Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av HDM201 i kombinasjon med LEE011 hos pasienter med liposarkom

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib/II, åpen multisenterstudie av oral HDM201 i kombinasjon med oral LEE011 hos voksne pasienter med liposarkom

For å bestemme MTD/RP2D for kombinasjonen HDM201 og LEE011 og evaluere om kombinasjonen er trygg og har gunstige effekter hos pasienter med liposarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk WD/DD liposarkom som har mottatt minst én tidligere systemisk behandling
  • Pasienter med radiologisk progresjon, definert av RECIST v.1.1, oppstår mens du er på/eller innen 6 måneder etter siste systemiske behandling, før påmelding
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsbehandling med forbindelser med samme virkemåte
  • Pasienter med TP53 muterte svulster, hvis molekylær status er kjent
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Tidligere og samtidig behandling som utelukker registrering, som definert av protokollen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HDM201+LEE011
Legemiddel: LEE011
Legemiddel: HDM201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under den første behandlingssyklusen.
Tidsramme: 5 år
DLT-er i første behandlingssyklus.
5 år
Fase Ib: Eksponering for HDM201 og LEE011 målt ved AUC 0-24t
Tidsramme: 5 år
som målt ved AUC0-24h
5 år
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til HDM201 i kombinasjon med LEE011 i liposarkom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib/II: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for å vurdere sikkerheten til HDM201 i kombinasjon med LEE011
5 år
Fase Ib/II: antall pasienter med doseavbrudd og reduksjon
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel For å vurdere tolerabilitet av HDM201 i kombinasjon med LEE011
5 år
Fase Ib/II: doseintensitet
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel For å vurdere tolerabilitet av HDM201 i kombinasjon med LEE011
5 år
Fase Ib/II: Farmakokinetikk (PK) parametere for HDM201 og LEE011: Cmax
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for å evaluere PK-parametere for HDM201 og LEE011
5 år
Fase Ib/II: Farmakokinetikk (PK) parametere for HDM201 og LEE011: Tmax
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for å evaluere PK-parametrene til HDM201 og LEE011
5 år
Fase Ib/II: Farmakokinetikk (PK) parametere for HDM201 og LEE011: AUClast
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for å evaluere PK-parametrene til HDM201 og LEE011
5 år
Fase Ib/II: Farmakokinetikk (PK) parametere for HDM201 og LEE011: AUCtau
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for å evaluere PK-parametrene til HDM201 og LEE011
5 år
Fase Ib/II: Endringer fra baseline av farmakodynamiske (PD) markører i blod (GDF-15)
Tidsramme: 5 år
Innkjørt delmål av GDF-15 ganger endring i proteinnivåer (PD direkte mål for p53) for å vurdere PD-endringer fra baseline i blod og en potensiell sammenheng med klinisk utfall.
5 år
Fase Ib/II: Endringer fra baseline av farmakodynamikk (PD) markører i tumorvev (p21, MDM2)
Tidsramme: 5 år
Innkjørt delmål av p21- og MDM2-proteinnivåer av IHC (H-Score) (p53- og CDK4-veier) for å vurdere endringer fra baseline av PD-markører i tumorvev og en potensiell sammenheng med klinisk utfall.
5 år
Fase Ib/II: endepunkt for antitumoraktivitet (BOR, PFS)
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for å vurdere PD-effekten av HDM201 og LEE011 og en potensiell sammenheng med klinisk utfall
5 år
Fase Ib: BOR, ORR og PFS i henhold til RECIST v1.1, vurdert av etterforsker
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til HDM201 i kombinasjon med LEE011 ved liposarkom
5 år
Fase II: BOR, ORR og PFS i henhold til RECIST v1.1, vurdert av etterforsker
Tidsramme: 5 år
Innkjøringsdel for ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til HDM201 i kombinasjon med LEE011 ved liposarkom
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHDM201X2103C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEE011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere