钇 Y 90 巴利昔单抗和干细胞移植前联合化疗治疗成熟 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

纳入标准：

• 根据世界卫生组织 (WHO) 2008 年淋巴瘤分类，经病理学确诊为全身性成熟 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 并通过希望之城病理学审查的患者，被认为有资格接受高剂量治疗和 AHCT，包括患者在：

  * T-NHL 组织学包括外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 和自然杀伤 (NK)/T 细胞淋巴瘤

  • PTCL患者初始一线治疗（CR1）后首次缓解，间变性淋巴瘤受体酪氨酸激酶（ALK）+间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）和CTCL除外；根据主要研究者 (PI) 的判断，诱导治疗后有微小残留病灶的患者也可能符合资格
  • 已接受至少 2 线治疗且没有足够的同种异体干细胞移植选择的复发/难治性疾病、稳定疾病、部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)
• 预期寿命 >= 6 个月
• 卡氏状态 >= 70%
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
• 通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA)，心脏射血分数 >= 50%
• 一秒用力呼气容积 (FEV1) > 预测测量值的 65%，或肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 预测测量值的 50%
• 胆红素 < 1.5 倍正常值，除非肝功能检查异常 (LFTS) 是由于 T-NHL 受累所致
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 正常值的 2 倍，除非 LFTS 异常是由于与 T-NHL 相关的情况
• 血清肌酐 < 1.5 mg/dL，测得的肌酐清除率 > 60 mL/min
• 患者将在通过单采术收集至少 3.0 x 10^6 个 CD34 细胞/kg 自体造血祖细胞 (HPC-A) 时入组；至少需要 2 次收集程序，除非在第 1 天收集 > 5.0 x 10^6，CD34 细胞/kg；最多允许 10 个集合；不允许采集骨髓来补充单采术
• 从挽救性细胞减灭性化疗的非血液学毒性中恢复至 =< 2 级（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 4 版 [v4]）
• 放射肿瘤学首席研究员 (P.I.) 将根据具体情况考虑体重指数 (BMI) > 35%
• 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
• 在 Y-90 剂量放射免疫治疗 (RIT) 之前的 4 周内不能进行全身化疗或放疗，但为动员而进行的单药环磷酰胺引发化疗除外

排除标准：

• 进行性疾病
• 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括需要治疗的持续或活动性感染
• 患者可能未接受任何其他研究药物，或同时接受生物疗法、化学疗法或放射疗法；在参加试验之前可能已经接受了实验药物
• 归因于与巴利昔单抗具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受铟 111 (111In-) 和 90Y-巴利昔单抗-DOTA 治疗，则应停止母乳喂养
• 用于自体造血细胞移植或异基因移植的既往高剂量化疗
• 根据放射肿瘤学 PI 对先前放射治疗记录的审查，对关键器官进行显着的先前外部束剂量限制辐射；先前肺部外照射 > 2000 cGy（每天 180 至 200 cGy）的患者将不符合资格；曾接受过任何心脏放射治疗的患者不符合资格；对肾脏 > 500 cGy 的患者将被排除在研究之外；注意：接受过电子束治疗的患者仍然符合条件，放射肿瘤学 PI 将根据具体情况对患者进行评估
• 血清中存在针对巴利昔单抗的抗体（仅对先前接受过抗体的患者需要）
• 存在其他活动性恶性肿瘤的研究参与者；但是，具有既往恶性肿瘤病史且经过治愈性治疗且完全缓解的研究参与者符合资格；排除任何骨髓增生异常病史
• 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或乙型肝炎表面抗原阳性
• 可检测到人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒载量或 HIV 阳性且具有耐药基因型的患者
• 患有无法参与方案的心理社会情况或疾病的患者（由 P.I. 确定）
• 排除已知与骨髓增生异常相关或可预测骨髓增生异常的任何细胞遗传学异常；这包括但不限于 del(5)、del(7)、del(11)
• 前期或补救性细胞减灭治疗后和干细胞动员前骨髓疾病的血流和形态学证据
• 达到足够的移植细胞剂量所需的骨髓 (BM) 采集
• 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者