成熟T細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療における幹細胞移植前のイットリウムY 90バシリキシマブと併用化学療法

包含基準:

• -病理学的に全身性成熟T細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の診断が確認された患者 世界保健機関（WHO）の2008年のリンパ腫分類に従ってシティオブホープの病理検査を受け、患者を含む高用量療法およびAHCTの対象とみなされる患者の：

  * 末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL)、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL)、ナチュラル キラー (NK)/T 細胞リンパ腫を含む T-NHL 組織学

  • 未分化リンパ腫受容体チロシンキナーゼ (ALK) + 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) および CTCL を除く、PTCL 患者における初回一次治療 (CR1) 後の最初の寛解。 -導入療法後に最小限の残存病変を有する患者は、主治医（PI）の裁量で適格となる場合もあります
  • -再発/難治性疾患、安定疾患、部分寛解（PR）または完全寛解（CR）で、少なくとも2つの治療を受けており、適切な同種幹細胞移植の選択肢がない
• 平均余命 >= 6 か月
• カルノフスキー状態 >= 70%
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
• -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による>= 50％の心臓駆出率
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 予測測定値の 65%、または一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) > 予測測定値の 50%
• 肝機能検査異常（LFTS）がT-NHLの関与による場合を除き、ビリルビンは正常の1.5倍未満
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）は、異常なLFTSがT-NHLの関与によるものである場合を除き、正常の2倍未満
• 血清クレアチニンが1.5mg/dL未満で、測定されたクレアチニンクリアランスが60mL/分を超える
• 患者は、アフェレーシスによる自己造血前駆細胞（HPC-A）の少なくとも3.0 x 10 ^ 6 CD34 細胞/ kgの収集で登録されます。 1 日目の収集が 5.0 x 10^6、CD34 細胞/kg を超えない限り、最低 2 回の収集手順が必要です。最大 10 個のコレクションが許可されます。アフェレーシスを補うための骨髄採取は許可されていません
• サルベージ細胞減少化学療法の非血液毒性からグレード 2 未満までの回復 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4 [v4])
• -ボディマス指数（BMI）> 35％は、放射線腫瘍学の主任研究者（P.I.）によってケースバイケースで考慮されます。
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• 動員のために投与された単剤シクロホスファミドプライミング化学療法を除いて、全身化学療法または放射線は放射免疫療法（RIT）のY-90投与前4週間以内に投与されていない

除外基準:

• 進行性疾患
• -患者は、治療を必要とする進行中または活動中の感染症を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
• 患者は、他の治験薬、または生物学的療法、化学療法、または放射線療法を同時に受けていない可能性があります。 -試験に登録する前に実験薬を受け取った可能性があります
• バシリキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がインジウム In 111 (111In-) および 90Y-basiliximab-DOTA で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -自家造血細胞移植または以前の同種異系移植のための以前の高用量化学療法
• 放射線腫瘍学主任研究者による以前の放射線治療記録のレビューに基づく、重大な臓器への重大な以前の外部ビーム線量制限放射線;以前に肺に 2000 cGy（1 日あたり 180 ～ 200 cGy）を超える外部ビーム照射を受けたことがある患者は不適格となります。心臓への以前の放射線療法を受けた患者は不適格です。腎臓に 500 cGy を超える患者は研究から除外されます。注: 電子線治療を受けた患者は引き続き適格であり、放射線腫瘍学 PI によってケースバイケースで評価されます。
• -血清中のバシリキシマブに対する抗体の存在（以前に抗体を受けた患者にのみ必要）
• 他の活動中の悪性腫瘍の存在する研究参加者;ただし、治癒目的で治療され、完全に寛解した以前の悪性腫瘍の病歴を持つ研究参加者は適格です。 -骨髄異形成の病歴は除外されます
• 活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症またはB型肝炎表面抗原陽性
• -検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルス量の患者、またはHIV陽性で耐性のある遺伝子型を持っている患者
• -プロトコルへの参加を妨げる心理社会的状況または病気の患者（P.I.によって決定される）
• 骨髄異形成に関連する、または骨髄異形成を予測することが知られている骨髄の細胞遺伝学的異常は除外されます。これには、del(5)、del(7)、del(11) が含まれますが、これらに限定されません。
• 先行療法またはサルベージ細胞減少療法後、幹細胞動員前の流動および形態による骨髄疾患の証拠
• 移植に十分な細胞量に達するために必要な骨髄 (BM) の採取
• -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者