Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia e sicurezza di CNTO1959 (Guselkumab) nel trattamento dei partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

22 ottobre 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di CNTO1959 (Guselkumab) nel trattamento di soggetti con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

Lo scopo di questo studio è esaminare in modo descrittivo l'efficacia di CNTO 1959 nei partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o psoriasi eritrodermica (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), studio in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di CNTO1959 (Guselkumab) nel trattamento dei partecipanti con GPP o EP. I partecipanti riceveranno 50 milligrammi (mg) di guselkumab per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 12. Dalla settimana 16 fino alla settimana 52 i partecipanti che saranno definiti "Molto migliorato" o "Molto migliorato" in Clinical Global Impression (CGI) continueranno a ricevere guselkumab 50 mg ogni 8 settimane dalla settimana 20 alla fine dello studio (settimana 52) . Ad ogni visita a partire dalla settimana 20, i partecipanti che saranno definiti "Nessun cambiamento" o "Peggiorato" riceveranno guselkumab 100 mg e continueranno a somministrare 100 mg ogni 8 settimane fino alla settimana 52. I partecipanti che sono "minimamente migliorati" riceveranno anche guselkumab 100 mg solo se lo sperimentatore lo ritiene necessario. I partecipanti saranno principalmente valutati per il successo del trattamento. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Izumo, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Morioka, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Tsukuba, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Yokosuka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o psoriasi eritrodermica (EP) allo screening. Una diagnosi di GPP deve essere classificata sulla base dei criteri per la diagnosi di GPP della Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Avere una storia di psoriasi a placche se i soggetti hanno una diagnosi di EP
  • Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) della lesione maggiore o uguale a (>=) 80% (%) al basale se i soggetti hanno una diagnosi di EP.
  • Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (naïve o storia di trattamento precedente)
  • Prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, una donna deve essere non potenzialmente fertile o potenzialmente fertile e praticare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, in linea con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Ha un punteggio totale dell'indice di gravità JDA per GPP >=14 al basale se i soggetti hanno una diagnosi di GPP
  • Ha una diagnosi differenziale di eritrodermia (esempio (es.), eritrodermia causata da linfoma o eruzione da farmaci) diversa da EP.
  • Ha rifiutato il ricovero anche se l'investigatore aveva bisogno di essere ricoverato
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) o soddisfa i seguenti criteri modificati per la cachessia.
  • Ha un BMI < 20 kg/m^2 e ha perso più del 5% del proprio peso corporeo nei mesi precedenti, e sono presenti 4 delle seguenti condizioni: a) diminuzione della forza muscolare b) affaticamento o ridotta attività fisica c) anoressia d) bassa massa muscolare e) PCR maggiore di (>) 7 mg/L 6) emoglobina (Hb) <12 grammi per decilitri (g/dL) f) albumina sierica < 3,0 g/dL
  • Ha Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore o CTCAE v.4 insufficienza renale di grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 50 milligrammi (mg) di guselkumab per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 12. Dalla settimana 16 fino alla fine dello studio (settimana 52) i partecipanti che sono definiti "Molto molto migliorati" o "Molto migliorati" in Clinical Global Impression (CGI) continueranno a ricevere guselkumab 50 mg ogni 8 settimane dalla settimana 20 alla fine dello studio ( Settimana 52). Ad ogni momento della visita dalla settimana 20, i partecipanti che sono definiti "Nessun cambiamento" o "Peggiorato" in CGI riceveranno guselkumab 100 mg e continueranno a somministrare 100 mg ogni 8 settimane fino alla fine dello studio (settimana 52). I partecipanti che sono definiti "minimamente migliorati" in CGI riceveranno anche guselkumab 100 mg solo se lo sperimentatore lo ritiene necessario.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 50 milligrammi (mg) di guselkumab per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 12. Dalla settimana 16 fino alla fine dello studio (settimana 52) i partecipanti che sono definiti "Molto molto migliorati" o "Molto migliorati" in Clinical Global Impression (CGI) continueranno a ricevere guselkumab 50 mg ogni 8 settimane dalla settimana 20 alla fine dello studio ( Settimana 52). Ad ogni momento della visita dalla settimana 20, i partecipanti che sono definiti "Nessun cambiamento" o "Peggiorato" in CGI riceveranno guselkumab 100 mg e continueranno a somministrare 100 mg ogni 8 settimane fino alla fine dello studio (settimana 52). I partecipanti che sono definiti "minimamente migliorati" in CGI riceveranno anche guselkumab 100 mg solo se lo sperimentatore lo ritiene necessario.
Altri nomi:
  • CNT 1959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il successo del trattamento è definito come "molto migliorato", "molto migliorato" o "minimamente migliorato" nella scala Clinical Global Impression (CGI). La scala CGI è un breve strumento valutato dal medico che ha cinque categorie (Molto migliorato (1), Molto migliorato (2), Minimamente migliorato (3), Nessun cambiamento (4), Peggiorato (5).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16 e nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 28, 36, 48 e 52
Il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un risultato riportato dai partecipanti costituito da una serie di 10 domande relative al grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto (punteggio di 3), molto, poco o per niente (punteggio di 0). Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio inferiore a (<) 6 indica che la psoriasi ha un effetto minimo o nullo sulla vita del partecipante. Oltre a valutare la qualità complessiva della vita (QOL), può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QOL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento.
Basale, Settimana 16, 28, 36, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 52
Il successo del trattamento è definito come "molto migliorato", "molto migliorato" o "minimamente migliorato" nella scala Clinical Global Impression (CGI). La scala CGI è un breve strumento valutato dal medico che ha cinque categorie (Molto migliorato (1), Molto migliorato (2), Minimamente migliorato (3), Nessun cambiamento (4), Peggiorato (5).
Basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con punteggio di valutazione globale (IGA) dello sperimentatore pari a 0 o 1 alla settimana 16 e nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 16, 28, 36, 48 e 52
Il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) è la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16, 28, 36, 48 e 52
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16 e nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 16, 28, 36, 48 e 52
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico totale che può variare da 0 a 72.
Settimana 16, 28, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità totale e componente della Japanese Dermatological Association (JDA) per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
L'indice di gravità della Japanese Dermatological Association (JDA) per GPP è costituito da area dell'etitema con pustole, area dell'eritema (totale), area dell'edema, febbre, globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e albumina sierica . Al punteggio totale dell'indice di gravità JDA per GPP viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 17 (0=migliore, 17=peggiore).
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nei componenti dell'indice di gravità JDA per GPP nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
L'area dell'eritema con pustole, l'area dell'eritema (totale) e l'area dell'edema sono valutate da 0 a 3. Febbre, GB, hsCRP e albumina sierica sono valutate da 0 a 2.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale del valore osservato dei componenti dell'indice di gravità JDA per il GPP nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
L'area dell'eritema con pustole, l'area dell'eritema (totale) e l'area dell'edema sono valutate da 0 a 3. Febbre, GB, hsCRP e albumina sierica sono valutate da 0 a 2.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della lesione per la psoriasi eritrodermica (EP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 e 52
Il calcolo del coinvolgimento della BSA nella lesione dermatologica viene utilizzato per misurare la gravità della malattia e le risposte al trattamento per i partecipanti con EP.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con punteggio DLQI pari a 0 o 1 nel tempo nei partecipanti con DLQI al basale superiore a 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
Il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un risultato riportato dai partecipanti costituito da una serie di 10 domande relative al grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto (punteggio di 3), molto, poco o per niente (punteggio di 0). Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio inferiore a (<) 6 indica che la psoriasi ha un effetto minimo o nullo sulla vita del partecipante. Oltre a valutare la qualità complessiva della vita (QOL), può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QOL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento.
Basale, settimana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con una riduzione di 5 o più punti nel punteggio DLQI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
Il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un risultato riportato dai partecipanti costituito da una serie di 10 domande relative al grado in cui la pelle del partecipante ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto (punteggio di 3), molto, poco o per niente (punteggio di 0). Il punteggio DLQI varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio inferiore a (<) 6 indica che la psoriasi ha un effetto minimo o nullo sulla vita del partecipante. Oltre a valutare la qualità complessiva della vita (QOL), può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QOL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento.
Basale, settimana 8, 16, 28, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali di SF-36 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 28, 36 e 48
Lo Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) con 2 misure: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). Si compone di 8 sottoscale. Il PCS è rappresentato da 4 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore e percezione generale della salute. La MCS è rappresentata da 4 sottoscale: vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL. I punteggi PCS e MCS sono costruiti come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e nessun punteggio minimo o massimo; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, Settimana 16, 28, 36 e 48
Cambiamento rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): psoriasi (PSO) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 28, 36 e 48
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). Il questionario WPAI viene utilizzato per misurare la perdita di produttività associata alla psoriasi negli ultimi 7 giorni. Consiste in sei domande relative all'assenza dal lavoro per psoriasi, alle ore effettivamente lavorate, alla riduzione della produttività sul lavoro attribuita alla psoriasi e alla riduzione della produttività nello svolgimento delle attività quotidiane. Questo strumento genera quattro punteggi compresi tra 0 e 100: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta produttività durante il lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività, che sono stati espressi in percentuale di menomazione.
Basale, Settimana 16, 28, 36 e 48
Concentrazioni osservate di Guselkumab nel siero
Lasso di tempo: Basale, pre-dose alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 e 52
Basale, pre-dose alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 e 52
Numero di partecipanti con anticorpi Guselkumab
Lasso di tempo: Basale, pre-dose alla settimana 4, 16, 28, 48 e 52
Basale, pre-dose alla settimana 4, 16, 28, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104128
  • CNTO1959PSO3005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi