Изучение безопасности и эффективности HDM201 в комбинации с LEE011 у пациентов с липосаркомой
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое исследование перорального HDM201 в комбинации с пероральным LEE011 у взрослых пациентов с липосаркомой
Определить MTD/RP2D комбинации HDM201 и LEE011 и оценить, безопасна ли комбинация и имеет ли она положительный эффект у пациентов с липосаркомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической липосаркомой WD/DD, которые ранее получали по крайней мере одну системную терапию.
- Пациенты с рентгенологическим прогрессированием, определенным RECIST v.1.1, возникающие во время/или в течение 6 месяцев после последнего системного лечения до включения в исследование
- Статус производительности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Предварительное лечение соединениями с таким же механизмом действия
- Пациенты с опухолями с мутацией TP53, если известен молекулярный статус
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему
- Неадекватная функция органа
- Предшествующая и сопутствующая терапия, исключающая регистрацию в соответствии с протоколом
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HDM201+LEE011
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ib: Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT) во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: 5 лет
|
ДЛТ в первом цикле лечения.
|
5 лет
|
|
Фаза Ib: воздействие HDM201 и LEE011, измеренное по AUC 0–24 ч.
Временное ограничение: 5 лет
|
как измерено AUC0-24h
|
5 лет
|
|
Фаза II: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность HDM201 в сочетании с LEE011 при липосаркоме.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ib/II: Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для оценки безопасности HDM201 в сочетании с LEE011
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: количество пациентов с прерыванием дозы и снижением дозы
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть Для оценки переносимости HDM201 в сочетании с LEE011.
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: интенсивность дозы
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть Для оценки переносимости HDM201 в сочетании с LEE011.
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: Фармакокинетические (ФК) параметры HDM201 и LEE011: Cmax
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для оценки параметров ПК HDM201 и LEE011
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: параметры фармакокинетики (PK) HDM201 и LEE011: Tmax
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для оценки параметров ПК HDM201 и LEE011
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: Фармакокинетические (ФК) параметры HDM201 и LEE011: AUClast
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для оценки параметров ПК HDM201 и LEE011
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: параметры фармакокинетики (PK) HDM201 и LEE011: AUCtau
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для оценки параметров ПК HDM201 и LEE011
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: Изменения фармакодинамических (PD) маркеров в крови по сравнению с исходным уровнем (GDF-15)
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная частичная мера кратности изменения уровня белка GDF-15 (прямые мишени PD p53) для оценки изменений PD по сравнению с исходным уровнем в крови и потенциальной связи с клиническим исходом.
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: изменения по сравнению с исходным уровнем фармакодинамических (PD) маркеров в опухолевой ткани (p21, MDM2)
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводное частичное измерение уровней белка p21 и MDM2 с помощью IHC (H-Score) (пути p53 и CDK4) для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем маркеров PD в опухолевой ткани и потенциальной связи с клиническим исходом.
|
5 лет
|
|
Фаза Ib/II: конечная точка противоопухолевой активности (BOR, PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для оценки PD-эффекта HDM201 и LEE011 и потенциальной связи с клиническим исходом.
|
5 лет
|
|
Фаза Ib: BOR, ORR и PFS в соответствии с RECIST v1.1, оцениваемые исследователем.
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для оценки предварительной противоопухолевой активности HDM201 в сочетании с LEE011 при липосаркоме
|
5 лет
|
|
Фаза II: BOR, ORR и PFS в соответствии с RECIST v1.1, оцениваемые исследователем.
Временное ограничение: 5 лет
|
Вводная часть для дальнейшей оценки противоопухолевой активности HDM201 в сочетании с LEE011 при липосаркоме
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHDM201X2103C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .