전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선 환자 치료에서 CNTO1959(구셀쿠맙)의 효능 및 안전성 연구
2019년 10월 22일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선 대상자의 치료에서 CNTO1959(구셀쿠맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 범발성 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP) 환자에서 CNTO 1959의 효능을 기술적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 GPP 또는 EP 참가자의 치료에서 CNTO1959(구셀쿠맙)의 효능과 안전성을 평가하는 3상 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행하는 경우) 공개 라벨 연구입니다.
참가자는 0, 4, 12주차에 구셀쿠맙 50mg을 피하주사로 받게 됩니다.
16주차부터 52주차까지 임상 전반적 인상(CGI)에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의될 참가자는 20주차부터 연구 종료(52주차)까지 8주마다 구셀쿠맙 50mg을 계속 투여받습니다. .
20주차부터 방문할 때마다 "변화 없음" 또는 "악화됨"으로 정의되는 참가자는 구셀쿠맙 100mg을 받고 52주차까지 8주마다 100mg을 계속 투여합니다.
"최소한의 개선"을 받은 참가자도 조사자가 필요하다고 생각하는 경우에만 구셀쿠맙 100mg을 받습니다.
참가자는 주로 치료 성공 여부를 평가합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Izumo, 일본
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Kawasaki, 일본
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Kita-Gun, 일본
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Kochi, 일본
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Kurume, 일본
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Matsumoto, 일본
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Miyagi, 일본
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Morioka, 일본
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Nagoya, 일본
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Sapporo, 일본
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Shimotsuke, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Tsu, 일본
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Tsukuba, 일본
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Ube, 일본
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Yokosuka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 전신 농포성 건선(GPP) 또는 홍피성 건선(EP) 진단을 받으십시오. GPP의 진단은 일본 피부과 학회(JDA)의 GPP 진단 기준에 따라 분류되어야 합니다.
- 피험자가 EP 진단을 받은 경우 플라크형 건선 병력이 있음
- 피험자가 EP 진단을 받은 경우 기준선에서 80%(%) 이상(>=) 병변의 침범된 체표면적(BSA)이 있어야 합니다.
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 대상자여야 합니다(순진 또는 이전 치료 이력).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 여성은 가임기 또는 가임기가 아니어야 하며 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 GPP 진단을 받은 경우 기준선에서 GPP에 대한 JDA 중증도 지수의 총 점수 >=14
- EP 이외의 홍피증(예: 림프종 또는 약물 발진에 의한 홍피증)의 감별진단이 있는 경우.
- 조사관이 입원이 필요함에도 불구하고 입원을 거부함
- 체질량지수(BMI)가 평방미터당 18킬로그램(kg/m^2) 미만(<)이거나 다음 수정된 악액질 기준을 충족합니다.
- BMI가 20kg/m^2 미만이고 지난 몇 달 동안 체중이 5% 이상 감소했으며 다음 중 4개가 있습니다. a) 근력 감소 b) 피로 또는 신체 활동 감소 c) 식욕 부진 d) 낮은 근육량 e) CRP 초과(>) 7 mg/L 6) 헤모글로빈(Hb) < 12 g/dL f) 혈청 알부민 < 3.0 g/dL
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 등급 2 이상의 심부전 또는 CTCAE v.4 등급 3 이상의 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주 및 12주차에 구셀쿠맙 50mg을 피하주사로 받게 됩니다.
16주부터 연구 종료(52주)까지 Clinical Global Impression(CGI)에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의된 참가자는 20주부터 연구가 종료될 때까지 8주마다 구셀쿠맙 50mg을 계속 투여받습니다( 52주).
20주차부터 각 방문 시점에 CGI에서 "변화 없음" 또는 "악화"로 정의된 참가자는 구셀쿠맙 100mg을 받고 연구 종료(52주차)까지 8주마다 100mg을 계속 투여합니다.
CGI에서 "최소 개선"으로 정의된 참가자는 또한 조사자가 필요하다고 생각하는 경우에만 구셀쿠맙 100mg을 투여받습니다.
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참가자는 0, 4, 12주차에 구셀쿠맙 50mg을 피하주사로 받게 됩니다.
16주부터 연구 종료(52주)까지 Clinical Global Impression(CGI)에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의된 참가자는 20주부터 연구가 종료될 때까지 8주마다 구셀쿠맙 50mg을 계속 투여받습니다( 52주).
20주차부터 각 방문 시점에 CGI에서 "변화 없음" 또는 "악화"로 정의된 참가자는 구셀쿠맙 100mg을 받고 연구 종료(52주차)까지 8주마다 100mg을 계속 투여합니다.
CGI에서 "최소 개선"으로 정의된 참가자는 또한 조사자가 필요하다고 생각하는 경우에만 구셀쿠맙 100mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 치료에 성공한 참가자 비율
기간: 16주차
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치료 성공은 CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "최소하게 개선됨"으로 정의됩니다.
CGI 척도는 5가지 범주(매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 악화됨(5))로 구성된 간단한 임상 평가 도구입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 및 시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수는 참가자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동 및 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(3점), 많이, 조금 또는 전혀(0점).
DLQI 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
(<) 6 미만의 점수는 건선이 참가자의 삶에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타냅니다.
전반적인 삶의 질(QOL)을 평가하는 것 외에도 QOL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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시간 경과에 따른 치료 성공 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주까지 4주마다
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치료 성공은 CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "최소하게 개선됨"으로 정의됩니다.
CGI 척도는 5가지 범주(매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 악화됨(5))로 구성된 간단한 임상 평가 도구입니다.
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기준선 및 52주까지 4주마다
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16주 및 시간 경과에 따른 연구자의 글로벌 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 16, 28, 36, 48, 52주차
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가입니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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16, 28, 36, 48, 52주차
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16주차 및 시간 경과에 따른 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 개선
기간: 16, 28, 36, 48, 52주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선 병변의 중증도 및 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0에서 72까지 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다.
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16, 28, 36, 48, 52주차
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시간 경과에 따른 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 일본피부과학회(JDA) 중증도 지수의 전체 및 구성 요소 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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GPP에 대한 JDA(Japanese Dermatological Association) 중증도 지수는 농포가 있는 사반 면적, 홍반 면적(전체), 부종 면적, 발열, 백혈구(WBC), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 혈청 알부민으로 구성됩니다. .
GPP에 대한 JDA 심각도 지수의 총 점수는 0-17점(0=최상, 17=최악)으로 할당됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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시간 경과에 따른 GPP에 대한 JDA 심각도 지수 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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농포가 있는 홍반 면적, 홍반 면적(전체), 부종 면적은 0에서 3으로 평가됩니다. 발열, WBC, hsCRP 및 혈청 알부민은 0에서 2로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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시간 경과에 따른 GPP에 대한 JDA 심각도 지수 구성 요소의 관찰된 값이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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농포가 있는 홍반 면적, 홍반 면적(전체), 부종 면적은 0에서 3으로 평가됩니다. 발열, WBC, hsCRP 및 혈청 알부민은 0에서 2로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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시간 경과에 따른 홍피성 건선(EP)에 대한 병변 침범의 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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피부 병변에 대한 BSA 관련 계산은 EP 참가자에 대한 질병 중증도 및 치료 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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기준선 DLQI가 1보다 큰 참가자에서 시간 경과에 따라 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수는 참가자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동 및 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(3점), 많이, 조금 또는 전혀(0점).
DLQI 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
(<) 6 미만의 점수는 건선이 참가자의 삶에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타냅니다.
전반적인 삶의 질(QOL)을 평가하는 것 외에도 QOL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선, 8주, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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시간 경과에 따라 DLQI 점수가 5점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 8주, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수는 참가자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동 및 삶의 질에 영향을 미친 정도에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다: 매우 많이(3점), 많이, 조금 또는 전혀(0점).
DLQI 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
(<) 6 미만의 점수는 건선이 참가자의 삶에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타냅니다.
전반적인 삶의 질(QOL)을 평가하는 것 외에도 QOL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계 및 치료)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선, 8주, 16주, 28주, 36주, 48주 및 52주
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시간 경과에 따른 SF-36의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 28주, 36주 및 48주
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로서 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 척도가 있습니다.
8개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL.
PCS 및 MCS 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10이고 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 28주, 36주 및 48주
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): 건선(PSO)의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 16주, 28주, 36주 및 48주
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI 설문지는 지난 7일 동안 건선과 관련된 생산성 손실을 측정하는 데 사용됩니다.
건선으로 인한 결근, 실제 근무한 시간, 건선으로 인한 업무 생산성 저하, 일상 활동 수행 시 생산성 저하 등 6문항으로 구성되어 있다.
이 도구는 0에서 100 사이의 4가지 점수를 생성합니다: 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애/작업 중 생산성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애(백분율로 표시됨) 손상의.
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기준선, 16주, 28주, 36주 및 48주
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관찰된 혈청 구셀쿠맙 농도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주에 사전 투여
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주에 사전 투여
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Guselkumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 48주차 및 52주차에 투여 전
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 48주차 및 52주차에 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .