Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af HDM201 i kombination med LEE011 hos patienter med liposarkom
6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib/II, åben, multicenter undersøgelse af oral HDM201 i kombination med oral LEE011 hos voksne patienter med liposarkom
At bestemme MTD/RP2D for HDM201 og LEE011 kombinationen og evaluere om kombinationen er sikker og har gavnlige virkninger hos patienter med liposarkom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Frankrig, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk WD/DD liposarkom, som har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling
- Patienter med radiologisk progression, defineret af RECIST v.1.1, opstår under/eller inden for 6 måneder efter sidste systemiske behandling, før indskrivning
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med forbindelser med samme virkemåde
- Patienter med TP53 muterede tumorer, hvis den molekylære status er kendt
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
- Utilstrækkelig organfunktion
- Tidligere og samtidig behandling, der udelukker tilmelding, som defineret af protokol
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HDM201+LEE011
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: 5 år
|
DLT'er i den første behandlingscyklus.
|
5 år
|
|
Fase Ib: Eksponering for HDM201 og LEE011 målt ved AUC 0-24 timer
Tidsramme: 5 år
|
som målt ved AUC0-24h
|
5 år
|
|
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af HDM201 i kombination med LEE011 i liposarkom
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib/II: Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for at vurdere sikkerheden af HDM201 i kombination med LEE011
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: antal patienter med dosisafbrydelser og reduktion
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel Til vurdering af tolerabilitet af HDM201 i kombination med LEE011
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: dosisintensitet
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel Til vurdering af tolerabilitet af HDM201 i kombination med LEE011
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: Farmakokinetiske (PK) parametre for HDM201 og LEE011: Cmax
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for at evaluere PK-parametre for HDM201 og LEE011
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: Farmakokinetik (PK) parametre for HDM201 og LEE011: Tmax
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for at evaluere PK-parametrene for HDM201 og LEE011
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: Farmakokinetiske (PK) parametre for HDM201 og LEE011: AUClast
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for at evaluere PK-parametrene for HDM201 og LEE011
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: Farmakokinetik (PK) parametre for HDM201 og LEE011: AUCtau
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for at evaluere PK-parametrene for HDM201 og LEE011
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: Ændringer fra baseline af farmakodynamiske (PD) markører i blod (GDF-15)
Tidsramme: 5 år
|
Indkørt delmål for GDF-15-fold ændring i proteinniveauer (PD direkte mål for p53) for at vurdere PD-ændringer fra baseline i blod og en potentiel sammenhæng med klinisk resultat.
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: Ændringer fra baseline af farmakodynamiske (PD) markører i tumorvæv (p21, MDM2)
Tidsramme: 5 år
|
Indkørt delmål af p21- og MDM2-proteinniveauer ved IHC (H-Score) (p53- og CDK4-veje) for at vurdere ændringer fra baseline af PD-markører i tumorvæv og en potentiel sammenhæng med klinisk resultat.
|
5 år
|
|
Fase Ib/II: endepunkt for antitumoraktivitet (BOR, PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for at vurdere PD-effekt af HDM201 og LEE011 og en potentiel sammenhæng med klinisk resultat
|
5 år
|
|
Fase Ib: BOR, ORR og PFS i henhold til RECIST v1.1, vurderet af investigator
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af HDM201 i kombination med LEE011 i liposarkom
|
5 år
|
|
Fase II: BOR, ORR og PFS i henhold til RECIST v1.1, vurderet af investigator
Tidsramme: 5 år
|
Indkøringsdel for yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af HDM201 i kombination med LEE011 i liposarkom
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (SKØN)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHDM201X2103C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .