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Une étude d'efficacité et d'innocuité du CNTO1959 (guselkumab) dans le traitement de participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique

22 octobre 2019 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de CNTO1959 (guselkumab) dans le traitement de sujets atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique

Le but de cette étude est d'examiner de manière descriptive l'efficacité de CNTO 1959 chez les participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ou de psoriasis érythrodermique (EP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou d'une école de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), étude ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de CNTO1959 (Guselkumab) dans le traitement des participants atteints de GPP ou EP. Les participants recevront 50 milligrammes (mg) de guselkumab par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 12. À la semaine 16 jusqu'à la semaine 52, les participants qui seront définis comme « très nettement améliorés » ou « très améliorés » dans l'impression clinique globale (CGI) continueront à recevoir du guselkumab 50 mg toutes les 8 semaines de la semaine 20 à la fin de l'étude (semaine 52) . À chaque moment de la visite à partir de la semaine 20, les participants qui seront définis comme « aucun changement » ou « aggravation » recevront du guselkumab 100 mg et continueront à prendre 100 mg toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. Les participants dont l'état « s'améliore au minimum » recevront également du guselkumab 100 mg uniquement si l'investigateur le juge nécessaire. Les participants seront principalement évalués pour le succès du traitement. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahikawa, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Izumo, Japon
      • Kawasaki, Japon
      • Kita-Gun, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kurume, Japon
      • Matsumoto, Japon
      • Miyagi, Japon
      • Morioka, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Shimotsuke, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Tsu, Japon
      • Tsukuba, Japon
      • Ube, Japon
      • Yokosuka, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ou de psoriasis érythrodermique (EP) lors du dépistage. Un diagnostic de GPP doit être classé sur la base des critères de diagnostic de GPP par la Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Avoir des antécédents de psoriasis en plaques si les sujets ont un diagnostic de PE
  • Avoir une surface corporelle impliquée (BSA) de lésion supérieure ou égale à (> =) 80 % (%) au départ si les sujets ont un diagnostic de PE.
  • Être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur)
  • Avant la première administration du médicament à l'étude, une femme doit être soit non en âge de procréer, soit en âge de procréer et pratiquer une méthode de contraception hautement efficace, conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques.

Critère d'exclusion:

  • A un score total d'indice de gravité JDA pour GPP> = 14 au départ si les sujets ont un diagnostic de GPP
  • A un diagnostic différentiel de l'érythrodermie (exemple (par exemple), érythrodermie causée par un lymphome ou une éruption médicamenteuse) autre que l'EP.
  • A refusé l'hospitalisation alors que l'investigateur avait besoin d'être hospitalisé
  • A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ou répond aux critères modifiés suivants pour la cachexie.
  • A un IMC < 20 kg/m^2 et a perdu plus de 5 % de son poids corporel au cours des mois précédents, et 4 des éléments suivants sont présents : a) diminution de la force musculaire b) fatigue ou activité physique réduite c) anorexie d) faible masse musculaire e) CRP supérieure à (>) 7 mg/L 6) hémoglobine (Hb) <12 grammes par décilitre (g/dL) f) albumine sérique < 3,0 g/dL
  • A des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4 Insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur ou CTCAE v.4 Insuffisance rénale de grade 3 ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab
Les participants recevront 50 milligrammes (mg) de guselkumab par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 12. De la semaine 16 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52), les participants qui sont définis comme « très nettement améliorés » ou « très améliorés » dans l'impression clinique globale (CGI) continueront de recevoir du guselkumab 50 mg toutes les 8 semaines de la semaine 20 à la fin de l'étude ( Semaine 52). À chaque moment de la visite à partir de la semaine 20, les participants définis comme « aucun changement » ou « aggravé » dans le CGI recevront du guselkumab 100 mg et continueront à prendre 100 mg toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52). Les participants définis comme " Améliorés au minimum » dans le CGI recevront également du guselkumab 100 mg uniquement si l'investigateur considère que cela est nécessaire.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 50 milligrammes (mg) de guselkumab par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 12. De la semaine 16 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52), les participants qui sont définis comme « très nettement améliorés » ou « très améliorés » dans l'impression clinique globale (CGI) continueront de recevoir du guselkumab 50 mg toutes les 8 semaines de la semaine 20 à la fin de l'étude ( Semaine 52). À chaque moment de la visite à partir de la semaine 20, les participants définis comme « aucun changement » ou « aggravé » dans le CGI recevront du guselkumab 100 mg et continueront à prendre 100 mg toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52). Les participants définis comme " Améliorés au minimum » dans le CGI recevront également du guselkumab 100 mg uniquement si l'investigateur considère que cela est nécessaire.
Autres noms:
  • ONTC 1959

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le succès du traitement est défini comme « très nettement amélioré », « très amélioré » ou « très légèrement amélioré » dans l'échelle d'impression clinique globale (CGI). L'échelle CGI est un bref instrument évalué par le clinicien qui comporte cinq catégories (Très bien amélioré (1), Beaucoup amélioré (2), Peu amélioré (3), Aucun changement (4), Aggravé (5).
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16 et au fil du temps
Délai: Baseline, semaines 16, 28, 36, 48 et 52
Le score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un résultat déclaré par les participants composé d'un ensemble de 10 questions concernant le degré auquel la peau du participant a affecté certains comportements et la qualité de vie au cours de la semaine dernière. Les réponses à chacune sont : beaucoup (note de 3), beaucoup, un peu ou pas du tout (note de 0). Le score DLQI varie de 0 (le meilleur) à 30 (le pire) ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score inférieur à (<) 6 indique que le psoriasis a peu ou pas d'effet du tout sur la vie du participant. En plus d'évaluer la qualité de vie globale (QOL), il peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, les performances professionnelles ou scolaires, les relations personnelles et le traitement.
Baseline, semaines 16, 28, 36, 48 et 52
Pourcentage de participants dont le traitement a réussi au fil du temps
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52
Le succès du traitement est défini comme « très nettement amélioré », « très amélioré » ou « très légèrement amélioré » dans l'échelle d'impression clinique globale (CGI). L'échelle CGI est un bref instrument évalué par le clinicien qui comporte cinq catégories (Très bien amélioré (1), Beaucoup amélioré (2), Peu amélioré (3), Aucun changement (4), Aggravé (5).
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la semaine 16 et au fil du temps
Délai: Semaine 16, 28, 36, 48 et 52
Le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 16, 28, 36, 48 et 52
Pourcentage d'amélioration par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16 et au fil du temps
Délai: Semaine 16, 28, 36, 48 et 52
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un système utilisé pour évaluer et classer la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique total pouvant aller de 0 à 72.
Semaine 16, 28, 36, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité total et des composants de l'Association japonaise de dermatologie (JDA) pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPP) au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 et 52
L'indice de gravité de la GPP de la Japanese Dermatological Association (JDA) comprend la zone d'étythème avec pustules, la zone d'érythème (total), la zone d'œdème, la fièvre, les globules blancs (WBC), la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et l'albumine sérique . Le score total de l'indice de gravité JDA pour GPP est attribué un score de 0 à 17 (0 = meilleur, 17 = pire).
Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 et 52
Modification par rapport à la ligne de base des composants de l'indice de gravité JDA pour la GPP au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 et 52
La zone d'érythème avec pustules, la zone d'érythème (totale), la zone d'œdème sont cotées de 0 à 3. La fièvre, les leucocytes, la hsCRP et l'albumine sérique sont cotés de 0 à 2.
Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur observée des composants de l'indice de gravité JDA pour la GPP au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 et 52
La zone d'érythème avec pustules, la zone d'érythème (totale), la zone d'œdème sont cotées de 0 à 3. La fièvre, les leucocytes, la hsCRP et l'albumine sérique sont cotés de 0 à 2.
Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la lésion pour le psoriasis érythrodermique (EP) au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 et 52
Le calcul de l'implication de la BSA dans la lésion dermatologique est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie et les réponses au traitement pour les participants atteints de PE.
Baseline, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 et 52
Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 au fil du temps chez les participants avec un DLQI de base supérieur à 1
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 28, 36, 48 et 52
Le score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un résultat déclaré par les participants composé d'un ensemble de 10 questions concernant le degré auquel la peau du participant a affecté certains comportements et la qualité de vie au cours de la semaine dernière. Les réponses à chacune sont : beaucoup (note de 3), beaucoup, un peu ou pas du tout (note de 0). Le score DLQI varie de 0 (le meilleur) à 30 (le pire) ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score inférieur à (<) 6 indique que le psoriasis a peu ou pas d'effet du tout sur la vie du participant. En plus d'évaluer la qualité de vie globale (QOL), il peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, les performances professionnelles ou scolaires, les relations personnelles et le traitement.
Baseline, Semaine 8, 16, 28, 36, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réduction de 5 points ou plus du score DLQI au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 28, 36, 48 et 52
Le score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un résultat déclaré par les participants composé d'un ensemble de 10 questions concernant le degré auquel la peau du participant a affecté certains comportements et la qualité de vie au cours de la semaine dernière. Les réponses à chacune sont : beaucoup (note de 3), beaucoup, un peu ou pas du tout (note de 0). Le score DLQI varie de 0 (le meilleur) à 30 (le pire) ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score inférieur à (<) 6 indique que le psoriasis a peu ou pas d'effet du tout sur la vie du participant. En plus d'évaluer la qualité de vie globale (QOL), il peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, les performances professionnelles ou scolaires, les relations personnelles et le traitement.
Baseline, Semaine 8, 16, 28, 36, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux du SF-36 au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 16, 28, 36 et 48
Le Short Form Health Survey (SF-36) est un questionnaire générique de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) ayant 2 mesures : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Il se compose de 8 sous-échelles. Le PCS est représenté par 4 sous-échelles : la fonction physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur et la perception générale de la santé. Le MCS est représenté par 4 sous-échelles : vitalité, fonction sociale, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les participants déclarent eux-mêmes les éléments d'une sous-échelle qui ont entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex. jamais, de temps en temps, etc.). Les sommations des scores des items de la même sous-échelle donnent les scores des sous-échelles, qui sont transformés en une plage de 0 à 100 ; zéro = pire HRQL, 100 = meilleur HRQL. Les scores PCS et MCS sont construits comme un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 et aucun score minimum ou maximum ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence, semaines 16, 28, 36 et 48
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : psoriasis (PSO) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 16, 28, 36 et 48
La productivité du travail a été mesurée par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Le questionnaire WPAI est utilisé pour mesurer la perte de productivité associée au psoriasis au cours des 7 derniers jours. Il se compose de six questions portant sur l'absence du travail à cause du psoriasis, les heures effectivement travaillées, la baisse de productivité au travail attribuée au psoriasis et la baisse de productivité lors des activités quotidiennes. Cet instrument génère quatre scores entre 0 et 100 : l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (dégradation au travail/réduction de la productivité pendant le travail), la perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et la dégradation de l'activité, qui ont été exprimés en pourcentage. de déficience.
Base de référence, semaines 16, 28, 36 et 48
Concentrations sériques de guselkumab observées
Délai: Ligne de base, pré-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 et 52
Ligne de base, pré-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 et 52
Nombre de participants avec des anticorps guselkumab
Délai: Baseline, pré-dose aux semaines 4, 16, 28, 48 et 52
Baseline, pré-dose aux semaines 4, 16, 28, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104128
  • CNTO1959PSO3005 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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