Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av CNTO1959 (Guselkumab) i behandling av deltakere med generalisert pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

22. oktober 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multisenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CNTO1959 (Guselkumab) ved behandling av pasienter med generalisert pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Hensikten med denne studien er å undersøke deskriptivt effekten av CNTO 1959 hos deltakere med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CNTO1959 (Guselkumab) i behandlingen av deltakere med GPP eller EP. Deltakerne vil motta 50 milligram (mg) guselkumab subkutant i uke 0, 4 og 12. I uke 16 til og med uke 52 vil deltakere som vil bli definert som "Svært mye forbedret" eller "Mye forbedret" i Clinical Global Impression (CGI) fortsette å motta guselkumab 50 mg hver 8. uke fra uke 20 til studieslutt (uke 52) . Ved hvert besøkstidspunkt fra uke 20 vil deltakere som vil bli definert "Ingen endring" eller "forverret" motta guselkumab 100 mg og fortsette 100 mg hver 8. uke med dosering frem til uke 52. Deltakere som er "Minimalt forbedret" vil også motta guselkumab 100 mg kun hvis utrederen anser det som nødvendig. Deltakerne vil primært bli vurdert for behandlingssuksess. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av generalisert pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP) ved screening. En diagnose av GPP må klassifiseres på grunnlag av kriteriene for diagnose av GPP av Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Har en historie med plakk-type psoriasis hvis forsøkspersoner har diagnosen EP
  • Har et involvert kroppsoverflateareal (BSA) av lesjonen større enn eller lik (>=) 80 prosent (%) ved baseline hvis forsøkspersonene har en diagnose av EP.
  • Være en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
  • Før første administrasjon av studiemedikamentet, må en kvinne enten ikke være i fertil alder eller i fertil alder og praktisere svært effektive prevensjonsmetoder, i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en total poengsum på JDA alvorlighetsindeks for GPP >=14 ved baseline hvis forsøkspersoner har en diagnose GPP
  • Har en differensialdiagnose av erytrodermi (eksempel (f.eks.), erytrodermi forårsaket av lymfom eller legemiddelutbrudd) annet enn EP.
  • Har nektet sykehusinnleggelse selv om etterforskeren trengte sykehusinnleggelse
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (<) 18 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) eller oppfyller følgende modifiserte kriterier for kakeksi.
  • Har en BMI < 20 kg/m^2 og har mistet mer enn 5 % av kroppsvekten de foregående månedene, og 4 av følgende er tilstede: a) redusert muskelstyrke b) tretthet eller redusert fysisk aktivitet c) anoreksi d) lav muskelmasse e) CRP større enn (>) 7 mg/L 6) hemoglobin (Hb) <12 gram per desiliter (g/dL) f) serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Har Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 4 Grad 2 eller høyere hjertesvikt eller CTCAE v.4 Grad 3 eller høyere nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil motta 50 milligram (mg) guselkumab subkutant i uke 0, 4 og 12. Ved uke 16 til og med studieslutt (uke 52) vil deltakere som er definert som "Svært mye forbedret" eller "Mye forbedret" i Clinical Global Impression (CGI) fortsette å motta guselkumab 50 mg hver 8. uke fra uke 20 til studieslutt ( Uke 52). Ved hvert besøkstidspunkt fra uke 20 vil deltakere som er definert "Ingen endring" eller "forverret" i CGI, motta guselkumab 100 mg og fortsette 100 mg hver 8. uke med dosering til studiens slutt (uke 52). Deltakere som er definert som «Minimalt forbedret» i CGI vil også få guselkumab 100 mg kun dersom utrederen vurderer at det er nødvendig.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 50 milligram (mg) guselkumab subkutant i uke 0, 4 og 12. Ved uke 16 til og med studieslutt (uke 52) vil deltakere som er definert som "Svært mye forbedret" eller "Mye forbedret" i Clinical Global Impression (CGI) fortsette å motta guselkumab 50 mg hver 8. uke fra uke 20 til studieslutt ( Uke 52). Ved hvert besøkstidspunkt fra uke 20 vil deltakere som er definert "Ingen endring" eller "forverret" i CGI, motta guselkumab 100 mg og fortsette 100 mg hver 8. uke med dosering til studiens slutt (uke 52). Deltakere som er definert som «Minimalt forbedret» i CGI vil også få guselkumab 100 mg kun dersom utrederen vurderer at det er nødvendig.
Andre navn:
  • CNTO 1959

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Behandlingssuksess er definert som "Svært mye forbedret", "Mye forbedret" eller "Minimalt forbedret" i Clinical Global Impression (CGI)-skalaen. CGI-skalaen er et kort klinikervurdert instrument som har fem kategorier (Svært mye forbedret (1), Mye forbedret (2), Minimalt forbedret (3), Ingen endring (4), Forverret (5).
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uke 16 og over tid
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28, 36, 48 og 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum er et deltakerrapportert resultat som består av et sett med 10 spørsmål angående i hvilken grad deltakerens hud har påvirket bestemt atferd og livskvalitet den siste uken. Svarene til hver er: veldig mye (poengsum på 3), mye, lite eller ikke i det hele tatt (poengsum på 0). DLQI-poengsummen varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En skåre mindre enn (<) 6 indikerer at psoriasis har liten eller ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv. I tillegg til å evaluere generell livskvalitet (QOL) kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling.
Baseline, uke 16, 28, 36, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess over tid
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke frem til uke 52
Behandlingssuksess er definert som "Svært mye forbedret", "Mye forbedret" eller "Minimalt forbedret" i Clinical Global Impression (CGI)-skalaen. CGI-skalaen er et kort klinikervurdert instrument som har fem kategorier (Svært mye forbedret (1), Mye forbedret (2), Minimalt forbedret (3), Ingen endring (4), Forverret (5).
Baseline og hver 4. uke frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med Investigators globale vurdering (IGA)-score på 0 eller 1 ved uke 16 og over tid
Tidsramme: Uke 16, 28, 36, 48 og 52
Investigators globale vurdering (IGA)-score er etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16, 28, 36, 48 og 52
Prosentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 16 og over tid
Tidsramme: Uke 16, 28, 36, 48 og 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI gir en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72.
Uke 16, 28, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i total og komponent Japanese Dermatological Association (JDA) alvorlighetsindeks for generalisert pustulær psoriasis (GPP) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
Japanese Dermatological Association (JDA) alvorlighetsindeks for GPP består av etytemområde med pustler, erytemområde (totalt), område med ødem, feber, hvite blodlegemer (WBC), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og serumalbumin . Den totale poengsummen til JDA-alvorlighetsindeksen for GPP tildeles en poengsum på 0-17 (0=best, 17=dårligst).
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i komponenter av JDA-alvorlighetsindeksen for GPP over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
Område med erytem med pustler, område med erytem (totalt), område med ødem er vurdert til 0 til 3. Feber, WBC, hsCRP og serumalbumin er vurdert til 0 til 2.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i observert verdi av komponentene i JDA Severity Index for GPP over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
Område med erytem med pustler, område med erytem (totalt), område med ødem er vurdert til 0 til 3. Feber, WBC, hsCRP og serumalbumin er vurdert til 0 til 2.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) for involvering av lesjon for erytrodermisk psoriasis (EP) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 og 52
Beregning av BSA-engasjement i dermatologisk lesjon brukes til å måle sykdomsgrad og behandlingsrespons for deltakere med EP.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 16, 28, 36, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med DLQI-score på 0 eller 1 over tid i deltakere med baseline DLQI mer enn 1
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 28, 36, 48 og 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum er et deltakerrapportert resultat som består av et sett med 10 spørsmål angående i hvilken grad deltakerens hud har påvirket bestemt atferd og livskvalitet den siste uken. Svarene til hver er: veldig mye (poengsum på 3), mye, lite eller ikke i det hele tatt (poengsum på 0). DLQI-poengsummen varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En skåre mindre enn (<) 6 indikerer at psoriasis har liten eller ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv. I tillegg til å evaluere generell livskvalitet (QOL) kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling.
Baseline, uke 8, 16, 28, 36, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på 5 eller flere poeng i DLQI-score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 28, 36, 48 og 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum er et deltakerrapportert resultat som består av et sett med 10 spørsmål angående i hvilken grad deltakerens hud har påvirket bestemt atferd og livskvalitet den siste uken. Svarene til hver er: veldig mye (poengsum på 3), mye, lite eller ikke i det hele tatt (poengsum på 0). DLQI-poengsummen varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten. En skåre mindre enn (<) 6 indikerer at psoriasis har liten eller ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv. I tillegg til å evaluere generell livskvalitet (QOL) kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling.
Baseline, uke 8, 16, 28, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i sammendrag av fysiske og mentale komponenter for SF-36 over tid
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Short Form Health Survey (SF-36) er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) med 2 mål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Den består av 8 underskalaer. PCS er representert av 4 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte og generell helseoppfatning. MCS er representert av 4 underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger osv.). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; null = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- og MCS-score er konstruert som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore; høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Psoriasis (PSO) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Arbeidsproduktiviteten ble målt ved hjelp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI-spørreskjemaet brukes til å måle produktivitetstap assosiert med psoriasis i løpet av de siste 7 dagene. Den består av seks spørsmål om fravær fra jobb på grunn av psoriasis, faktisk arbeidede timer, reduksjon i produktivitet på jobben tilskrevet psoriasis og reduksjon i produktivitet mens du utfører daglige aktiviteter. Dette instrumentet genererer fire skårer mellom 0 og 100: fravær (bortfall av arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert produktivitet mens du jobber), produktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt, som ble uttrykt i prosent av verdifall.
Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Observerte serum Guselkumab-konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdose uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 og 52
Grunnlinje, forhåndsdose uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 44, 48 og 52
Antall deltakere med Guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdose uke 4, 16, 28, 48 og 52
Grunnlinje, forhåndsdose uke 4, 16, 28, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104128
  • CNTO1959PSO3005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pustuløs psoriasis

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere