Studie bezpečnosti a účinnosti HDM201 v kombinaci s LEE011 u pacientů s liposarkomem
6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II s perorálním HDM201 v kombinaci s perorálním LEE011 u dospělých pacientů s liposarkomem
Stanovit MTD/RP2D kombinace HDM201 a LEE011 a vyhodnotit, zda je kombinace bezpečná a má příznivé účinky u pacientů s liposarkomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Francie, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky dokumentovaným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím WD/DD liposarkomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou léčbu
- Pacienti s radiologickou progresí definovanou RECIST v.1.1, vyskytující se na/nebo do 6 měsíců po poslední systémové léčbě, před zařazením do studie
- Stav výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření sloučeninami se stejným mechanismem účinku
- Pacienti s mutovanými nádory TP53, pokud je znám molekulární stav
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
- Nedostatečná funkce orgánů
- Předchozí a souběžná terapie, která vylučuje zařazení, jak je definováno protokolem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HDM201+LEE011
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Ib: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu léčby.
Časové okno: 5 let
|
DLT v prvním cyklu léčby.
|
5 let
|
|
Fáze Ib: Expozice HDM201 a LEE011 měřená pomocí AUC 0-24h
Časové okno: 5 let
|
měřeno pomocí AUC0-24h
|
5 let
|
|
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
K posouzení předběžné protinádorové aktivity HDM201 v kombinaci s LEE011 u liposarkomu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Ib/II: Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část pro posouzení bezpečnosti HDM201 v kombinaci s LEE011
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: počet pacientů s přerušením a snížením dávky
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část Pro posouzení snášenlivosti HDM201 v kombinaci s LEE011
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: intenzita dávky
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část Pro posouzení snášenlivosti HDM201 v kombinaci s LEE011
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: Farmakokinetické (PK) parametry HDM201 a LEE011: Cmax
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část pro vyhodnocení PK parametrů HDM201 a LEE011
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: Farmakokinetické (PK) parametry HDM201 a LEE011: Tmax
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část pro vyhodnocení PK parametrů HDM201 a LEE011
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: Farmakokinetické (PK) parametry HDM201 a LEE011: AUClast
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část pro vyhodnocení PK parametrů HDM201 a LEE011
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: Farmakokinetické (PK) parametry HDM201 a LEE011: AUCtau
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část pro vyhodnocení PK parametrů HDM201 a LEE011
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: Změny od výchozích hodnot farmakodynamických (PD) markerů v krvi (GDF-15)
Časové okno: 5 let
|
Částečné měření GDF-15 násobné změny v hladinách proteinu (PD přímé cíle p53) k posouzení změn PD od výchozí hodnoty v krvi a potenciálního vztahu s klinickým výsledkem.
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: Změny od výchozích hodnot farmakodynamických (PD) markerů v nádorové tkáni (p21, MDM2)
Časové okno: 5 let
|
Částečné měření hladin proteinů p21 a MDM2 pomocí IHC (H-skóre) (dráhy p53 a CDK4) k posouzení změn od výchozích hodnot PD markerů v nádorové tkáni a potenciálního vztahu s klinickým výsledkem.
|
5 let
|
|
Fáze Ib/II: koncový bod protinádorové aktivity (BOR, PFS)
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část pro posouzení účinku HDM201 a LEE011 na PD a potenciální vztah s klinickým výsledkem
|
5 let
|
|
Fáze Ib: BOR, ORR a PFS podle RECIST v1.1, hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část k posouzení předběžné protinádorové aktivity HDM201 v kombinaci s LEE011 u liposarkomu
|
5 let
|
|
Fáze II: BOR, ORR a PFS podle RECIST v1.1, hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: 5 let
|
Záběhová část k dalšímu posouzení protinádorové aktivity HDM201 v kombinaci s LEE011 u liposarkomu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHDM201X2103C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .