Estudo de segurança e eficácia de HDM201 em combinação com LEE011 em pacientes com lipossarcoma
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo fase Ib/II, aberto, multicêntrico de HDM201 oral em combinação com LEE011 oral em pacientes adultos com lipossarcoma
Determinar o MTD/RP2D da combinação HDM201 e LEE011 e avaliar se a combinação é segura e tem efeitos benéficos em pacientes com lipossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lipossarcoma WD/DD metastático, localmente avançado ou documentado histologicamente que receberam pelo menos uma terapia sistêmica prévia
- Pacientes com progressão radiológica, definida por RECIST v.1.1, ocorrendo durante/ou dentro de 6 meses após o último tratamento sistêmico, antes da inscrição
- Status de desempenho ECOG de 0-1
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com compostos com o mesmo modo de ação
- Pacientes com tumores com mutação TP53, se o estado molecular for conhecido
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central
- Função inadequada do órgão
- Terapia anterior e concomitante que impeça a inscrição, conforme definido pelo protocolo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HDM201+LEE011
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Ib: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) durante o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: 5 anos
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DLTs no primeiro ciclo de tratamento.
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5 anos
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Fase Ib: Exposição a HDM201 e LEE011 medida por AUC 0-24h
Prazo: 5 anos
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conforme medido por AUC0-24h
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5 anos
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Fase II: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de HDM201 em combinação com LEE011 em lipossarcoma
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Ib/II: Incidência e gravidade de EAs e SAEs
Prazo: 5 anos
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Parte de execução para avaliar a segurança do HDM201 em combinação com o LEE011
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5 anos
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Fase Ib/II: número de pacientes com interrupções e reduções de dose
Prazo: 5 anos
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Parte de execução Para avaliar a tolerabilidade de HDM201 em combinação com LEE011
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5 anos
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Fase Ib/II: intensidade da dose
Prazo: 5 anos
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Parte de execução Para avaliar a tolerabilidade de HDM201 em combinação com LEE011
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5 anos
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Fase Ib/II: Parâmetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 e LEE011: Cmax
Prazo: 5 anos
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Parte de execução para avaliar os parâmetros PK de HDM201 e LEE011
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5 anos
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Fase Ib/II: Parâmetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 e LEE011: Tmax
Prazo: 5 anos
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Peça run-in para avaliar os parâmetros PK de HDM201 e LEE011
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5 anos
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Fase Ib/II: Parâmetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 e LEE011: AUClast
Prazo: 5 anos
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Peça run-in para avaliar os parâmetros PK de HDM201 e LEE011
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5 anos
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Fase Ib/II: Parâmetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 e LEE011: AUCtau
Prazo: 5 anos
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Peça run-in para avaliar os parâmetros PK de HDM201 e LEE011
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5 anos
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Fase Ib/II: Alterações da linha de base dos marcadores farmacodinâmicos (PD) no sangue (GDF-15)
Prazo: 5 anos
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Medição parcial da variação de GDF-15 nos níveis de proteína (alvos diretos de DP de p53) para avaliar as alterações de DP a partir da linha de base no sangue e uma possível relação com o resultado clínico.
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5 anos
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Fase Ib/II: Alterações da linha de base dos marcadores farmacodinâmicos (PD) no tecido tumoral (p21, MDM2)
Prazo: 5 anos
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Medição parcial dos níveis de proteína p21 e MDM2 por IHC (H-Score) (vias p53 e CDK4) para avaliar as alterações da linha de base dos marcadores de DP no tecido tumoral e uma possível relação com o resultado clínico.
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5 anos
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Fase Ib/II: ponto final da atividade antitumoral (BOR, PFS)
Prazo: 5 anos
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Executar parte para avaliar o efeito de DP de HDM201 e LEE011 e uma possível relação com o resultado clínico
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5 anos
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Fase Ib: BOR, ORR e PFS conforme RECIST v1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: 5 anos
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Run-in parte para avaliar a atividade antitumoral preliminar de HDM201 em combinação com LEE011 em lipossarcoma
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5 anos
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Fase II: BOR, ORR e PFS conforme RECIST v1.1, avaliado pelo investigador
Prazo: 5 anos
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Executar parte para avaliar ainda mais a atividade antitumoral de HDM201 em combinação com LEE011 em lipossarcoma
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHDM201X2103C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .