Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van HDM201 in combinatie met LEE011 bij patiënten met liposarcoom
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter-onderzoek in fase Ib/II van oraal HDM201 in combinatie met oraal LEE011 bij volwassen patiënten met liposarcoom
Om de MTD/RP2D van de combinatie HDM201 en LEE011 te bepalen en te evalueren of de combinatie veilig is en gunstige effecten heeft bij patiënten met liposarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd WD/DD-liposarcoom die ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen
- Patiënten met radiologische progressie, gedefinieerd door RECIST v.1.1, optreden tijdens/of binnen 6 maanden na de laatste systemische behandeling, voorafgaand aan inschrijving
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met verbindingen met hetzelfde werkingsmechanisme
- Patiënten met TP53-gemuteerde tumoren, als de moleculaire status bekend is
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Eerdere en gelijktijdige therapie die inschrijving uitsluit, zoals gedefinieerd in het protocol
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HDM201+LEE011
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste behandelingscyclus.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DLT's in de eerste behandelingscyclus.
|
5 jaar
|
|
Fase Ib: Blootstelling aan HDM201 en LEE011 zoals gemeten door AUC 0-24h
Tijdsspanne: 5 jaar
|
zoals gemeten door AUC0-24h
|
5 jaar
|
|
Fase II: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van HDM201 in combinatie met LEE011 bij liposarcoom te beoordelen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ib/II: Incidentie en ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopdeel om de veiligheid van HDM201 in combinatie met LEE011 te beoordelen
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: aantal patiënten met dosisonderbrekingen en -verlagingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte Om de verdraagbaarheid van HDM201 in combinatie met LEE011 te beoordelen
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: dosisintensiteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte Om de verdraagbaarheid van HDM201 in combinatie met LEE011 te beoordelen
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: Farmacokinetische (PK) parameters van HDM201 en LEE011: Cmax
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte om PK-parameters van HDM201 en LEE011 te evalueren
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: Farmacokinetische (PK) parameters van HDM201 en LEE011: Tmax
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte om de PK-parameters van HDM201 en LEE011 te evalueren
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: Farmacokinetische (PK) parameters van HDM201 en LEE011: AUClast
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte om de PK-parameters van HDM201 en LEE011 te evalueren
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: Farmacokinetische (PK) parameters van HDM201 en LEE011: AUCtau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte om de PK-parameters van HDM201 en LEE011 te evalueren
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: veranderingen ten opzichte van baseline van farmacodynamische (PD) markers in bloed (GDF-15)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedeeltelijke inloopmeting van GDF-15-voudige verandering in eiwitniveaus (PD-directe doelen van p53) om PD-veranderingen ten opzichte van baseline in bloed en een mogelijke relatie met klinische uitkomst te beoordelen.
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: veranderingen ten opzichte van baseline van farmacodynamische (PD) markers in tumorweefsel (p21, MDM2)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedeeltelijke inloopmeting van p21- en MDM2-eiwitniveaus door IHC (H-Score) (p53- en CDK4-routes) om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van PD-markers in tumorweefsel en een mogelijke relatie met klinische uitkomst te beoordelen.
|
5 jaar
|
|
Fase Ib/II: eindpunt antitumoractiviteit (BOR, PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte om het PD-effect van HDM201 en LEE011 en een mogelijke relatie met de klinische uitkomst te beoordelen
|
5 jaar
|
|
Fase Ib: BOR, ORR en PFS volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte om de voorlopige antitumoractiviteit van HDM201 in combinatie met LEE011 bij liposarcoom te beoordelen
|
5 jaar
|
|
Fase II: BOR, ORR en PFS volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inloopgedeelte om de antitumoractiviteit van HDM201 in combinatie met LEE011 bij liposarcoom verder te beoordelen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHDM201X2103C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .