Yttrium Y 90 Basiliximab og kombinationskemoterapi før stamcelletransplantation til behandling af patienter med moden T-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter med en patologisk bekræftet diagnose af systemisk modent T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) med City of Hope patologisk gennemgang i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af lymfomer 2008, som anses for kvalificerede til højdosisbehandling og AHCT inklusive patienter i:

  * T-NHL histologier inklusive perifere T-celle lymfomer (PTCL'er), kutane T-celle lymfomer (CTCL'er) og naturlige dræber (NK)/T celle lymfomer

  • Første remission efter initial førstelinjebehandling (CR1) hos PTCL-patienter, bortset fra anaplastisk lymfomreceptor tyrosinkinase (ALK)+ anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og CTCL; Patienter med minimal resterende sygdom efter induktionsterapi kan også være berettigede efter principal investigator (PI) skøn.
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom, stabil sygdom, partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR), som har modtaget mindst 2 behandlingslinjer og ikke har en passende mulighed for allogenetisk stamcelletransplantation
• Forventet levetid >= 6 måneder
• Karnofsky-status >= 70 %
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Hjerteudstødningsfraktion på >= 50 % ved ekkokardiogram eller multi gated acquisition scan (MUGA)
• Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) > 65 % af forudsagt målt, eller diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) > 50 % af forudsagt målt
• Bilirubin < 1,5 x normalt undtagen i tilfælde, hvor unormale leverfunktionsprøver (LFTS) skyldes involvering med T-NHL
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) OG serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2 x normal undtagen i tilfælde, hvor unormale LFTS skyldes involvering med T-NHL
• Serumkreatinin på < 1,5 mg/dL og en målt kreatininclearance på > 60 ml/min.
• Patienter vil blive indskrevet ved indsamling af mindst 3,0 x 10^6 CD34-celler/kg autologe hæmatopoietiske progenitorceller (HPC-A) ved aferese; et minimum af 2 indsamlingsprocedurer er påkrævet, medmindre indsamling på dag #1 > 5,0 x 10^6, CD34 celler/kg; højst 10 samlinger er tilladt; knoglemarvshøst for at supplere aferese er ikke tilladt
• Genopretning fra ikke-hæmatologisk toksicitet af salvage cytoreduktiv kemoterapi til =< grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4 [v4])
• Body mass index (BMI) > 35 % vil blive vurderet fra sag til sag af Radiation Oncology Principal investigator (P.I.)
• Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Systemisk kemoterapi eller stråling kan ikke have været givet inden for 4 uger før Y-90 dosis af radioimmunterapi (RIT), med undtagelse af enkeltstof cyclophosphamid priming kemoterapi administreret til mobilisering

Ekskluderingskriterier:

• Progressiv sygdom
• Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, der kræver behandling
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling; kan have modtaget en forsøgsagent inden tilmelding til forsøget
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som basiliximab
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med indium In 111 (111In-) og 90Y-basiliximab-DOTA
• Forudgående højdosis kemoterapi til autolog hæmatopoietisk celletransplantation eller forudgående allogen transplantation
• Væsentlig forudgående ekstern stråle dosisbegrænsende stråling til et kritisk organ baseret på gennemgang af tidligere strålebehandlingsjournaler af stråleonkologisk PI; patienter, der tidligere har haft ekstern strålestråling > 2000 cGy (ved 180 til 200 cGy pr. dag) til lungen, vil ikke være berettigede; patienter med NOGEN tidligere stråling til hjertet er ikke berettigede; patienter med > 500 cGy til nyren vil blive udelukket fra undersøgelsen; Bemærk: patienter, der har fået elektronstrålebehandling, er stadig kvalificerede og vil blive evalueret fra sag til sag af strålebehandling onkologisk PI
• Tilstedeværelse af antistof mod basiliximab i serum (kun påkrævet for patienter, der tidligere har fået antistof)
• Forskningsdeltagere med tilstedeværelse af anden aktiv malignitet; dog er forskningsdeltagere med tidligere malignitet behandlet med kurativ hensigt og i fuldstændig remission berettigede; enhver historie med myelodysplasi er udelukket
• Aktiv hepatitis B eller C virusinfektion eller hepatitis B overfladeantigen positiv
• Patienter med en påviselig human immundefektvirus (HIV) viral belastning eller som er HIV-positive OG har en resistent genotype
• Patienter med psykosociale omstændigheder eller sygdomme, der udelukker deltagelse i protokol (fastlægges af P.I.)
• Enhver cytogenetisk abnormitet i knoglemarven, som vides at være forbundet med eller forudsigelig for myelodysplasi, er udelukket; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, del(5), del(7), del(11)
• Bevis på marvsygdom ved flow og morfologi efter forudgående eller salvage cytoreduktiv terapi og før stamcellemobilisering
• Knoglemarvshøst (BM) kræves for at nå tilstrækkelig celledosis til transplantation
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen