzvu při screeningu (V1)
  • Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Subjekty s idiopatickou rýmou, atrofickou rýmou nebo rhinitis medicamentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 g
METHYLSULFONYLMETAN
Aktivní komparátor: 3g
METHYLSULFONYLMETAN
Aktivní komparátor: 6g
METHYLSULFONYLMETAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Skóre nosních příznaků VAS
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet kýchnutí v reakci na expozici alergenu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet použitých tkání v reakci na expozici alergenu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hmotnost použitých tkání v reakci na expozici alergenu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BERG1200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit