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脂肪肉腫患者におけるLEE011と組み合わせたHDM201の安全性と有効性の研究

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

脂肪肉腫の成人患者における経口 HDM201 と経口 LEE011 の併用の第 Ib/II 相非盲検多施設試験

HDM201 と LEE011 の組み合わせの MTD/RP2D を決定し、組み合わせが安全であり、脂肪肉腫患者に有益な効果があるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に記録された、局所進行または転移性WD / DD脂肪肉腫の患者で、少なくとも1つの以前の全身療法を受けた
  • -RECIST v.1.1で定義された放射線学的進行を伴う患者、 -登録前の最後の全身治療後6か月以内/または6か月以内に発生した
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

  • 同じ作用機序を持つ化合物による前治療
  • -TP53変異腫瘍の患者（分子状態がわかっている場合）
  • 症候性中枢神経系転移
  • 不十分な臓器機能
  • -プロトコルで定義されているように、登録を妨げる以前のおよび併用療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDM201+LEE011
薬：LEE011
薬：HDM201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 治療の最初のサイクル中の用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：5年
治療の最初のサイクルにおける DLT。
5年
フェーズ Ib: AUC 0-24h によって測定される HDM201 および LEE011 への曝露
時間枠：5年
AUC0-24hで測定
5年
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
脂肪肉腫におけるLEE011と組み合わせたHDM201の予備的な抗腫瘍活性を評価する
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib/II: AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：5年
LEE011と組み合わせたHDM201の安全性を評価するための慣らし部品
5年
フェーズ Ib/II: 投与を中断および減量した患者数
時間枠：5年
慣らし部分 LEE011 と組み合わせた HDM201 の忍容性を評価するため
5年
フェーズ Ib/II: 用量強度
時間枠：5年
慣らし部分 LEE011 と組み合わせた HDM201 の忍容性を評価するため
5年
フェーズ Ib/II: HDM201 および LEE011 の薬物動態 (PK) パラメータ: Cmax
時間枠：5年
HDM201 と LEE011 の PK パラメータを評価するための慣らし部品
5年
フェーズ Ib/II: HDM201 および LEE011 の薬物動態 (PK) パラメータ: Tmax
時間枠：5年
HDM201 と LEE011 の PK パラメータを評価するための慣らし部品
5年
フェーズ Ib/II: HDM201 および LEE011 の薬物動態 (PK) パラメータ: AUClast
時間枠：5年
HDM201 と LEE011 の PK パラメータを評価するための慣らし部品
5年
フェーズ Ib/II: HDM201 および LEE011 の薬物動態 (PK) パラメータ: AUCtau
時間枠：5年
HDM201 と LEE011 の PK パラメータを評価するための慣らし部品
5年
フェーズ Ib/II: 血中薬力学 (PD) マーカーのベースラインからの変化 (GDF-15)
時間枠：5年
血液中のベースラインからの PD 変化と臨床転帰との潜在的な関係を評価するための、タンパク質レベルの GDF-15 倍数変化 (p53 の PD 直接ターゲット) の実行部分測定。
5年
フェーズ Ib/II: 腫瘍組織における薬力学 (PD) マーカーのベースラインからの変化 (p21、MDM2)
時間枠：5年
IHC (H-スコア) (p53 および CDK4 経路) による p21 および MDM2 タンパク質レベルのランイン部分測定により、腫瘍組織の PD マーカーのベースラインからの変化および臨床転帰との潜在的な関係を評価します。
5年
フェーズ Ib/II: 抗腫瘍活性エンドポイント (BOR、PFS)
時間枠：5年
HDM201 と LEE011 の PD 効果と臨床転帰との潜在的な関係を評価するためのランイン部分
5年
フェーズ Ib: RECIST v1.1 に基づく BOR、ORR、および PFS (治験責任医師による評価)
時間枠：5年
脂肪肉腫におけるLEE011と組み合わせたHDM201の予備的な抗腫瘍活性を評価するためのランインパート
5年
フェーズ II: RECIST v1.1 に基づく BOR、ORR、および PFS (治験責任医師による評価)
時間枠：5年
脂肪肉腫におけるLEE011と組み合わせたHDM201の抗腫瘍活性をさらに評価するためのランイン部分
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月13日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHDM201X2103C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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