Yttrium Y 90 Basiliximab og kombinasjonskjemoterapi før stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med moden T-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en patologisk bekreftet diagnose av systemisk modent T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) med City of Hope patologigjennomgang i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av lymfomer 2008, som anses kvalifisert for høydosebehandling og AHCT inkludert pasienter i:

  * T-NHL histologier inkludert perifere T-celle lymfomer (PTCL), kutane T-celle lymfomer (CTCL) og naturlige drepe (NK)/T celle lymfomer

  • Første remisjon etter initial førstelinjebehandling (CR1) hos PTCL-pasienter, bortsett fra anaplastisk lymfomreseptor tyrosinkinase (ALK)+ anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og CTCL; Pasienter med minimal gjenværende sykdom etter induksjonsterapi kan også være kvalifisert etter hovedforskerens skjønn (PI)
  • Tilbakefallende/refraktær sykdom, stabil sykdom, partiell remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR), som har mottatt minst 2 behandlingslinjer og ikke har et adekvat alternativ for allogenetisk stamcelletransplantasjon
• Forventet levealder >= 6 måneder
• Karnofsky-status >= 70 %
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Hjerteutdrivningsfraksjon på >= 50 % ved ekkokardiogram eller multi-gatede innsamlingsskanning (MUGA)
• Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) > 65 % av spådd målt, eller diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 50 % av spådd målt
• Bilirubin < 1,5 x normalt bortsett fra i tilfeller der unormale leverfunksjonstester (LFTS) skyldes involvering med T-NHL
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) OG serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2 x normal bortsett fra i tilfeller der unormal LFTS skyldes involvering med T-NHL
• Serumkreatinin på < 1,5 mg/dL, og en målt kreatininclearance på > 60 ml/min.
• Pasienter vil bli registrert ved innsamling av minst 3,0 x 10^6 CD34-celler/kg autologe hematopoietiske stamceller (HPC-A) ved aferese; minimum 2 innsamlingsprosedyrer er nødvendig, med mindre innsamling på dag #1 > 5,0 x 10^6, CD34 celler/kg; maksimalt 10 samlinger er tillatt; beinmargshøsting for å supplere aferese er ikke tillatt
• Gjenoppretting fra ikke-hematologisk toksisitet av salvage cytoreduktiv kjemoterapi til =< grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4 [v4])
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 % vil bli vurdert fra sak til sak av rektor for stråleonkologi (P.I.)
• Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Systemisk kjemoterapi eller stråling kan ikke ha blitt gitt innen 4 uker før Y-90-dosen av radioimmunterapi (RIT), med unntak av enkeltmiddel cyklofosfamid-priming kjemoterapi administrert for mobilisering

Ekskluderingskriterier:

• Progressiv sykdom
• Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon som krever behandling
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling; kan ha mottatt en eksperimentell agent før du meldte deg på prøven
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som basiliximab
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med indium In 111 (111In-) og 90Y-basiliximab-DOTA
• Tidligere høydose kjemoterapi for autolog hematopoetisk celletransplantasjon eller tidligere allogen transplantasjon
• Betydelig tidligere ekstern stråledosebegrensende stråling til et kritisk organ basert på gjennomgang av tidligere strålebehandlingsjournaler av stråleonkologisk PI; pasienter som tidligere har hatt ekstern strålestråling > 2000 cGy (ved 180 til 200 cGy per dag) til lungen vil ikke være kvalifisert; pasienter med NOEN tidligere stråling mot hjertet er ikke kvalifisert; pasienter med > 500 cGy til nyrene vil bli ekskludert fra studien; Merk: Pasienter som har hatt elektronstrålebehandling er fortsatt kvalifisert og vil bli evaluert fra sak til sak av Radiation Oncology PI
• Tilstedeværelse av antistoff mot basiliximab i serum (kun nødvendig for pasienter som tidligere har fått antistoff)
• Forskningsdeltakere med tilstedeværelse av annen aktiv malignitet; imidlertid er forskningsdeltakere med tidligere malignitet behandlet med kurativ hensikt og i fullstendig remisjon kvalifisert; enhver historie med myelodysplasi er utelukket
• Aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon eller hepatitt B overflateantigen positiv
• Pasienter med et påvisbart humant immunsviktvirus (HIV) viral belastning eller som er HIV-positive OG har en resistent genotype
• Pasienter med psykososiale omstendigheter eller sykdommer som utelukker protokolldeltakelse (fastsettes av P.I.)
• Enhver cytogenetisk abnormitet i benmargen som er kjent for å være assosiert med eller prediktiv for myelodysplasi er utelukket; dette inkluderer, men er ikke begrenset til, del(5), del(7), del(11)
• Bevis på margsykdom ved flyt og morfologi etter cytoreduktiv behandling på forhånd eller salvage og før stamcellemobilisering
• Innhøsting av benmarg (BM) kreves for å oppnå tilstrekkelig celledose for transplantasjon
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien