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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HDM201 in Kombination mit LEE011 bei Patienten mit Liposarkom

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit oralem HDM201 in Kombination mit oralem LEE011 bei erwachsenen Patienten mit Liposarkom

Bestimmung der MTD/RP2D der Kombination aus HDM201 und LEE011 und Bewertung, ob die Kombination sicher ist und vorteilhafte Wirkungen bei Patienten mit Liposarkom hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem WD/DD-Liposarkom, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben
  • Patienten mit radiologischer Progression, definiert durch RECIST v.1.1, Auftreten während der/oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten systemischen Behandlung vor der Einschreibung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Verbindungen mit gleicher Wirkungsweise
  • Patienten mit TP53-mutierten Tumoren, wenn der molekulare Status bekannt ist
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
  • Unzureichende Organfunktion
  • Frühere und begleitende Therapie, die eine Registrierung ausschließt, wie im Protokoll definiert

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HDM201+LEE011
Arzneimittel: LEE011
Arzneimittel: HDM201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: 5 Jahre
DLTs im ersten Behandlungszyklus.
5 Jahre
Phase Ib: Exposition gegenüber HDM201 und LEE011, gemessen durch AUC 0-24h
Zeitfenster: 5 Jahre
wie gemessen durch AUC0-24h
5 Jahre
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von HDM201 in Kombination mit LEE011 bei Liposarkom
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib/II: Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil zur Bewertung der Sicherheit von HDM201 in Kombination mit LEE011
5 Jahre
Phase Ib/II: Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen und Dosisreduktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil Zur Beurteilung der Verträglichkeit von HDM201 in Kombination mit LEE011
5 Jahre
Phase Ib/II: Dosisintensität
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil Zur Beurteilung der Verträglichkeit von HDM201 in Kombination mit LEE011
5 Jahre
Phase Ib/II: Pharmakokinetik (PK)-Parameter von HDM201 und LEE011: Cmax
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil zur Bewertung der PK-Parameter von HDM201 und LEE011
5 Jahre
Phase Ib/II: Pharmakokinetik (PK)-Parameter von HDM201 und LEE011: Tmax
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil zur Bewertung der PK-Parameter von HDM201 und LEE011
5 Jahre
Phase Ib/II: Pharmakokinetik (PK)-Parameter von HDM201 und LEE011: AUClast
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil zur Bewertung der PK-Parameter von HDM201 und LEE011
5 Jahre
Phase Ib/II: Pharmakokinetik (PK)-Parameter von HDM201 und LEE011: AUCtau
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil zur Bewertung der PK-Parameter von HDM201 und LEE011
5 Jahre
Phase Ib/II: Veränderungen der Pharmakodynamik (PD)-Marker im Blut gegenüber dem Ausgangswert (GDF-15)
Zeitfenster: 5 Jahre
Run-in-Part-Messung der GDF-15-fachen Veränderung der Proteinspiegel (PD direkte Ziele von p53), um PD-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Blut und eine potenzielle Beziehung zum klinischen Ergebnis zu bewerten.
5 Jahre
Phase Ib/II: Veränderungen der Pharmakodynamik (PD)-Marker im Tumorgewebe gegenüber dem Ausgangswert (p21, MDM2)
Zeitfenster: 5 Jahre
Run-in-Teilmessung der p21- und MDM2-Proteinspiegel durch IHC (H-Score) (p53- und CDK4-Wege), um Änderungen von PD-Markern im Tumorgewebe gegenüber dem Ausgangswert und einen möglichen Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis zu bewerten.
5 Jahre
Phase Ib/II: Endpunkt Anti-Tumor-Aktivität (BOR, PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Run-in-Teil zur Bewertung der PD-Wirkung von HDM201 und LEE011 und eines möglichen Zusammenhangs mit dem klinischen Ergebnis
5 Jahre
Phase Ib: BOR, ORR und PFS gemäß RECIST v1.1, vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von HDM201 in Kombination mit LEE011 bei Liposarkom
5 Jahre
Phase II: BOR, ORR und PFS gemäß RECIST v1.1, vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre
Einlaufteil zur weiteren Bewertung der Antitumoraktivität von HDM201 in Kombination mit LEE011 bei Liposarkom
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHDM201X2103C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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