Yttrium Y 90 Basiliksimabi ja yhdistelmäkemoterapia ennen kantasolusiirtoa potilaiden hoidossa, joilla on kypsä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu diagnoosi systeemisestä kypsästä T-soluisesta non-Hodgkin-lymfoomasta (NHL) ja City of Hope -patologiakatsaus Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 lymfoomien luokituksen mukaisesti ja joiden katsotaan olevan oikeutettuja suuriannoksiseen hoitoon ja AHCT-hoitoon, mukaan lukien potilaat sisään:

  * T-NHL-histologiat mukaan lukien perifeeriset T-solulymfoomat (PTCL:t), ihon T-solulymfoomat (CTCL:t) ja luonnolliset tappaja (NK)/T-solulymfoomat

  • Ensimmäinen remissio ensimmäisen ensilinjan hoidon (CR1) jälkeen PTCL-potilailla, paitsi anaplastisen lymfoomareseptorin tyrosiinikinaasin (ALK)+ anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) ja CTCL:n kohdalla; potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus induktiohoidon jälkeen, voivat myös olla kelvollisia päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Relapsoitunut/refraktorinen sairaus, stabiili sairaus, osittainen remissio (PR) tai täydellinen remissio (CR), jotka ovat saaneet vähintään 2 hoitolinjaa ja joilla ei ole riittävää allogeneettisten kantasolujen siirtovaihtoehtoa
• Elinajanodote >= 6 kuukautta
• Karnofskyn asema >= 70 %
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Sydämen ejektiofraktio >= 50 % kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA)
• Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 65 % ennustetusta mitatusta tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 % ennustetusta mitatusta
• Bilirubiini < 1,5 x normaali paitsi tapauksissa, joissa poikkeavat maksan toimintakokeet (LFTS) johtuvat T-NHL:stä
• Seerumin glutamaattioksalioetikkatransaminaasi (SGOT) JA seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2 x normaali, paitsi tapauksissa, joissa epänormaali LFTS johtuu T-NHL:stä
• Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl ja mitattu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
• Potilaat otetaan mukaan, kun afereesilla kerätään vähintään 3,0 x 10^6 CD34-solua/kg autologisia hematopoieettisia esisoluja (HPC-A); vähintään 2 keräysmenettelyä vaaditaan, ellei keräys päivänä # 1 > 5,0 x 10^6, CD34-solut/kg; enintään 10 kokoelmaa sallitaan; luuytimen sadonkorjuu afereesin täydentämiseksi ei ole sallittua
• Toipuminen pelastavan sytoreduktiivisen kemoterapian ei-hematologisista toksisuudesta =< asteeseen 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4 [v4])
• Säteilyonkologian päätutkija (P.I.) harkitsee tapauskohtaisesti ruumiinmassaindeksiä (BMI) > 35 %.
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa ei ole voitu antaa 4 viikon sisällä ennen Y-90-annosta radioimmunoterapiaa (RIT), lukuun ottamatta syklofosfamidi-aloituskemoterapiaa, joka annetaan mobilisaatiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Progressiivinen sairaus
• Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen hoitoa vaativa infektio
• Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa; on saattanut saada kokeellista agenttia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin basiliksimabi
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan indium In 111 (111In-) ja 90Y-basiliximab-DOTA:lla
• Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia autologiseen hematopoieettiseen solusiirtoon tai aikaisempaan allogeeniseen siirtoon
• Merkittävä aikaisempi ulkoisen säteen annosta rajoittava säteily kriittiseen elimeen perustuu Radiation Oncology PI:n aikaisempien säteilyhoitotietojen tarkasteluihin; potilaat, jotka ovat saaneet keuhkoihin aiemmin yli 2000 cGy:n (180-200 cGy:n vuorokaudessa) ulkoista sädesäteilyä, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, jotka ovat saaneet MITÄ tahansa aiempaa sydämen säteilyä, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, joiden munuaispaino on > 500 cGy, suljetaan pois tutkimuksesta; Huomautus: potilaat, jotka ovat saaneet elektronisädehoitoa, ovat edelleen kelvollisia, ja Radiation Oncology PI arvioi heidät tapauskohtaisesti.
• Basiliksimabin vasta-aineen esiintyminen seerumissa (tarvitaan vain potilailta, jotka ovat saaneet aiemmin vasta-ainetta)
• Tutkimuksen osallistujat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia; Tutkimuksen osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat täydellisessä remissiossa, ovat kuitenkin kelvollisia; myelodysplasiaa ei ole aiemmin esiintynyt
• Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
• Potilaat, joilla on havaittavissa oleva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorma tai jotka ovat HIV-positiivisia JA joilla on resistentti genotyyppi
• Potilaat, joilla on psykososiaalisia olosuhteita tai sairauksia, jotka estävät osallistumisen protokollaan (määrittää P.I.)
• Kaikki luuytimen sytogeneettiset poikkeavuudet, joiden tiedetään liittyvän myelodysplasiaan tai ennustavan sitä, on suljettu pois. tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, del(5), del(7), del(11)
• Todisteet luuydinsairaudesta virtauksen ja morfologian perusteella aloitetun tai pelastavan sytoreduktiivisen hoidon jälkeen ja ennen kantasolujen mobilisaatiota
• Luuytimen (BM) sato vaaditaan riittävän soluannoksen saavuttamiseksi siirtoa varten
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia