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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di HDM201 in combinazione con LEE011 in pazienti con liposarcoma

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico su HDM201 orale in combinazione con LEE011 orale in pazienti adulti affetti da liposarcoma

Determinare l'MTD/RP2D della combinazione HDM201 e LEE011 e valutare se la combinazione è sicura e ha effetti benefici nei pazienti con liposarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con liposarcoma WD/DD istologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica
  • Pazienti con progressione radiologica, definita da RECIST v.1.1, che si verificano durante/o entro 6 mesi dall'ultimo trattamento sistemico, prima dell'arruolamento
  • Performance status ECOG di 0-1

Criteri di esclusione:

  • Previo trattamento con composti con la stessa modalità di azione
  • Pazienti con tumori mutati TP53, se lo stato molecolare è noto
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Funzione organica inadeguata
  • Terapia precedente e concomitante che preclude l'arruolamento, come definito dal protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HDM201+LEE011
Droga: LEE011
Droga: HDM201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni
DLT nel primo ciclo di trattamento.
5 anni
Fase Ib: esposizione a HDM201 e LEE011 misurata da AUC 0-24h
Lasso di tempo: 5 anni
come misurato da AUC0-24h
5 anni
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di HDM201 in combinazione con LEE011 nel liposarcoma
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib/II: incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di rodaggio per valutare la sicurezza di HDM201 in combinazione con LEE011
5 anni
Fase Ib/II: numero di pazienti con interruzioni e riduzioni della dose
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di rodaggio Per valutare la tollerabilità di HDM201 in combinazione con LEE011
5 anni
Fase Ib/II: intensità della dose
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di rodaggio Per valutare la tollerabilità di HDM201 in combinazione con LEE011
5 anni
Fase Ib/II: Parametri farmacocinetici (PK) di HDM201 e LEE011: Cmax
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di rodaggio per valutare i parametri PK di HDM201 e LEE011
5 anni
Fase Ib/II: Parametri farmacocinetici (PK) di HDM201 e LEE011: Tmax
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di rodaggio per valutare i parametri PK di HDM201 e LEE011
5 anni
Fase Ib/II: Parametri farmacocinetici (PK) di HDM201 e LEE011: AUClast
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di rodaggio per valutare i parametri PK di HDM201 e LEE011
5 anni
Fase Ib/II: Parametri farmacocinetici (PK) di HDM201 e LEE011: AUCtau
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di rodaggio per valutare i parametri PK di HDM201 e LEE011
5 anni
Fase Ib/II: variazioni rispetto al basale dei marcatori farmacodinamici (PD) nel sangue (GDF-15)
Lasso di tempo: 5 anni
Misura parziale run-in del cambiamento di piega di GDF-15 nei livelli proteici (bersagli diretti del PD di p53) per valutare i cambiamenti del PD rispetto al basale nel sangue e una potenziale relazione con l'esito clinico.
5 anni
Fase Ib/II: variazioni rispetto al basale dei marcatori farmacodinamici (PD) nel tessuto tumorale (p21, MDM2)
Lasso di tempo: 5 anni
Misura parziale run-in dei livelli di proteine ​​p21 e MDM2 mediante IHC (H-Score) (percorsi p53 e CDK4) per valutare i cambiamenti rispetto al basale dei marcatori PD nel tessuto tumorale e una potenziale relazione con l'esito clinico.
5 anni
Fase Ib/II: endpoint attività antitumorale (BOR, PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di run-in per valutare l'effetto PD di HDM201 e LEE011 e una potenziale relazione con l'esito clinico
5 anni
Fase Ib: BOR, ORR e PFS secondo RECIST v1.1, valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di run-in per valutare l'attività antitumorale preliminare di HDM201 in combinazione con LEE011 nel liposarcoma
5 anni
Fase II: BOR, ORR e PFS secondo RECIST v1.1, valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 5 anni
Parte di run-in per valutare ulteriormente l'attività antitumorale di HDM201 in combinazione con LEE011 nel liposarcoma
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDM201X2103C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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