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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CNTO1959 (Guselkumab) bei der Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO1959 (Guselkumab) bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die deskriptive Untersuchung der Wirksamkeit von CNTO 1959 bei Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO1959 (Guselkumab) bei der Behandlung von Teilnehmern mit GPP oder EP. Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 subkutan 50 Milligramm (mg) Guselkumab. In Woche 16 bis Woche 52 erhalten Teilnehmer, die im Clinical Global Impression (CGI) als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert werden, ab Woche 20 bis zum Ende der Studie (Woche 52) weiterhin alle 8 Wochen 50 mg Guselkumab. . Bei jedem Besuchszeitpunkt ab Woche 20 erhalten Teilnehmer, die als „keine Veränderung“ oder „verschlechtert“ definiert werden, Guselkumab 100 mg und setzen die Dosierung von 100 mg alle 8 Wochen bis Woche 52 fort. Teilnehmer mit „minimaler Besserung“ erhalten ebenfalls 100 mg Guselkumab, nur wenn der Prüfarzt dies für notwendig erachtet. Die Teilnehmer werden in erster Linie nach dem Behandlungserfolg beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokosuka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP) beim Screening. Eine Diagnose von GPP muss auf der Grundlage der Kriterien für die Diagnose von GPP der Japanese Dermatological Association (JDA) klassifiziert werden.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Psoriasis vom Plaque-Typ, wenn die Probanden eine EP-Diagnose haben
  • Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA) der Läsion von größer oder gleich (>=) 80 Prozent (%) zu Studienbeginn, wenn bei den Probanden eine Diagnose von EP vorliegt.
  • ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sein (entweder naiv oder Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung)
  • Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments muss eine Frau entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter sein und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Gesamtpunktzahl des JDA-Schweregradindex für GPP> = 14 zu Studienbeginn, wenn bei den Probanden eine GPP-Diagnose vorliegt
  • Hat eine andere Differentialdiagnose der Erythrodermie (z. B. Erythrodermie verursacht durch Lymphom oder Arzneimittelexanthem) als EP.
  • Hat einen Krankenhausaufenthalt abgelehnt, obwohl der Ermittler einen Krankenhausaufenthalt benötigte
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) oder erfüllt die folgenden modifizierten Kriterien für Kachexie.
  • Hat einen BMI < 20 kg/m^2 und hat in den vorangegangenen Monaten mehr als 5 % seines Körpergewichts verloren, und 4 der folgenden sind vorhanden: a) verringerte Muskelkraft b) Müdigkeit oder reduzierte körperliche Aktivität c) Anorexie d) geringe Muskelmasse e) CRP größer als (>) 7 mg/l 6) Hämoglobin (Hb) < 12 Gramm pro Deziliter (g/dl) f) Serumalbumin < 3,0 g/dl
  • Verfügt über Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 Grad 2 oder höher Herzinsuffizienz oder CTCAE v.4 Grad 3 oder höher Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 subkutan 50 Milligramm (mg) Guselkumab. In Woche 16 bis zum Studienende (Woche 52) erhalten Teilnehmer, die im Clinical Global Impression (CGI) als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert sind, von Woche 20 bis zum Studienende weiterhin alle 8 Wochen 50 mg Guselkumab ( Woche 52). Bei jedem Besuchszeitpunkt ab Woche 20 erhalten Teilnehmer, die in CGI als „keine Änderung“ oder „verschlechtert“ definiert sind, Guselkumab 100 mg und setzen die Dosierung von 100 mg alle 8 Wochen bis zum Studienende (Woche 52) fort. Teilnehmer, die in CGI als „minimal verbessert“ definiert wurden, erhalten ebenfalls 100 mg Guselkumab nur, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 subkutan 50 Milligramm (mg) Guselkumab. In Woche 16 bis zum Studienende (Woche 52) erhalten Teilnehmer, die im Clinical Global Impression (CGI) als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert sind, von Woche 20 bis zum Studienende weiterhin alle 8 Wochen 50 mg Guselkumab ( Woche 52). Bei jedem Besuchszeitpunkt ab Woche 20 erhalten Teilnehmer, die in CGI als „keine Änderung“ oder „verschlechtert“ definiert sind, Guselkumab 100 mg und setzen die Dosierung von 100 mg alle 8 Wochen bis zum Studienende (Woche 52) fort. Teilnehmer, die in CGI als „minimal verbessert“ definiert wurden, erhalten ebenfalls 100 mg Guselkumab nur, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält.
Andere Namen:
  • CNTO 1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Behandlungserfolg wird in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ definiert. Die CGI-Skala ist ein kurzes, von Ärzten bewertetes Instrument mit fünf Kategorien (sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Änderung (4), verschlechtert (5).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 28, 36, 48 und 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antworten sind jeweils: sehr viel (Punktzahl 3), viel, wenig oder gar nicht (Punktzahl 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Punktzahl von weniger als (<) 6 zeigt an, dass Psoriasis nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf das Leben der Teilnehmer hat. Zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) können 6 verschiedene Aspekte bewertet werden, die die QOL beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Baseline, Woche 16, 28, 36, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 52
Der Behandlungserfolg wird in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ definiert. Die CGI-Skala ist ein kurzes, von Ärzten bewertetes Instrument mit fünf Kategorien (sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Änderung (4), verschlechtert (5).
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Punktzahl (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 in Woche 16 und im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 16, 28, 36, 48 und 52
Die Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGA) ist die Bewertung des Prüfarztes der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16, 28, 36, 48 und 52
Prozentuale Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 16, 28, 36, 48 und 52
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Gesamtwert, der von 0 bis 72 reichen kann.
Woche 16, 28, 36, 48 und 52
Änderung des Gesamt- und Komponentenschwereindex der Japanese Dermatological Association (JDA) für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 und 52
Der Schweregradindex der Japanese Dermatological Association (JDA) für GPP besteht aus Etythembereich mit Pusteln, Erythembereich (gesamt), Ödembereich, Fieber, weißen Blutkörperchen (WBC), hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und Serumalbumin . Der Gesamtpunktzahl des JDA-Schweregradindex für GPP wird eine Punktzahl von 0–17 zugewiesen (0 = am besten, 17 = am schlechtesten).
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 und 52
Änderung der Komponenten des JDA Severity Index für GPP im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 und 52
Erythemfläche mit Pusteln, Erythemfläche (gesamt), Ödemfläche werden mit 0 bis 3 bewertet. Fieber, WBC, hsCRP und Serumalbumin werden mit 0 bis 2 bewertet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 und 52
Änderung des beobachteten Werts der Komponenten des JDA Severity Index für GPP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 und 52
Erythemfläche mit Pusteln, Erythemfläche (gesamt), Ödemfläche werden mit 0 bis 3 bewertet. Fieber, WBC, hsCRP und Serumalbumin werden mit 0 bis 2 bewertet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 und 52
Änderung der Körperoberfläche (BSA) der Beteiligung der Läsion für erythrodermische Psoriasis (EP) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 und 52
Die Berechnung der BSA-Beteiligung an dermatologischen Läsionen wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung und das Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern mit EP zu messen.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0 oder 1 im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit einem Baseline-DLQI von mehr als 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 28, 36, 48 und 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antworten sind jeweils: sehr viel (Punktzahl 3), viel, wenig oder gar nicht (Punktzahl 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Punktzahl von weniger als (<) 6 zeigt an, dass Psoriasis nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf das Leben der Teilnehmer hat. Zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) können 6 verschiedene Aspekte bewertet werden, die die QOL beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Baseline, Woche 8, 16, 28, 36, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des DLQI-Scores um 5 oder mehr Punkte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 28, 36, 48 und 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antworten sind jeweils: sehr viel (Punktzahl 3), viel, wenig oder gar nicht (Punktzahl 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Punktzahl von weniger als (<) 6 zeigt an, dass Psoriasis nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf das Leben der Teilnehmer hat. Zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) können 6 verschiedene Aspekte bewertet werden, die die QOL beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Baseline, Woche 8, 16, 28, 36, 48 und 52
Änderung der Gesamtpunktzahl der physischen und mentalen Komponenten von SF-36 im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 28, 36 und 48
Der Short Form Health Survey (SF-36) ist ein allgemeiner Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) mit 2 Maßnahmen: Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Sie besteht aus 8 Subskalen. Das PCS wird durch 4 Subskalen dargestellt: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden. Das MCS wird durch 4 Subskalen dargestellt: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. B. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; Null = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- und MCS-Scores werden als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und ohne Mindest- oder Höchstpunktzahl konstruiert; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 16, 28, 36 und 48
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis (PSO) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 28, 36 und 48
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. Der WPAI-Fragebogen wird verwendet, um den Produktivitätsverlust im Zusammenhang mit Psoriasis während der letzten 7 Tage zu messen. Er besteht aus sechs Fragen zur Abwesenheit vom Arbeitsplatz aufgrund von Psoriasis, zu den tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, zur Verringerung der Produktivität bei der Arbeit aufgrund von Psoriasis und zur Verringerung der Produktivität bei der Ausführung täglicher Aktivitäten. Dieses Instrument generiert vier Werte zwischen 0 und 100: Absentismus (Arbeitszeitversäumnis), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Produktivität während der Arbeit), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung, die in Prozent ausgedrückt wurden der Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 16, 28, 36 und 48
Beobachtete Guselkumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 und 52
Baseline, Vordosierung in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit Guselkumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung in Woche 4, 16, 28, 48 und 52
Baseline, Vordosierung in Woche 4, 16, 28, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104128
  • CNTO1959PSO3005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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