Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CNTO1959 (Guselkumab) w leczeniu uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową

22 października 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO1959 (Guselkumab) w leczeniu pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową

Celem tego badania jest opisowe zbadanie skuteczności CNTO 1959 u uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) lub łuszczycą erytrodermiczną (EP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 3 (kiedy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym), otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CNTO1959 (Guselkumab) w leczeniu uczestników GPP lub EP. Uczestnicy otrzymają podskórnie 50 miligramów (mg) guselkumabu w tygodniach 0, 4 i 12. Od 16. do 52. tygodnia uczestnicy, którzy zostaną określeni jako „Znacząca poprawa” lub „Znaczna poprawa” w Ogólnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI), będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 50 mg co 8 tygodni od 20. tygodnia do końca badania (tydzień 52.) . Podczas każdej wizyty od 20. tygodnia uczestnicy, którzy zostaną określeni jako „Brak zmian” lub „Pogorszenie”, otrzymają guselkumab w dawce 100 mg i będą kontynuować dawkowanie w dawce 100 mg co 8 tygodni do 52. tygodnia. Uczestnicy z „minimalną poprawą” otrzymają również guselkumab w dawce 100 mg tylko wtedy, gdy badacz uzna to za konieczne. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem powodzenia leczenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Tsukuba, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokosuka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego należy mieć rozpoznaną uogólnioną łuszczycę krostkową (GPP) lub łuszczycę erytrodermiczną (EP). Rozpoznanie GPP należy sklasyfikować na podstawie kryteriów rozpoznania GPP przez Japońskie Towarzystwo Dermatologiczne (JDA)
  • Mieć historię łuszczycy plackowatej, jeśli u pacjentów zdiagnozowano EP
  • Mieć zajętą ​​powierzchnię ciała (BSA) zmiany chorobowej większą lub równą (>=) 80 procent (%) na początku badania, jeśli u pacjentów zdiagnozowano EP.
  • Być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (naiwny lub historia wcześniejszego leczenia)
  • Przed pierwszym podaniem badanego leku kobieta musi być w wieku rozrodczym lub może zajść w ciążę i stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u osób biorących udział w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma całkowity wynik wskaźnika nasilenia JDA dla GPP >=14 na początku badania, jeśli u pacjentów zdiagnozowano GPP
  • Ma rozpoznanie różnicowe erytrodermii (np. erytrodermii spowodowanej chłoniakiem lub wykwitami polekowymi) innej niż EP.
  • Odmówił hospitalizacji, chociaż badacz potrzebował hospitalizacji
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<) 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) lub spełnia następujące zmodyfikowane kryteria kacheksji.
  • Ma BMI < 20 kg/m^2 i stracił więcej niż 5% swojej masy ciała w poprzednich miesiącach i obecne są 4 z poniższych: a) zmniejszona siła mięśniowa b) zmęczenie lub zmniejszona aktywność fizyczna c) anoreksja d) niska masa mięśniowa e) CRP większe niż (>) 7 mg/l 6) hemoglobina (Hb) <12 gramów na decylitr (g/dl) f) albumina surowicy < 3,0 g/dl
  • Ma Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4 stopnia 2 lub wyższej niewydolności serca lub CTCAE v.4 stopnia 3 lub wyższej niewydolności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie 50 miligramów (mg) guselkumabu w tygodniach 0, 4 i 12. Od 16. tygodnia do końca badania (tydzień 52.) uczestnicy, którzy zostali określeni jako „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” w badaniu Global Impression (CGI), będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 50 mg co 8 tygodni od 20. tygodnia do końca badania ( Tydzień 52). Podczas każdej wizyty od 20. tygodnia uczestnicy, u których w CGI określono „Brak zmian” lub „Pogorszenie”, otrzymają guselkumab w dawce 100 mg i będą kontynuować dawkowanie w dawce 100 mg co 8 tygodni do końca badania (tydzień 52). Uczestnicy, którzy zostaną określeni jako „Minimalna poprawa” w CGI, również otrzymają guselkumab w dawce 100 mg tylko wtedy, gdy badacz uzna to za konieczne.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie 50 miligramów (mg) guselkumabu w tygodniach 0, 4 i 12. Od 16. tygodnia do końca badania (tydzień 52.) uczestnicy, którzy zostali określeni jako „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” w badaniu Global Impression (CGI), będą nadal otrzymywać guselkumab w dawce 50 mg co 8 tygodni od 20. tygodnia do końca badania ( Tydzień 52). Podczas każdej wizyty od 20. tygodnia uczestnicy, u których w CGI określono „Brak zmian” lub „Pogorszenie”, otrzymają guselkumab w dawce 100 mg i będą kontynuować dawkowanie w dawce 100 mg co 8 tygodni do końca badania (tydzień 52). Uczestnicy, którzy zostaną określeni jako „Minimalna poprawa” w CGI, również otrzymają guselkumab w dawce 100 mg tylko wtedy, gdy badacz uzna to za konieczne.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Sukces leczenia definiuje się jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę” lub „minimalną poprawę” w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI). Skala CGI to krótkie narzędzie oceniane przez klinicystów, które dzieli się na pięć kategorii (bardzo duża poprawa (1), duża poprawa (2), minimalna poprawa (3), brak zmian (4), pogorszenie (5).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu iw miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 36, 48 i 52
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo dużo (ocena 3), dużo, mało lub wcale (ocena 0). Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik mniejszy niż (<) 6 wskazuje, że łuszczyca ma niewielki lub żaden wpływ na życie uczestnika. Oprócz oceny ogólnej jakości życia (QOL) może służyć do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QOL: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 36, 48 i 52
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie do 52. tygodnia
Sukces leczenia definiuje się jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę” lub „minimalną poprawę” w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI). Skala CGI to krótkie narzędzie oceniane przez klinicystów, które dzieli się na pięć kategorii (bardzo duża poprawa (1), duża poprawa (2), minimalna poprawa (3), brak zmian (4), pogorszenie (5).
Wartość wyjściowa i co 4 tygodnie do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 lub 1 w 16. tygodniu iw miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28, 36, 48 i 52
Globalna ocena badacza (IGA) to ocena badacza dotycząca łuszczycy uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 16, 28, 36, 48 i 52
Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (PASI) w tygodniu 16. iw miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28, 36, 48 i 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych i ich odpowiedzi na terapię. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje całkowity wynik liczbowy, który może mieścić się w zakresie od 0 do 72.
Tydzień 16, 28, 36, 48 i 52
Zmiana w czasie od wartości początkowej całkowitego i składowego wskaźnika nasilenia uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 i 52
Wskaźnik nasilenia GPP według Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA) składa się z obszaru rumienia z krostami, obszaru rumienia (całkowity), obszaru obrzęku, gorączki, białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i albuminy surowicy . Całkowity wynik wskaźnika dotkliwości JDA dla GPP ma przypisany wynik 0-17 (0=najlepszy, 17=najgorszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składnikach wskaźnika ciężkości JDA dla GPP w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 i 52
Obszar rumienia z krostami, obszar rumienia (całkowity), obszar obrzęku ocenia się w skali od 0 do 3. Gorączka, WBC, hsCRP i albuminy w surowicy ocenia się w skali od 0 do 2.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 i 52
Zmiana obserwowanej wartości składników wskaźnika ciężkości JDA dla GPP w czasie w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 i 52
Obszar rumienia z krostami, obszar rumienia (całkowity), obszar obrzęku ocenia się w skali od 0 do 3. Gorączka, WBC, hsCRP i albuminy w surowicy ocenia się w skali od 0 do 2.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 i 52
Zmiana w czasie w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) zaangażowania zmian chorobowych w łuszczycy erytrodermicznej (EP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 i 52
Obliczenie udziału BSA w zmianach dermatologicznych służy do pomiaru ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie uczestników z EP.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 i 52
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w czasie wśród uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI większym niż 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 28, 36, 48 i 52
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo dużo (ocena 3), dużo, mało lub wcale (ocena 0). Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik mniejszy niż (<) 6 wskazuje, że łuszczyca ma niewielki lub żaden wpływ na życie uczestnika. Oprócz oceny ogólnej jakości życia (QOL) może służyć do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QOL: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 28, 36, 48 i 52
Odsetek uczestników z redukcją 5 lub więcej punktów w wyniku DLQI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 28, 36, 48 i 52
Wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo dużo (ocena 3), dużo, mało lub wcale (ocena 0). Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik mniejszy niż (<) 6 wskazuje, że łuszczyca ma niewielki lub żaden wpływ na życie uczestnika. Oprócz oceny ogólnej jakości życia (QOL) może służyć do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QOL: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 28, 36, 48 i 52
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w wynikach sumarycznych komponentów fizycznych i psychicznych SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 36 i 48
Krótka ankieta o stanie zdrowia (SF-36) to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Składa się z 8 podskal. Skala PCS jest reprezentowana przez 4 podskale: sprawność fizyczna, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych, ból i ogólna percepcja zdrowia. MCS jest reprezentowany przez 4 podskale: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyniki PCS i MCS są konstruowane jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Łuszczyca (PSO) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 36 i 48
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). Kwestionariusz WPAI służy do pomiaru utraty produktywności związanej z łuszczycą w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z sześciu pytań dotyczących absencji w pracy z powodu łuszczycy, faktycznie przepracowanych godzin, obniżenia produktywności w pracy przypisywanej łuszczycy oraz obniżenia produktywności podczas wykonywania codziennych czynności. Narzędzie to generuje cztery wyniki od 0 do 100: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona produktywność podczas pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności, które wyrażono w procentach utraty wartości.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 28, 36 i 48
Obserwowane stężenia guselkumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 i 52 tygodniu
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 i 52 tygodniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 4, 16, 28, 48 i 52 tygodniu
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 4, 16, 28, 48 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104128
  • CNTO1959PSO3005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj