Um estudo de eficácia e segurança de CNTO1959 (Guselcumabe) no tratamento de participantes com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica
22 de outubro de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do CNTO1959 (Guselcumabe) no tratamento de indivíduos com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica
O objetivo deste estudo é examinar descritivamente a eficácia do CNTO 1959 em participantes com psoríase pustulosa generalizada (PPG) ou psoríase eritrodérmica (PE).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 3, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), avaliando a eficácia e segurança do CNTO1959 (Guselcumabe) no tratamento de participantes com GPP ou EP.
Os participantes receberão 50 miligramas (mg) de guselcumabe por via subcutânea nas semanas 0, 4 e 12.
Na semana 16 até a semana 52, os participantes que serão definidos como "muito melhorados" ou "muito melhorados" na impressão clínica global (CGI) continuarão a receber guselcumabe 50 mg a cada 8 semanas da semana 20 até o final do estudo (semana 52) .
Em cada horário de visita a partir da Semana 20, os participantes que serão definidos como "Sem alteração" ou "Agravou" receberão guselcumabe 100 mg e continuarão 100 mg a cada 8 semanas até a Semana 52.
Os participantes que estiverem "melhorados minimamente" também receberão guselcumabe 100 mg somente se o investigador considerar necessário.
Os participantes serão avaliados principalmente para o sucesso do tratamento.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asahikawa, Japão
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Fukuoka, Japão
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Gifu, Japão
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Izumo, Japão
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Kawasaki, Japão
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Kita-Gun, Japão
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Kochi, Japão
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Kurume, Japão
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Matsumoto, Japão
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Miyagi, Japão
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Morioka, Japão
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Nagoya, Japão
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Sapporo, Japão
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Shimotsuke, Japão
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Tokushima, Japão
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Tokyo, Japão
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Tsu, Japão
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Tsukuba, Japão
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Ube, Japão
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Yokosuka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de psoríase pustulosa generalizada (PPG) ou psoríase eritrodérmica (PE) na triagem. Um diagnóstico de GPP deve ser classificado com base nos critérios para diagnóstico de GPP pela Associação Dermatológica Japonesa (JDA)
- Ter um histórico de psoríase do tipo placa se os indivíduos tiverem um diagnóstico de EP
- Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) de lesão maior ou igual a (>=) 80 por cento (%) na linha de base se os indivíduos tiverem um diagnóstico de EP.
- Ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase (naïve ou história de tratamento anterior)
- Antes da primeira administração do medicamento do estudo, uma mulher deve estar sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar e praticando métodos de controle de natalidade altamente eficazes, consistentes com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para indivíduos que participam de estudos clínicos
Critério de exclusão:
- Tem uma pontuação total do índice de gravidade JDA para GPP >=14 no início do estudo se os indivíduos tiverem um diagnóstico de GPP
- Tem diagnóstico diferencial de eritrodermia (por exemplo, eritrodermia causada por linfoma ou erupção medicamentosa) além de EP.
- Recusou a hospitalização, embora o investigador precisasse de hospitalização
- Tem índice de massa corporal (IMC) inferior a (<) 18 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) ou atende aos seguintes critérios modificados para caquexia.
- Tem IMC < 20 kg/m^2 e perdeu mais de 5% do peso corporal nos últimos meses, e 4 dos seguintes estão presentes: a) diminuição da força muscular b) fadiga ou redução da atividade física c) anorexia d) baixa massa muscular e) PCR maior que (>) 7 mg/L 6) hemoglobina (Hb) <12 gramas por decilitros (g/dL) f) albumina sérica < 3,0 g/dL
- Possui Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4 Grau 2 ou insuficiência cardíaca superior ou CTCAE v.4 Grau 3 ou insuficiência renal superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guselcumabe
Os participantes receberão 50 miligramas (mg) de guselcumabe por via subcutânea nas semanas 0, 4 e 12.
Na semana 16 até o final do estudo (semana 52), os participantes definidos como "muito melhorados" ou "muito melhorados" na impressão clínica global (CGI) continuarão a receber guselcumabe 50 mg a cada 8 semanas da semana 20 até o final do estudo ( Semana 52).
Em cada horário de visita a partir da Semana 20, os participantes definidos como "Sem alteração" ou "Agravou" no CGI receberão guselcumabe 100 mg e continuarão 100 mg a cada 8 semanas até o final do estudo (Semana 52).
Os participantes definidos como "Minimamente melhorados" no CGI também receberão guselcumabe 100 mg somente se o investigador considerar necessário.
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Os participantes receberão 50 miligramas (mg) de guselcumabe por via subcutânea nas semanas 0, 4 e 12.
Na semana 16 até o final do estudo (semana 52), os participantes definidos como "muito melhorados" ou "muito melhorados" na impressão clínica global (CGI) continuarão a receber guselcumabe 50 mg a cada 8 semanas da semana 20 até o final do estudo ( Semana 52).
Em cada horário de visita a partir da Semana 20, os participantes definidos como "Sem alteração" ou "Agravou" no CGI receberão guselcumabe 100 mg e continuarão 100 mg a cada 8 semanas até o final do estudo (Semana 52).
Os participantes definidos como "Minimamente melhorados" no CGI também receberão guselcumabe 100 mg somente se o investigador considerar necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento na semana 16
Prazo: Semana 16
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O sucesso do tratamento é definido como "Melhorou muito", "Melhorou muito" ou "Melhorou minimamente" na escala de Impressão Clínica Global (CGI).
A escala CGI é um instrumento breve avaliado pelo médico que tem cinco categorias (Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Piorado (5).
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) na semana 16 e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 16, 28, 36, 48 e 52
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A pontuação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um resultado relatado pelo participante que consiste em um conjunto de 10 perguntas sobre o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e qualidade de vida na última semana.
As respostas para cada um são: muito (pontuação de 3), muito, um pouco ou nada (pontuação de 0).
A pontuação do DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma pontuação inferior a (<) 6 indica que a psoríase tem pouco ou nenhum efeito na vida do participante.
Além de avaliar a qualidade de vida (QV) geral, pode-se avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a QV: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento.
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Linha de base, Semana 16, 28, 36, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até a semana 52
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O sucesso do tratamento é definido como "Melhorou muito", "Melhorou muito" ou "Melhorou minimamente" na escala de Impressão Clínica Global (CGI).
A escala CGI é um instrumento breve avaliado pelo médico que tem cinco categorias (Muito melhorado (1), Muito melhorado (2), Minimamente melhorado (3), Sem alteração (4), Piorado (5).
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Linha de base e a cada 4 semanas até a semana 52
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 na Semana 16 e ao longo do tempo
Prazo: Semana 16, 28, 36, 48 e 52
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A pontuação da avaliação global do investigador (IGA) é a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 16, 28, 36, 48 e 52
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Melhoria percentual desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) na semana 16 e ao longo do tempo
Prazo: Semana 16, 28, 36, 48 e 52
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O Psoriasis Area and Severity Index (PASI) é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 a 72.
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Semana 16, 28, 36, 48 e 52
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Mudança da linha de base no Índice de Gravidade Total e Componente da Associação Dermatológica Japonesa (JDA) para Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
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O índice de gravidade da Associação Dermatológica Japonesa (JDA) para GPP consiste em área de eritema com pústulas, área de eritema (total), área de edema, febre, glóbulos brancos (WBC), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e albumina sérica .
A pontuação total do índice de gravidade JDA para GPP recebe uma pontuação de 0-17 (0=melhor, 17=pior).
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
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Mudança da linha de base nos componentes do índice de gravidade JDA para GPP ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
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Área de eritema com pústulas, área de eritema (total), área de edema são classificadas como 0 a 3. Febre, WBC, hsCRP e albumina sérica são classificadas como 0 a 2.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
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Alteração da linha de base no valor observado dos componentes do índice de gravidade JDA para GPP ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
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Área de eritema com pústulas, área de eritema (total), área de edema são classificadas como 0 a 3. Febre, WBC, hsCRP e albumina sérica são classificadas como 0 a 2.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) do envolvimento da lesão para psoríase eritrodérmica (EP) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 e 52
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O cálculo do envolvimento da BSA na lesão dermatológica é usado para medir a gravidade da doença e as respostas ao tratamento para participantes com EP.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 ao longo do tempo em participantes com linha de base DLQI superior a 1
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
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A pontuação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um resultado relatado pelo participante que consiste em um conjunto de 10 perguntas sobre o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e qualidade de vida na última semana.
As respostas para cada um são: muito (pontuação de 3), muito, um pouco ou nada (pontuação de 0).
A pontuação do DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma pontuação inferior a (<) 6 indica que a psoríase tem pouco ou nenhum efeito na vida do participante.
Além de avaliar a qualidade de vida (QV) geral, pode-se avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a QV: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento.
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Linha de base, Semana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com redução de 5 ou mais pontos na pontuação do DLQI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
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A pontuação do Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um resultado relatado pelo participante que consiste em um conjunto de 10 perguntas sobre o grau em que a pele do participante afetou certos comportamentos e qualidade de vida na última semana.
As respostas para cada um são: muito (pontuação de 3), muito, um pouco ou nada (pontuação de 0).
A pontuação do DLQI varia de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
Uma pontuação inferior a (<) 6 indica que a psoríase tem pouco ou nenhum efeito na vida do participante.
Além de avaliar a qualidade de vida (QV) geral, pode-se avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a QV: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais e tratamento.
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Linha de base, Semana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
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Mudança da linha de base nas pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais do SF-36 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 16, 28, 36 e 48
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O Short Form Health Survey (SF-36) é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) com 2 medidas: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
É composto por 8 subescalas.
O PCS é representado por 4 subescalas: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor e percepção geral de saúde.
O MCS é representado por 4 subescalas: vitalidade, função social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo,
nenhum tempo, algum tempo, etc.).
As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Os escores PCS e MCS são construídos como um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10 e sem pontuação mínima ou máxima; escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 16, 28, 36 e 48
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): psoríase (PSO) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 16, 28, 36 e 48
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A produtividade do trabalho foi medida pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
O questionário WPAI é usado para medir a perda de produtividade associada à psoríase durante os últimos 7 dias.
É composto por seis questões sobre afastamento do trabalho por psoríase, horas efetivamente trabalhadas, redução da produtividade no trabalho atribuída à psoríase e redução da produtividade na realização das atividades diárias.
Este instrumento gera quatro pontuações entre 0 e 100: absenteísmo (perda no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/diminuição da produtividade no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e prejuízo na atividade, que foram expressos em porcentagem de deficiência.
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Linha de base, Semana 16, 28, 36 e 48
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Concentrações Séricas Observadas de Guselcumabe
Prazo: Linha de base, pré-dose na semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 e 52
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Linha de base, pré-dose na semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 e 52
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Número de participantes com anticorpos para Guselcumabe
Prazo: Linha de base, pré-dose na semana 4, 16, 28, 48 e 52
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Linha de base, pré-dose na semana 4, 16, 28, 48 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104128
- CNTO1959PSO3005 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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