CNTO1959:n (Guselkumabin) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan CNTO1959:n (Guselkumab) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuvailevasti CNTO 1959:n tehokkuutta potilailla, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), avoin tutkimus, jossa arvioidaan CNTO1959:n (Guselkumab) tehoa ja turvallisuutta GPP- tai EP-potilaiden hoidossa.
Osallistujat saavat 50 milligrammaa (mg) guselkumabia ihon alle viikoilla 0, 4 ja 12.
Viikosta 16 - viikkoon 52 osallistujat, jotka määritetään "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI), saavat edelleen guselkumabia 50 mg 8 viikon välein viikosta 20 tutkimuksen loppuun (viikko 52). .
Jokaisella käynnillä viikosta 20 alkaen osallistujat, jotka määritetään "Ei muutosta" tai "Pahentunut", saavat 100 mg guselkumabia ja jatkavat 100 mg annosta 8 viikon välein viikkoon 52 asti.
Osallistujat, jotka ovat "vähän kehittyneitä", saavat myös 100 mg guselkumabia vain, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti hoidon onnistumisen perusteella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Gifu, Japani
-
Izumo, Japani
-
Kawasaki, Japani
-
Kita-Gun, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kurume, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Morioka, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Shimotsuke, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tsu, Japani
-
Tsukuba, Japani
-
Ube, Japani
-
Yokosuka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi seulonnassa yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriaasi (EP). GPP-diagnoosi on luokiteltava Japanin ihotautiliiton (JDA) GPP-diagnoosin kriteerien perusteella.
- Sinulla on ollut plakkityyppinen psoriaasi, jos koehenkilöillä on EP-diagnoosi
- Leesion kehon pinta-ala (BSA) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 80 prosenttia (%) lähtötasolla, jos koehenkilöillä on EP-diagnoosi.
- Ole ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko aiemmin käyttämätön tai aiemmin hoidettu)
- Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa naisen on joko oltava hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja hänen on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka ovat paikallisten säännösten mukaisia ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville koehenkilöille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen kokonaispistemääränsä JDA:n vakavuusindeksi GPP:lle >=14 lähtötilanteessa, jos koehenkilöillä on GPP-diagnoosi
- Hänellä on erytroderman erotusdiagnoosi (esim. lymfooman tai lääkepurkauksen aiheuttama erytroderma) muu kuin EP.
- On kieltäytynyt sairaalahoidosta, vaikka tutkija tarvitsi sairaalahoitoa
- Hänen painoindeksi (BMI) on alle (<) 18 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) tai se täyttää seuraavat kakeksian muokatut kriteerit.
- Hänen BMI on < 20 kg/m^2 ja hän on pudonnut yli 5 % painostaan edellisten kuukausien aikana, ja 4 seuraavista esiintyy: a) lihasvoiman heikkeneminen b) väsymys tai vähentynyt fyysinen aktiivisuus c) anoreksia d) alhainen lihasmassa e) CRP yli (>) 7 mg/l 6) hemoglobiini (Hb) <12 grammaa desilitraa kohden (g/dl) f) seerumin albumiini < 3,0 g/dl
- Sillä on yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Versio 4, asteen 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai CTCAE v.4, asteen 3 tai korkeampi munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat 50 milligrammaa (mg) guselkumabia ihon alle viikoilla 0, 4 ja 12.
Viikosta 16 tutkimuksen loppuun asti (viikko 52) osallistujat, joiden kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) määritelmä on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut", saavat edelleen guselkumabia 50 mg joka 8. viikko viikosta 20 tutkimuksen loppuun asti ( Viikko 52).
Jokaisella käynnillä viikosta 20 alkaen osallistujat, joiden CGI:ssä on määritelty "Ei muutosta" tai "Pahentunut", saavat 100 mg guselkumabia ja jatkavat 100 mg:n annosta joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).
Osallistujat, jotka on määritelty CGI:ssä "Minimaalisti parantuneeksi", saavat myös 100 mg guselkumabia vain, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
|
Osallistujat saavat 50 milligrammaa (mg) guselkumabia ihon alle viikoilla 0, 4 ja 12.
Viikosta 16 tutkimuksen loppuun asti (viikko 52) osallistujat, joiden kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) määritelmä on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut", saavat edelleen guselkumabia 50 mg joka 8. viikko viikosta 20 tutkimuksen loppuun asti ( Viikko 52).
Jokaisella käynnillä viikosta 20 alkaen osallistujat, joiden CGI:ssä on määritelty "Ei muutosta" tai "Pahentunut", saavat 100 mg guselkumabia ja jatkavat 100 mg:n annosta joka 8. viikko tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).
Osallistujat, jotka on määritelty CGI:ssä "Minimaalisti parantuneeksi", saavat myös 100 mg guselkumabia vain, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Hoidon onnistuminen määritellään "hyvin paljon parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "minimillisesti parantuneeksi" kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) asteikolla.
CGI-asteikko on lyhyt kliinikkojen arvioima instrumentti, jossa on viisi luokkaa (erittäin paranneltu (1), paljon paranneltu (2), minimaalisesti parannettu (3), ei muutosta (4), huonontunut (5).
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 28, 36, 48 ja 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0).
DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Pistemäärä alle (<) 6 osoittaa, että psoriaasilla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta osallistujan elämään.
Yleisen elämänlaadun (QOL) arvioinnin lisäksi voidaan arvioida kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon välein viikkoon 52 asti
|
Hoidon onnistuminen määritellään "hyvin paljon parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "minimillisesti parantuneeksi" kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) asteikolla.
CGI-asteikko on lyhyt kliinikkojen arvioima instrumentti, jossa on viisi luokkaa (erittäin paranneltu (1), paljon paranneltu (2), minimaalisesti parannettu (3), ei muutosta (4), huonontunut (5).
|
Perustaso ja 4 viikon välein viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) on 0 tai 1 viikolla 16 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 16, 28, 36, 48 ja 52
|
Tutkijan globaaliarvioinnin (IGA) pistemäärä on tutkijan arvio osallistujan psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikot 16, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pisteen prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 16 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 16, 28, 36, 48 ja 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on järjestelmä, jolla arvioidaan ja luokitellaan psoriaattisten leesioiden vakavuus ja niiden vaste hoitoon.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4. PASI tuottaa kokonaislukumäärän, joka voi vaihdella 0–72.
|
Viikot 16, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta Japanin ihotautiliiton (JDA) kokonais- ja komponenttivakavuusindeksissä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) osalta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 ja 52
|
Japanin ihotautiliiton (JDA) GPP:n vakavuusindeksi koostuu etyteeman alueesta ja märkärakkuloista, punoitusalueesta (yhteensä), turvotuksen alueesta, kuumeesta, valkosoluista (WBC), korkean herkkyydestä C-reaktiivisesta proteiinista (hsCRP) ja seerumin albumiinista. .
GPP:n JDA-vakavuusindeksin kokonaispistemäärälle annetaan 0-17 (0 = paras, 17 = huonoin).
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta GPP:n JDA:n vakavuusindeksin komponenteissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 ja 52
|
Punoitusalue ja märkärakkulat, punoitusalue (yhteensä), turvotusalue on luokiteltu arvoiksi 0–3. Kuume, valkosolut, hsCRP ja seerumin albumiini ovat 0–2.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta GPP:n JDA:n vakavuusindeksin komponenttien havaitussa arvossa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 ja 52
|
Punoitusalue ja märkärakkulat, punoitusalue (yhteensä), turvotusalue on luokiteltu arvoiksi 0–3. Kuume, valkosolut, hsCRP ja seerumin albumiini ovat 0–2.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos erytrodermisen psoriaasin (EP) aiheuttaman leesion kehon pinta-alan (BSA) perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 ja 52
|
BSA:n osallisuuden laskemista dermatologiseen leesioon käytetään sairauden vakavuuden ja hoitovasteiden mittaamiseen EP-potilailla.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 ajan mittaan osallistujissa, joilla on perustason DLQI yli 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 36, 48 ja 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0).
DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Pistemäärä alle (<) 6 osoittaa, että psoriaasilla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta osallistujan elämään.
Yleisen elämänlaadun (QOL) arvioinnin lisäksi voidaan arvioida kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on pienentynyt vähintään 5 pistettä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 36, 48 ja 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä on osallistujan ilmoittama tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin osallistujan iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon (pistemäärä 3), paljon, vähän tai ei ollenkaan (pistemäärä 0).
DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 30:een (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Pistemäärä alle (<) 6 osoittaa, että psoriaasilla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta osallistujan elämään.
Yleisen elämänlaadun (QOL) arvioinnin lisäksi voidaan arvioida kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 28, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 28, 36 ja 48
|
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), jossa on kaksi mittaa: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
Se koostuu 8 alaasteesta.
PCS edustaa 4 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu ja yleinen terveyskäsitys.
MCS:ää edustaa 4 ala-asteikkoa: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim.
ei koskaan, jonkin aikaa jne.).
Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; nolla = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL.
PCS- ja MCS-pisteet muodostetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, eikä minimi- tai enimmäispistemäärää ole; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 28, 36 ja 48
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Psoriasis (PSO) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 28, 36 ja 48
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI-kyselylomaketta käytetään psoriasikseen liittyvän tuottavuuden heikkenemisen mittaamiseen viimeisen 7 päivän aikana.
Se koostuu kuudesta kysymyksestä psoriaasin aiheuttamasta työstä poissaolosta, todellisista työtuneista, psoriasiksen aiheuttamasta tuottavuuden heikkenemisestä työssä ja tuottavuuden alenemisesta päivittäisten toimintojen aikana.
Tämä instrumentti tuottaa neljä pistettä välillä 0–100: poissaolot (jäänyt työaika), presenteeismi (työn heikkeneminen / tuottavuuden heikkeneminen työn aikana), työn tuottavuuden heikkeneminen (kokonaistyön heikkeneminen / poissaolo plus presenteeismi) ja aktiivisuuden heikkeneminen, jotka ilmaistaan prosentteina. heikkenemisestä.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 28, 36 ja 48
|
|
Havaitut seerumin guselkumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennakkoannos viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 ja 52
|
Lähtötaso, ennakkoannos viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 ja 52
|
|
|
Guselkumab-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ennakkoannos viikolla 4, 16, 28, 48 ja 52
|
Lähtötaso, ennakkoannos viikolla 4, 16, 28, 48 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104128
- CNTO1959PSO3005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .