Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HDM201 w połączeniu z LEE011 u pacjentów z tłuszczakomięsakiem
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące doustnego HDM201 w połączeniu z doustnym LEE011 u dorosłych pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Określenie MTD/RP2D kombinacji HDM201 i LEE011 oraz ocena, czy kombinacja jest bezpieczna i ma korzystny wpływ na pacjentów z tłuszczakomięsakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem WD/DD, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową
- Pacjenci z progresją radiologiczną, zdefiniowaną przez RECIST v.1.1, występujące w trakcie/lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu ogólnoustrojowym, przed włączeniem do badania
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie związkami o tym samym sposobie działania
- Pacjenci z guzami z mutacją TP53, jeśli znany jest status molekularny
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Niewłaściwa funkcja narządów
- Wcześniejsza i towarzysząca terapia, która wyklucza włączenie, zgodnie z protokołem
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HDM201+LEE011
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: 5 lat
|
DLT w pierwszym cyklu leczenia.
|
5 lat
|
|
Faza Ib: Ekspozycja na HDM201 i LEE011 mierzona jako AUC 0-24h
Ramy czasowe: 5 lat
|
mierzone jako AUC0-24h
|
5 lat
|
|
Faza II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową HDM201 w połączeniu z LEE011 w tłuszczakomięsaku
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib/II: Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część docierająca do oceny bezpieczeństwa HDM201 w połączeniu z LEE011
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: liczba pacjentów, u których przerwano dawkowanie i zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część docierająca Aby ocenić tolerancję HDM201 w połączeniu z LEE011
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: intensywność dawki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część docierająca Aby ocenić tolerancję HDM201 w połączeniu z LEE011
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: Parametry farmakokinetyczne (PK) HDM201 i LEE011: Cmax
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część docierająca do oceny parametrów PK HDM201 i LEE011
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: Parametry farmakokinetyczne (PK) HDM201 i LEE011: Tmax
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część docierająca do oceny parametrów PK HDM201 i LEE011
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: Parametry farmakokinetyczne (PK) HDM201 i LEE011: AUClast
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część docierająca do oceny parametrów PK HDM201 i LEE011
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: Parametry farmakokinetyczne (PK) HDM201 i LEE011: AUCtau
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część docierająca do oceny parametrów PK HDM201 i LEE011
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markerów farmakodynamicznych (PD) we krwi (GDF-15)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wstępna miara częściowej zmiany poziomu białka GDF-15 (bezpośrednie cele PD p53) w celu oceny zmian PD we krwi od wartości wyjściowych i potencjalnego związku z wynikiem klinicznym.
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markerów farmakodynamicznych (PD) w tkance nowotworowej (p21, MDM2)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar częściowy poziomu białek p21 i MDM2 za pomocą IHC (wynik H) (ścieżki p53 i CDK4) w celu oceny zmian markerów PD w tkance nowotworowej w stosunku do wartości wyjściowych i potencjalnego związku z wynikami klinicznymi.
|
5 lat
|
|
Faza Ib/II: punkt końcowy działania przeciwnowotworowego (BOR, PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część wstępna w celu oceny efektu PD HDM201 i LEE011 oraz potencjalnego związku z wynikiem klinicznym
|
5 lat
|
|
Faza Ib: BOR, ORR i PFS zgodnie z RECIST v1.1, oceniane przez badacza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część wstępna do oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HDM201 w połączeniu z LEE011 w tłuszczakomięsaku
|
5 lat
|
|
Faza II: BOR, ORR i PFS zgodnie z RECIST v1.1, oceniane przez badacza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Część wstępna w celu dalszej oceny aktywności przeciwnowotworowej HDM201 w połączeniu z LEE011 w tłuszczakomięsaku
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHDM201X2103C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .