En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CNTO1959 (Guselkumab) i behandling af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
22. oktober 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CNTO1959 (Guselkumab) i behandlingen af forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge deskriptivt effektiviteten af CNTO 1959 hos deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CNTO1959 (Guselkumab) i behandlingen af deltagere med GPP eller EP.
Deltagerne vil modtage 50 milligram (mg) guselkumab subkutant i uge 0, 4 og 12.
I uge 16 op til uge 52 vil deltagere, som vil blive defineret "meget forbedret" eller "meget forbedret" i Clinical Global Impression (CGI), fortsætte med at modtage guselkumab 50 mg hver 8. uge fra uge 20 til undersøgelsens afslutning (uge 52) .
Ved hvert besøgstidspunkt fra uge 20 vil deltagere, som vil blive defineret "Ingen ændring" eller "Forværret", modtage guselkumab 100 mg og fortsætte 100 mg hver 8. uge med dosering indtil uge 52.
Deltagere, der er "Minimalt forbedret" vil også modtage guselkumab 100 mg kun, hvis investigator anser det for nødvendigt.
Deltagerne vil primært blive vurderet for behandlingssuccesen.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Izumo, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Kita-Gun, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kurume, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Morioka, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Shimotsuke, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tsu, Japan
-
Tsukuba, Japan
-
Ube, Japan
-
Yokosuka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP) ved screening. En diagnose af GPP skal klassificeres på grundlag af kriterierne for diagnosticering af GPP af Japanese Dermatological Association (JDA)
- Har en historie med plaque-type psoriasis, hvis forsøgspersoner har en diagnose af EP
- Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) af læsionen større end eller lig med (>=) 80 procent (%) ved baseline, hvis forsøgspersoner har diagnosen EP.
- Vær en kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
- Før den første administration af forsøgslægemidlet skal en kvinde enten ikke være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af præventionsmetoder til forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Har en samlet score på JDA-sværhedsindeks for GPP >=14 ved baseline, hvis forsøgspersoner har en diagnose af GPP
- Har en differentialdiagnose af erythrodermi (eksempel (f.eks.), erythrodermi forårsaget af lymfom eller lægemiddeludbrud) anden end EP.
- Har nægtet indlæggelse, selvom efterforskeren havde brug for indlæggelse
- Har kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 18 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) eller opfylder følgende ændrede kriterier for kakeksi.
- Har et BMI < 20 kg/m^2 og har tabt mere end 5 % af deres kropsvægt i de foregående måneder, og 4 ud af følgende er til stede: a) nedsat muskelstyrke b) træthed eller nedsat fysisk aktivitet c) anoreksi d) lav muskelmasse e) CRP større end (>) 7 mg/L 6) hæmoglobin (Hb) <12 gram pr. deciliter (g/dL) f) serumalbumin < 3,0 g/dL
- Har fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4 Grad 2 eller højere hjertesvigt eller CTCAE v.4 Grad 3 eller højere nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 50 milligram (mg) guselkumab subkutant i uge 0, 4 og 12.
Ved uge 16 til studiets slutning (uge 52) vil deltagere, som er defineret "meget forbedret" eller "meget forbedret" i Clinical Global Impression (CGI), fortsætte med at modtage guselkumab 50 mg hver 8. uge fra uge 20 til studiets afslutning ( uge 52).
Ved hvert besøgstidspunkt fra uge 20 vil deltagere, der er defineret "Ingen ændring" eller "forværret" i CGI, modtage guselkumab 100 mg og fortsætte 100 mg hver 8. uge med dosering indtil undersøgelsens afslutning (uge 52).
Deltagere, der er defineret som "Minimalt forbedret" i CGI, vil også modtage guselkumab 100 mg kun, hvis investigator vurderer, at det er nødvendigt.
|
Deltagerne vil modtage 50 milligram (mg) guselkumab subkutant i uge 0, 4 og 12.
Ved uge 16 til studiets slutning (uge 52) vil deltagere, som er defineret "meget forbedret" eller "meget forbedret" i Clinical Global Impression (CGI), fortsætte med at modtage guselkumab 50 mg hver 8. uge fra uge 20 til studiets afslutning ( uge 52).
Ved hvert besøgstidspunkt fra uge 20 vil deltagere, der er defineret "Ingen ændring" eller "forværret" i CGI, modtage guselkumab 100 mg og fortsætte 100 mg hver 8. uge med dosering indtil undersøgelsens afslutning (uge 52).
Deltagere, der er defineret som "Minimalt forbedret" i CGI, vil også modtage guselkumab 100 mg kun, hvis investigator vurderer, at det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Behandlingssucces er defineret som "Meget forbedret", "Meget forbedret" eller "Minimalt forbedret" i Clinical Global Impression (CGI) skalaen.
CGI-skalaen er et kort klinikervurderet instrument, som har fem kategorier (Meget meget forbedret (1), Meget forbedret (2), Minimalt forbedret (3), Ingen ændring (4), Forværret (5).
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 16 og over tid
Tidsramme: Baseline, uge 16, 28, 36, 48 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score er et deltagerrapporteret resultat bestående af et sæt på 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet i løbet af den sidste uge.
Svarene til hver er: meget (score på 3), meget, lidt eller slet ikke (score på 0).
DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En score mindre end (<) 6 indikerer, at psoriasis har lille eller ingen effekt overhovedet på deltagerens liv.
Ud over at vurdere den overordnede livskvalitet (QOL) kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling.
|
Baseline, uge 16, 28, 36, 48 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces over tid
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til uge 52
|
Behandlingssucces er defineret som "Meget forbedret", "Meget forbedret" eller "Minimalt forbedret" i Clinical Global Impression (CGI) skalaen.
CGI-skalaen er et kort klinikervurderet instrument, som har fem kategorier (Meget meget forbedret (1), Meget forbedret (2), Minimalt forbedret (3), Ingen ændring (4), Forværret (5).
|
Baseline og hver 4. uge op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med Investigators globale vurdering (IGA) score på 0 eller 1 i uge 16 og over tid
Tidsramme: Uge 16, 28, 36, 48 og 52
|
Investigator's Global Assessment (IGA) score er Investigators vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 16, 28, 36, 48 og 52
|
|
Procentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved uge 16 og over tid
Tidsramme: Uge 16, 28, 36, 48 og 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI'en producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 til 72.
|
Uge 16, 28, 36, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i total og komponent Japanese Dermatological Association (JDA) sværhedsindeks for generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
|
Japanese Dermatological Association (JDA) sværhedsgradsindeks for GPP består af etytemområde med pustler, område med erytem (totalt), område med ødem, feber, hvide blodlegemer (WBC), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og serumalbumin .
Den samlede score for JDA-sværhedsindekset for GPP tildeles en score på 0-17 (0=bedst, 17=værst).
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i komponenter af JDA Severity Index for GPP over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
|
Område med erytem med pustler, område med erytem (totalt), område med ødem er vurderet til 0 til 3. Feber, WBC, hsCRP og serumalbumin er vurderet til 0 til 2.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i observeret værdi af komponenter i JDA Severity Index for GPP over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
|
Område med erytem med pustler, område med erytem (totalt), område med ødem er vurderet til 0 til 3. Feber, WBC, hsCRP og serumalbumin er vurderet til 0 til 2.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af læsion for erytrodermisk psoriasis (EP) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 og 52
|
Beregning af BSA-involvering i dermatologisk læsion bruges til at måle sygdommens sværhedsgrad og behandlingsrespons for deltagere med EP.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med DLQI-score på 0 eller 1 over tid hos deltagere med baseline-DLQI mere end 1
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 28, 36, 48 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score er et deltagerrapporteret resultat bestående af et sæt på 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet i løbet af den sidste uge.
Svarene til hver er: meget (score på 3), meget, lidt eller slet ikke (score på 0).
DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En score mindre end (<) 6 indikerer, at psoriasis har lille eller ingen effekt overhovedet på deltagerens liv.
Ud over at vurdere den overordnede livskvalitet (QOL) kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling.
|
Baseline, uge 8, 16, 28, 36, 48 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion på 5 eller flere point i DLQI-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 28, 36, 48 og 52
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score er et deltagerrapporteret resultat bestående af et sæt på 10 spørgsmål vedrørende i hvilken grad deltagerens hud har påvirket bestemt adfærd og livskvalitet i løbet af den sidste uge.
Svarene til hver er: meget (score på 3), meget, lidt eller slet ikke (score på 0).
DLQI-score varierer fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
En score mindre end (<) 6 indikerer, at psoriasis har lille eller ingen effekt overhovedet på deltagerens liv.
Ud over at vurdere den overordnede livskvalitet (QOL) kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling.
|
Baseline, uge 8, 16, 28, 36, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i fysiske og mentale komponentresuméer for SF-36 over tid
Tidsramme: Baseline, uge 16, 28, 36 og 48
|
Short Form Health Survey (SF-36) er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) med 2 mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS).
Den består af 8 underskalaer.
PCS er repræsenteret af 4 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter og generel sundhedsopfattelse.
MCS er repræsenteret af 4 underskalaer: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks.
ingen af tiden, noget af tiden osv.).
Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; nul = værste HRQL, 100 = bedste HRQL.
PCS- og MCS-score er konstrueret som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore; højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline, uge 16, 28, 36 og 48
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Psoriasis (PSO) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 16, 28, 36 og 48
|
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI-spørgeskemaet bruges til at måle produktivitetstab forbundet med psoriasis i løbet af de sidste 7 dage.
Den består af seks spørgsmål om fravær fra arbejdet på grund af psoriasis, faktisk arbejdede timer, reduktion i produktiviteten på arbejdet tilskrevet psoriasis og reduktion i produktiviteten, mens du udfører daglige aktiviteter.
Dette instrument genererer fire score mellem 0 og 100: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat produktivitet under arbejdet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse, som blev udtrykt i procent af værdiforringelse.
|
Baseline, uge 16, 28, 36 og 48
|
|
Observerede serum Guselkumab-koncentrationer
Tidsramme: Baseline, præ-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 og 52
|
Baseline, præ-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 og 52
|
|
|
Antal deltagere med Guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline, præ-dosis i uge 4, 16, 28, 48 og 52
|
Baseline, præ-dosis i uge 4, 16, 28, 48 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR104128
- CNTO1959PSO3005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .