Estudio de seguridad y eficacia de HDM201 en combinación con LEE011 en pacientes con liposarcoma
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase Ib/II de HDM201 oral en combinación con LEE011 oral en pacientes adultos con liposarcoma
Determinar la MTD/RP2D de la combinación HDM201 y LEE011 y evaluar si la combinación es segura y tiene efectos beneficiosos en pacientes con liposarcoma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con liposarcoma WD/DD localmente avanzado o metastásico documentado histológicamente que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa
- Pacientes con progresión radiológica, definida por RECIST v.1.1, Ocurriendo durante o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento sistémico, antes de la inscripción.
- Estado funcional ECOG de 0-1
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con compuestos con el mismo modo de acción
- Pacientes con tumores mutados en TP53, si se conoce el estado molecular
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
- Función inadecuada del órgano
- Terapia previa y concomitante que impide la inscripción, según lo definido por el protocolo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HDM201+LEE011
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Ib: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
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DLTs en el primer ciclo de tratamiento.
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5 años
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Fase Ib: Exposición a HDM201 y LEE011 medida por AUC 0-24h
Periodo de tiempo: 5 años
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medido por AUC0-24h
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5 años
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Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de HDM201 en combinación con LEE011 en liposarcoma
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase Ib/II: Incidencia y gravedad de EA y SAE
Periodo de tiempo: 5 años
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Pieza de prueba para evaluar la seguridad de HDM201 en combinación con LEE011
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5 años
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Fase Ib/II: número de pacientes con interrupción y reducción de dosis
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar Para evaluar la tolerabilidad de HDM201 en combinación con LEE011
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5 años
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Fase Ib/II: intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar Para evaluar la tolerabilidad de HDM201 en combinación con LEE011
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5 años
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Fase Ib/II: parámetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 y LEE011: Cmax
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar para evaluar los parámetros PK de HDM201 y LEE011
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5 años
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Fase Ib/II: Parámetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 y LEE011: Tmax
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar para evaluar los parámetros PK de HDM201 y LEE011
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5 años
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Fase Ib/II: parámetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 y LEE011: AUClast
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar para evaluar los parámetros PK de HDM201 y LEE011
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5 años
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Fase Ib/II: parámetros farmacocinéticos (PK) de HDM201 y LEE011: AUCtau
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar para evaluar los parámetros PK de HDM201 y LEE011
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5 años
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Fase Ib/II: cambios desde el inicio de los marcadores de farmacodinámica (PD) en sangre (GDF-15)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida parcial de ejecución del cambio de GDF-15 en los niveles de proteína (objetivos directos de PD de p53) para evaluar los cambios de PD desde el inicio en la sangre y una posible relación con el resultado clínico.
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5 años
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Fase Ib/II: cambios desde el inicio de los marcadores de farmacodinámica (PD) en tejido tumoral (p21, MDM2)
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida parcial de ejecución de los niveles de proteína p21 y MDM2 por IHC (H-Score) (vías p53 y CDK4) para evaluar los cambios desde el inicio de los marcadores de PD en el tejido tumoral y una posible relación con el resultado clínico.
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5 años
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Fase Ib/II: criterio de valoración de la actividad antitumoral (BOR, PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Ejecución en parte para evaluar el efecto PD de HDM201 y LEE011 y una posible relación con el resultado clínico
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5 años
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Fase Ib: BOR, ORR y PFS según RECIST v1.1, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar para evaluar la actividad antitumoral preliminar de HDM201 en combinación con LEE011 en liposarcoma
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5 años
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Fase II: BOR, ORR y PFS según RECIST v1.1, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 5 años
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Parte preliminar para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de HDM201 en combinación con LEE011 en liposarcoma
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHDM201X2103C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .