지방육종 환자에서 HDM201과 LEE011 병용요법의 안전성 및 유효성 연구
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
지방육종을 앓고 있는 성인 환자에서 경구용 LEE011과 병용한 경구용 HDM201의 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
HDM201 및 LEE011 조합의 MTD/RP2D를 결정하고 조합이 안전하고 지방육종 환자에게 유익한 효과가 있는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 WD/DD 지방육종 환자로서 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 환자
- RECIST v.1.1에 의해 정의된 방사선학적 진행이 있는 환자, 등록 전, 마지막 전신 치료 후 6개월 동안/또는 6개월 이내에 발생
- 0-1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 동일한 작용 방식을 가진 화합물로 사전 치료
- TP53 돌연변이 종양이 있는 환자(분자 상태가 알려진 경우)
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 부적절한 장기 기능
- 프로토콜에 정의된 대로 등록을 배제하는 이전 및 병용 요법
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDM201+LEE011
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib 단계: 치료의 첫 번째 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 5 년
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첫 번째 치료 주기의 DLT.
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5 년
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단계 Ib: AUC 0-24h에 의해 측정된 HDM201 및 LEE011에 대한 노출
기간: 5 년
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AUC0-24h로 측정
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5 년
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2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
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지방육종에서 LEE011과 조합된 HDM201의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ib/II상: AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 5 년
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LEE011과 결합하여 HDM201의 안전성을 평가하기 위한 Run-in 부품
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5 년
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Ib/II상: 용량 중단 및 감소를 보이는 환자 수
기간: 5 년
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도입부 LEE011과 병용한 HDM201의 내약성 평가
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5 년
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Ib/II상: 용량 강도
기간: 5 년
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도입부 LEE011과 병용한 HDM201의 내약성 평가
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5 년
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Ib/II상: HDM201 및 LEE011의 약동학(PK) 파라미터: Cmax
기간: 5 년
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HDM201 및 LEE011의 PK 파라미터를 평가하기 위한 Run-in 부분
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5 년
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Ib/II상: HDM201 및 LEE011의 약동학(PK) 파라미터: Tmax
기간: 5 년
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HDM201 및 LEE011의 PK 파라미터를 평가하기 위한 Run-in 부분
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5 년
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Ib/II상: HDM201 및 LEE011의 약동학(PK) 매개변수: AUClast
기간: 5 년
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HDM201 및 LEE011의 PK 파라미터를 평가하기 위한 Run-in 부분
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5 년
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Ib/II상: HDM201 및 LEE011의 약동학(PK) 매개변수: AUCtau
기간: 5 년
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HDM201 및 LEE011의 PK 파라미터를 평가하기 위한 Run-in 부분
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5 년
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Ib/II상: 혈액 내 약력학(PD) 마커 기준선으로부터의 변화(GDF-15)
기간: 5 년
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혈액의 기준선에서 PD 변화 및 임상 결과와의 잠재적 관계를 평가하기 위해 단백질 수준의 GDF-15 배수 변화(p53의 PD 직접 표적)의 실행 부분 측정.
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5 년
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Ib/II상: 종양 조직(p21, MDM2)에서 약력학(PD) 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 5 년
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종양 조직에서 PD 마커의 기준선으로부터의 변화 및 임상 결과와의 잠재적 관계를 평가하기 위해 IHC(H-Score)(p53 및 CDK4 경로)에 의한 p21 및 MDM2 단백질 수준의 런인 파트 측정.
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5 년
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Ib/II상: 항종양 활성 종점(BOR, PFS)
기간: 5 년
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HDM201 및 LEE011의 PD 효과 및 임상 결과와의 잠재적 관계를 평가하기 위한 도입 부분
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5 년
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Ib상: RECIST v1.1에 따른 BOR, ORR 및 PFS, 조사자가 평가
기간: 5 년
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지방육종에서 LEE011과 병용한 HDM201의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 도입 부분
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5 년
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2상: RECIST v1.1에 따른 BOR, ORR 및 PFS, 조사자가 평가
기간: 5 년
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지방육종에서 LEE011과 조합된 HDM201의 항종양 활성을 추가로 평가하기 위한 도입 부분
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHDM201X2103C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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