성숙한 T 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 전 Yttrium Y 90 Basiliximab 및 병용 화학 요법
2025년 3월 18일 업데이트: City of Hope Medical Center
성숙한 T 세포 비호지킨 림프종 환자의 자가 조혈 세포 이식을 위한 이트륨-90 표지된 항-CD25 단클론 항체 및 표준 BEAM 컨디셔닝에 대한 1상 연구: aTAC BEAM 요법
이 1상 시험은 성숙한 T 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하기 위해 줄기 세포 이식 전에 표준 조합 화학 요법과 함께 제공될 때 이트륨 Y 90 바실릭시맵의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
이트륨 Y 90 바실릭시맙과 같은 단일 클론 항체와 연결된 방사성 물질은 암세포에 결합하여 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있는 방사선을 발산할 수 있습니다.
BEAM(carmustine, cytarabine, etoposide, melphalan)과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
줄기 세포 이식 전에 이트륨 Y 90 바실릭시맙 및 화학 요법을 제공하면 신체에 있는 모든 암세포를 죽이고 새로운 조혈 세포(줄기 세포)가 성장할 수 있도록 환자의 골수에 공간을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
환자의 혈액에서 채취하여 치료 전에 보관한 줄기 세포는 나중에 환자에게 반환되어 파괴된 조혈 세포를 대체합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 90Y-바실릭시맙/DOTA(이트륨 Y 90 바실릭시맙)의 투여가 자가 조혈 세포 이식(AHCT)을 위한 조건화로서 표준 용량 BEAM과 함께 제공될 때 유형, 빈도, 심각도, 속성, 시간 코스 및 기간.
II. AHCT에 대한 컨디셔닝의 일환으로 T-세포 비호지킨 림프종(T-NHL) 환자에게 표준 용량 BEAM과 함께 제공될 때 90Y-바실리시맙/DOTA의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 호중구 및 혈소판 생착 시간 측면에서 혈액학적 회복을 특성화하고 평가하기 위함.
II. 일련의 영상 연구를 통해 전신 및 정상 장기에 대한 방사선량을 추정합니다.
III. 100일(비재발 사망률[NRM]만 해당), 1년 및 2년에서 전체 생존, 무진행 생존, 비재발 사망률 및 재발/진행의 누적 발생률을 평가합니다.
개요: 이것은 이트륨 Y 90 바실릭시맙의 용량 증량 연구입니다.
환자는 -21일 및 -14일에 이트륨 Y 90 바실릭시맙 정맥내(IV), -7일 및 -6일에 1-2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV, -5일 및 -2일에 매일 2회 시타라빈 IV(BID), 에토포사이드 IV를 투여받습니다. -5~-2일에 BID, -1일에 멜팔란 IV. 환자는 0일에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일, 100일, 180일 및 1년, 1.5년, 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2008년 세계보건기구(WHO) 림프종 분류에 따라 City of Hope 병리학 검토를 통해 전신성 성숙 T세포 비호지킨 림프종(NHL) 진단이 병리학적으로 확인된 환자로서 고용량 요법 및 AHCT(환자 포함)에 적합하다고 간주되는 환자 안에:
* 말초 T 세포 림프종(PTCL), 피부 T 세포 림프종(CTCL) 및 자연 살해(NK)/T 세포 림프종을 포함한 T-NHL 조직학
- 역형성 림프종 수용체 티로신 키나제(ALK)+ 역형성 대세포 림프종(ALCL) 및 CTCL을 제외한 PTCL 환자에서 초기 1차 요법(CR1) 후 첫 번째 관해; 유도 요법 후 최소 잔류 질환이 있는 환자는 주임 시험자(PI)의 재량에 따라 적격일 수도 있습니다.
- 재발성/불응성 질환, 안정 질환, 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR), 최소 2개 라인의 치료를 받았고 적절한 동종 줄기 세포 이식 옵션이 없는 자
- 기대 수명 >= 6개월
- 카르노프스키 상태 >= 70%
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 심장 박출률 >= 50%
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측된 측정값의 65% 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) > 예측된 측정값의 50%
- 비정상 간 기능 검사(LFTS)가 T-NHL과 관련된 경우를 제외하고 빌리루빈 < 1.5 x 정상
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 2 x 정상, 비정상 LFTS가 T-NHL 관련으로 인한 경우 제외
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 측정된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 환자는 성분채집술을 통해 최소 3.0 x 10^6 CD34 세포/kg의 자가 조혈 전구 세포(HPC-A) 수집에 등록됩니다. 1일에 수집 > 5.0 x 10^6, CD34 세포/kg이 아닌 한 최소 2개의 수집 절차가 필요합니다. 최대 10개의 컬렉션이 허용됩니다. 성분채집술을 보충하기 위한 골수 채취는 허용되지 않습니다.
- 구제 세포 감소 화학요법의 비혈액학적 독성에서 =< 등급 2로의 회복(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4[v4])
- 체질량 지수(BMI) > 35%는 방사선 종양학 수석 연구원(P.I.)이 사례별로 고려합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 이동을 위해 시행되는 단일 제제 시클로포스파미드 프라이밍 화학요법을 제외하고 전신 화학요법 또는 방사선은 Y-90 용량의 방사면역요법(RIT) 이전 4주 이내에 제공될 수 없습니다.
제외 기준:
- 진행성 질환
- 환자는 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. 시험에 등록하기 전에 실험 에이전트를 받았을 수 있습니다.
- 바실릭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 인듐 In 111(111In-) 및 90Y-바실리시맙-DOTA로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 자가 조혈 세포 이식 또는 이전 동종이계 이식을 위한 이전 고용량 화학 요법
- Radiation Oncology PI의 이전 방사선 치료 기록 검토를 기반으로 중요한 장기에 대한 상당한 이전 외부 빔 선량 제한 방사선; 이전에 폐에 2000cGy(1일당 180~200cGy)를 초과하는 외부 빔 방사선을 받은 환자는 자격이 없습니다. 이전에 심장에 방사선을 조사한 적이 있는 환자는 부적격입니다. 신장에 > 500 cGy인 환자는 연구에서 제외됩니다. 참고: 전자 빔 요법을 받은 환자는 여전히 자격이 있으며 Radiation Oncology PI에 의해 사례별로 평가됩니다.
- 혈청 내 바실리시맙에 대한 항체 존재(이전에 항체를 받은 환자에게만 필요함)
- 다른 활동성 악성 종양이 있는 연구 참여자; 그러나 치료 목적으로 치료를 받고 완전히 관해된 이전 악성 종양 병력이 있는 연구 참여자는 자격이 있습니다. 골수이형성증의 병력은 제외됩니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 B형 간염 표면 항원 양성
- 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 로드가 있거나 HIV 양성이며 내성 유전자형이 있는 환자
- 프로토콜 참여를 방해하는 심리사회적 상황 또는 질병이 있는 환자(P.I.에 의해 결정됨)
- 골수이형성증과 연관되거나 이를 예측하는 것으로 알려진 골수의 세포유전학적 이상은 제외됩니다. 여기에는 del(5), del(7), del(11)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 선행 또는 구제 세포 감소 요법 후 및 줄기 세포 동원 전 흐름 및 형태에 의한 골수 질환의 증거
- 이식을 위한 적절한 세포 용량에 도달하는 데 필요한 골수(BM) 채취
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이트륨 Y 90 바실릭시맙, BEAM, AHCT)
환자는 -21일 및 -14일에 이트륨 Y 90 바실릭시맵 IV, -7일 및 -6일에 1-2시간 동안 카르무스틴 IV, -5일에서 -2일에 시타라빈 IV BID, -5일에서 - -일에 에토포사이드 IV BID를 받습니다. 2, -1일에 멜팔란 IV.
환자는 0일에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
AHCT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트륨 Y 90 바실릭시맙의 MTD는 독성 평가가 가능한 환자 중 33% 미만의 환자가 연구 치료로 인한 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
기간: 이식 후 30일
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용량 제한 독성은 Modified Bearman 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
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이식 후 30일
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국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 4.03을 사용하여 평가된 독성 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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관찰된 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 절대 호중구 수와 같은 실험실 측정), 심각도(NCI CTCAE 버전 4.03 및 실험실 측정을 위한 최하점 또는 최대값), 발병 날짜, 기간, 가역성 및 속성별로 요약됩니다.
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이식 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cheson 2007 기준에 따른 질병 대응
기간: 이식 후 최대 2년
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이식 후 최대 2년
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생착: 호중구 및 혈소판 회복
기간: 이식 후 최대 2년
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이식 후 최대 2년
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전반적인 생존
기간: 치료 시작(줄기 세포 주입)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 이식 후 최대 2년까지 평가
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생존 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작(줄기 세포 주입)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 이식 후 최대 2년까지 평가
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무진행 생존
기간: 치료 시작(줄기 세포 주입)부터 질병 재발/진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 이식 후 최대 2년까지 평가
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생존 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작(줄기 세포 주입)부터 질병 재발/진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 이식 후 최대 2년까지 평가
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비재발 사망률
기간: 치료 시작부터 비질병 관련 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지 이식 후 최대 2년까지 평가
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재발/진행 및 비재발 사망률의 누적 발생률은 그레이 방법을 사용하여 경쟁 위험으로 계산됩니다.
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치료 시작부터 비질병 관련 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 도래하는 시점까지 이식 후 최대 2년까지 평가
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재발/진행의 누적 빈도
기간: 치료 시작(줄기 세포 주입)부터 질병 재발/진행의 첫 번째 관찰까지, 이식 후 최대 2년까지 평가
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재발/진행 및 비재발 사망률의 누적 발생률은 그레이 방법을 사용하여 경쟁 위험으로 계산됩니다.
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치료 시작(줄기 세포 주입)부터 질병 재발/진행의 첫 번째 관찰까지, 이식 후 최대 2년까지 평가
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핵 스캔 이미지로 평가한 장기에 대한 흡수 방사선량
기간: -14일까지
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-14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasmine Zain, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14349 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00019 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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