Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HDM201:n turvallisuudesta ja tehosta yhdistelmänä LEE011:n kanssa potilailla, joilla on liposarkooma

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus suun kautta otettavasta HDM201:stä yhdessä suun LEE011:n kanssa aikuispotilailla, joilla on liposarkooma

Määrittää HDM201- ja LEE011-yhdistelmän MTD/RP2D ja arvioida, onko yhdistelmä turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on liposarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen WD/DD-liposarkooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Potilaat, joilla on RECIST v.1.1:n määrittelemä radiologinen eteneminen, esiintyy hoidon aikana/tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä systeemisestä hoidosta, ennen osallistumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi käsittely yhdisteillä, joilla on sama vaikutustapa
  • Potilaat, joilla on TP53-mutatoituneita kasvaimia, jos molekyylitila tunnetaan
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Aikaisempi ja samanaikainen hoito, joka estää ilmoittautumisen protokollan mukaisesti

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HDM201+LEE011
Lääke: LEE011
Lääke: HDM201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ensimmäisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
DLT:t ensimmäisessä hoitojaksossa.
5 vuotta
Vaihe Ib: altistuminen HDM201:lle ja LEE011:lle mitattuna AUC 0-24h
Aikaikkuna: 5 vuotta
mitattuna AUC0-24h:lla
5 vuotta
Vaihe II: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
HDM201:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä LEE011:n kanssa liposarkoomassa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib/II: AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sisäänajo-osa HDM201:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä LEE011:n kanssa
5 vuotta
Vaihe Ib/II: potilaiden lukumäärä, joille annostus keskeytettiin ja pienennettiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sisäänajo-osa Tarkoittaa HDM201:n siedettävyyttä yhdessä LEE011:n kanssa
5 vuotta
Vaihe Ib/II: annosintensiteetti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sisäänajo-osa Tarkoittaa HDM201:n siedettävyyttä yhdessä LEE011:n kanssa
5 vuotta
Vaihe Ib/II: HDM201:n ja LEE011:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita osa HDM201:n ja LEE011:n PK-parametrien arvioimiseksi
5 vuotta
Vaihe Ib/II: HDM201:n ja LEE011:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita osa HDM201:n ja LEE011:n PK-parametrien arvioimiseksi
5 vuotta
Vaihe Ib/II: HDM201:n ja LEE011:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: AUClast
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita osa HDM201:n ja LEE011:n PK-parametrien arvioimiseksi
5 vuotta
Vaihe Ib/II: HDM201:n ja LEE011:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: AUCtau
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita osa HDM201:n ja LEE011:n PK-parametrien arvioimiseksi
5 vuotta
Vaihe Ib/II: Muutokset farmakodynamiikan (PD) markkerien lähtötasosta veressä (GDF-15)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Proteiinitasojen GDF-15-kertaisen muutoksen osamittaus (PD:n suorat kohteet p53:ssa) PD-muutosten arvioimiseksi lähtötasosta veressä ja mahdollista suhdetta kliiniseen lopputulokseen.
5 vuotta
Vaihe Ib/II: Muutokset farmakodynamiikan (PD) markkerien lähtötasosta kasvainkudoksessa (p21, MDM2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
P21- ja MDM2-proteiinitasojen mittaaminen IHC:llä (H-Score) (p53- ja CDK4-reitit), jotta voidaan arvioida muutoksia kasvainkudoksen PD-markkerien lähtötasosta ja mahdollinen suhde kliiniseen lopputulokseen.
5 vuotta
Vaihe Ib/II: kasvainten vastaisen aktiivisuuden päätepiste (BOR, PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita osa HDM201:n ja LEE011:n PD-vaikutuksen arvioimiseksi ja mahdollisen suhteen kliiniseen lopputulokseen
5 vuotta
Vaihe Ib: BOR, ORR ja PFS RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita osa HDM201:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä LEE011:n kanssa liposarkoomassa
5 vuotta
Vaihe II: BOR, ORR ja PFS RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita osa HDM201:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä LEE011:n kanssa liposarkoomassa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHDM201X2103C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEE011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa